江蘇
2025年11月21日，揚子江藥業(yè)集團旗下注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）的上市申請正式被國家藥監(jiān)局駁回，即便此前補充過相關(guān)資料，仍未通過審評，這一抗癌領(lǐng)域的重要仿制嘗試以失敗告終。
作為首個從天然植物中提取的抗癌藥物，紫杉醇憑借將微管蛋白限制在聚合狀態(tài)、促使細胞有絲分裂停滯于G2-M期并誘導(dǎo)凋亡的獨特作用機制，在臨床治療中地位關(guān)鍵。其中，注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）更是抗癌藥中的“黃金品種”，2024年國內(nèi)銷售額已達約25億元。
該品種的市場格局曾歷經(jīng)重大調(diào)整。2005年，美國新基公司（2019年成為百時美施貴寶子公司）的原研產(chǎn)品獲FDA批準上市，2008年進入中國后長期獨占市場。2018年，石藥集團率先實現(xiàn)首仿獲批，恒瑞醫(yī)藥、齊魯制藥、科倫制藥等企業(yè)隨后紛紛跟進，如今該品種國內(nèi)批文已達13個（含原研）。從市場份額來看，恒瑞醫(yī)藥與石藥集團各占35%左右，齊魯制藥以25%緊隨其后，而原研企業(yè)新基因曾遭禁令，市場占比已可忽略不計。
原研的衰落源于2020年的行業(yè)變動。當年新基的白蛋白紫杉醇中標第二批國家藥品集采，但隨后國家藥監(jiān)局在境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)，其美國伊利諾州委托生產(chǎn)基地存在無菌控制措施不到位等問題，不符合中國GMP要求。2020年3月，該產(chǎn)品被暫停進口、銷售和使用，直至2024年1月禁令才解除，這一空白期讓國內(nèi)藥企成功瓜分市場。
目前，方盛制藥（本月剛申報）與浙江圣兆的該品種仍處于上市審評階段。而揚子江藥業(yè)并未停下仿制布局的腳步，CDE官網(wǎng)顯示，其甲磺酸沙芬酰胺片、美洛昔康納米晶注射液等20余個仿制藥品種仍在審評進程中。
圖文來源：藥圈觀察局
綜合編輯：泰州百曉生
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