Nuvalent近日公布其在研ALK選擇性抑制劑neladalkib的關(guān)鍵性臨床研究積極主要結(jié)果。這次所公布的結(jié)果來自全球性ALKOVE-1臨床1/2期試驗(yàn)中，既往接受過酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療的晚期ALK陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者隊(duì)列。

數(shù)據(jù)顯示，在253例TKI既往治療患者中，經(jīng)盲法獨(dú)立中央評(píng)估（BICR）確認(rèn)的客觀緩解率（ORR）為31%（95% CI：26–37），其在12個(gè)月和18個(gè)月時(shí)的持續(xù)緩解率分別為64%和53%。在63例曾接受過TKI但未接受lorlatinib治療的患者亞組中，ORR達(dá)到46%（95% CI：33–59），患者在12個(gè)月和18個(gè)月的持續(xù)緩解率分別為80%與60%。

此外，研究顯示，neladalkib在腦轉(zhuǎn)移病灶中亦觀察到明確療效。在24名具有腦轉(zhuǎn)移病灶，且曾接受過TKI但未接受lorlatinib治療的患者中，其顱內(nèi)ORR（IC-ORR）達(dá)63%（95% CI：41–81），患者在12個(gè)月和18個(gè)月的持續(xù)緩解率分別皆為92%（95% CI：57–99）。

Neladalkib并展現(xiàn)出良好的安全性特征。僅有5%的患者因治療伴發(fā)不良事件（TEAEs）停藥，整體耐受性與其具ALK選擇性、避免TRK抑制的設(shè)計(jì)一致。

公司計(jì)劃與美國(guó)FDA召開新藥申請(qǐng)前會(huì)議（pre-NDA meeting），就TKI既往治療ALK陽(yáng)性NSCLC患者人群的關(guān)鍵數(shù)據(jù)進(jìn)行討論，并計(jì)劃在未來的醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布研究的詳細(xì)結(jié)果。

題圖來源：123RF

參考資料：

[1] Nuvalent Announces Positive Topline Pivotal Data from ALKOVE-1 Clinical Trial of Neladalkib for TKI Pre-treated Patients with Advanced ALK-positive NSCLC. Retrieved November 17, 2025 from https://www.prnewswire.com/news-releases/nuvalent-announces-positive-topline-pivotal-data-from-alkove-1-clinical-trial-of-neladalkib-for-tki-pre-treated-patients-with-advanced-alk-positive-nsclc-302616429.html

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