《科創(chuàng)板日報(bào)》12月31日訊（記者 史士云）近日，蘇州同心醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡稱“同心醫(yī)療”）科創(chuàng)板IPO申請獲得上交所受理，由中信證券擔(dān)任保薦人。

在此之前，今年11月，核心醫(yī)療遞交的科創(chuàng)板IPO申請也獲得了上交所科創(chuàng)板受理，同樣向“國產(chǎn)人工心臟第一股”發(fā)起了沖刺。

同心醫(yī)療成立于2008年，長期專注于全磁懸浮式心室輔助裝置（也稱為人工心臟）的研究、開發(fā)與商業(yè)化。

心室輔助裝置（VAD）是一種機(jī)械泵，能幫助血液從心室泵到身體的其他部位，支持全身循環(huán)并卸除心臟負(fù)荷。在臨床應(yīng)用中，植入式心室輔助裝置已成為晚期心力衰竭的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。而根據(jù)支持的心室不同，植入式心室輔助裝置可以分為左心室輔助裝置、右心室輔助裝置和雙心室輔助裝置。其中，左心室輔助裝置是最常見、臨床應(yīng)用最為成熟的植入式VAD類型。

在技術(shù)路線上，全磁懸浮技術(shù)因其卓越的臨床效果被公認(rèn)為植入式人工心臟領(lǐng)域的主流技術(shù)路徑，而在當(dāng)前的全磁懸浮植入式人工心臟市場中，由雅培HeartMate 3長期處于壟斷地位。

目前，同心醫(yī)療在全磁懸浮植入式人工心臟領(lǐng)域已取得一定突破，其首款產(chǎn)品CH-VAD已于2021年獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，成為我國首個獲批上市的全磁懸浮植入式人工心臟，其迭代版本CH-VAD Plus目前也已處于注冊階段，預(yù)計(jì)將于2026年初在中國獲批上市。

在美國市場，同心醫(yī)療開發(fā)的新一代植入式全磁懸浮左心室輔助系統(tǒng)BrioVAD已獲得FDA批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)，成為我國首個獲得FDA批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)的有源植入式醫(yī)療器械。

據(jù)同心醫(yī)療在招股書中稱，BrioVAD 產(chǎn)品在體積更小、重量更輕的同時，在血液相容性、防感染性及患者生活質(zhì)量方面顯示潛在優(yōu)勢，現(xiàn)階段正在美國開展與HeartMate 3的頭對頭隨機(jī)對照臨床實(shí)試驗(yàn)。同心醫(yī)療方面還披露，公司還在開展BrioVAD 2.0的研發(fā)。

迄今為止，CH-VAD是同心醫(yī)療現(xiàn)唯一實(shí)現(xiàn)商業(yè)化上市的產(chǎn)品，據(jù)了解，CH-VAD已在全國80余家醫(yī)院完成超過670例臨床植入，截至2024 年末，CH-VAD累計(jì)植入量市場占比為26.9%。銷售業(yè)績方面，2022-2024年，該產(chǎn)品銷售收入從827.20萬元增長至6705.98萬元。

但CH-VAD在國內(nèi)仍面臨多重挑戰(zhàn)。從市場端看，國內(nèi)植入式人工心臟尚處發(fā)展初期，仍需要培育市場，相較發(fā)達(dá)國家，我國在治療理念與患者認(rèn)知層面仍存差距。在臨床端，植入式人工心臟植入操作復(fù)雜，需依托多學(xué)科協(xié)作及全流程專業(yè)技術(shù)服務(wù)支撐。

同時，作為高端醫(yī)療器械，其較高的定價水平對患者支付能力構(gòu)成考驗(yàn)，進(jìn)而制約市場拓展空間。

此外，在競品方面，目前國內(nèi)獲批上市的植入式人工心臟產(chǎn)品，除了CH-VAD，包括永仁心醫(yī)療、航天泰心、核心醫(yī)療、心擎醫(yī)療和雅培的同類產(chǎn)品也已獲批上市。其中，雅培的Heartmate3在國內(nèi)獲批上市一年后，目前相關(guān)產(chǎn)品已停止在中國境內(nèi)的銷售。

