今日要聞(2025.11.26）

• 沃森生物13價肺炎結合疫苗獲埃及上市許可
• 上海將季節(jié)性流感疫苗批簽發(fā)時限縮短至30個工作日
• 巴西批準世界首款單劑登革熱疫苗
  

• 瓦爾內瓦萊姆病候選疫苗VLA15二期研究證實接種益處

企業(yè)動態(tài)

沃森生物13價肺炎結合疫苗獲埃及上市許可

11月26日，沃森生物發(fā)布公告稱，公司子公司玉溪沃森生物技術有限公司生產(chǎn)的13價肺炎球菌多糖結合疫苗于近日收到埃及藥品管理局（EDA）簽發(fā)的《生物制品上市許可證》，標志著該疫苗獲得了埃及的上市許可。

公告顯示，玉溪沃森13價肺炎球菌多糖結合疫苗主要適用于6周齡至5歲（6周歲生日前）嬰幼兒和兒童接種，用于預防由本疫苗包含的13種血清型（1型、3型、4型、5型、6A型、6B型、7F型、9V型、14型、18C型、19A型、19F型和23F型）肺炎球菌引起的感染性疾病，該疫苗于2020年在國內獲批上市銷售。

來源：北京商報

官方發(fā)布

上海將季節(jié)性流感疫苗批簽發(fā)時限縮短至30個工作日

2025年11月26日，上海市政府新聞辦解讀《上海市全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展的若干措施》。該文件含22條舉措，圍繞六方面，以 “深化改革”“促進發(fā)展” 為關鍵詞，含五方面改革內容。

其中在審批提質增效上，明確季節(jié)性流感疫苗批簽發(fā)時限縮至30個工作日，還縮短創(chuàng)新藥臨床試驗審評等時限、壓縮二類醫(yī)療器械首注周期。此措施將助上海發(fā)揮監(jiān)管改革引領作用，吸引資源集聚，打造世界級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高地。

來源：網(wǎng)絡

國際新聞

巴西批準世界首款單劑登革熱疫苗

2025年11月26日，巴西布坦坦研究所研發(fā)的世界首款單劑登革熱疫苗，獲巴西衛(wèi)生監(jiān)督局批準，適用于12至59歲人群。該疫苗總有效率近 75%，預防重癥有效率超 90%，與巴西當前使用的進口兩劑疫苗保護效果相當，但單劑接種更利于提高覆蓋率。

研究所已與中國企業(yè)合作擴產(chǎn)，2026年下半年預計供應約3000萬劑，有望納入巴西國家免疫計劃。巴西登革熱疫情嚴峻，此疫苗獲批被視為該國科學和衛(wèi)生事業(yè)的歷史性突破。

來源：網(wǎng)絡

瓦爾內瓦萊姆病候選疫苗VLA15二期研究證實接種益處

近日，瓦爾內瓦公司（Valneva SE）公布萊姆病候選疫苗 VLA15 的二期研究（VLA15-221）最終結果，經(jīng)美國疾控中心（CDC）確認，該疫苗具有良好免疫原性與安全性。所有年齡組在接種第三劑加強針 6 個月后（第 48 個月），均呈現(xiàn)強回憶性免疫應答且安全性良好，也證實疫苗適合萊姆病流行季前年度接種（此時美國東北部和中西部戶外活動增多）。

瓦爾內瓦首席醫(yī)療官稱，萊姆病地理分布擴大，是北半球未滿足的醫(yī)療需求，此結果推動疫苗向流行區(qū)人群（成人、青少年、兒童）普及更近一步。目前尚無獲批人用萊姆病疫苗，VLA15 臨床進展領先，該疫苗由瓦爾內瓦與輝瑞于 2020 年 4 月合作研發(fā)推廣。

來源：vax-before-travel

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