另外，核心醫(yī)療的首款國產(chǎn)介入式人工心臟也于近日獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，不過，該產(chǎn)品在適應(yīng)癥以及手術(shù)入路方面均與植入式人工心臟有所不同。

同心醫(yī)療還在招股書中坦言，如果未來市場競爭進(jìn)一步加劇且同類產(chǎn)品價格下降，公司可能跟進(jìn)采取降價策略；若相關(guān)產(chǎn)品因政策調(diào)整被納入醫(yī)保支付方式改革或帶量采購范疇，其終端進(jìn)院價格及患者支付價格或?qū)⒋蠓绿�。而上述因素引發(fā)的產(chǎn)品降價，均可能對公司業(yè)績造成重大不利影響。

《科創(chuàng)板日報(bào)》記者發(fā)現(xiàn)， CH-VAD近年來的銷售價格已有下調(diào)，從2022年的45.96萬元/臺降至今年上半年的36.23萬元/臺，降幅超20%。對此，同心醫(yī)療方面稱，公司為在國內(nèi)人工心臟行業(yè)高速發(fā)展期快速拓展客戶，不斷提高市占率，建立穩(wěn)固的客戶基礎(chǔ)而主動下調(diào)了價格。

伴隨價格下調(diào)，CH-VAD的銷量也在同步上升，產(chǎn)銷率從2024年的55.19%上升至今年上半年的94.74%。

盡管CH-VAD已實(shí)現(xiàn)一定規(guī)模銷售，但受限于營收體量較小，疊加公司處于高研發(fā)投入階段，收入尚無法覆蓋成本，同心醫(yī)療仍處于持續(xù)虧損狀態(tài)。

2022年-2025年上半年，同心醫(yī)療分別實(shí)現(xiàn)營收861.15萬元、5045.32萬元、7735.05萬元、7207.14萬元，歸母凈利潤分別為-1.89億元、-3.06億元、-3.72億元和-1.93億元，同期的研發(fā)費(fèi)用分別為9381.86萬元、1.08億元、1.48億元、9315.39萬元。

另值得一提的是，《科創(chuàng)板日報(bào)》記者從同心醫(yī)療方面獲悉，公司另外一款產(chǎn)品BrioVAD雖尚未獲得美國FDA批準(zhǔn)上市，但其獲批的臨床試驗(yàn)已獲得美國醫(yī)保體系覆蓋，平均每例支持約22萬美元，這也意味著公司在臨床試驗(yàn)階段即可實(shí)現(xiàn)收入。今年上半年，該項(xiàng)收入貢獻(xiàn) 2961.16 萬元，在主營業(yè)務(wù)收入中的占比達(dá) 41.09%。

考慮到同心醫(yī)療的其他在研產(chǎn)品管線距離獲批均需一定時間，短期內(nèi)將主要依賴CH-VAD的商業(yè)化及在研產(chǎn)品BrioVAD 美國臨床試驗(yàn)開展中取得的收入獲取收益。若同心醫(yī)療其他在研產(chǎn)品的臨床開發(fā)進(jìn)展不理想，其持續(xù)經(jīng)營能力將受到單一產(chǎn)品的限制，將面臨產(chǎn)品結(jié)構(gòu)單一的風(fēng)險(xiǎn)。

成立至今，同心醫(yī)療已獲得紅杉中國、高榕創(chuàng)投、火山石、中金啟德、人�？叼B(yǎng)等一眾知名機(jī)構(gòu)的投資。

股權(quán)結(jié)構(gòu)方面，本次發(fā)行前，同心醫(yī)療實(shí)際控制人陳琛直接、間接及通過一致行動人控制公司合計(jì)30.95%的表決權(quán)。此外，百洋集團(tuán)持股16.73%，紅杉持股8.53%，藍(lán)帆系持股5.15%。