來源丨21新健康（Healthnews21）原創(chuàng)作品

作者/韓利明

編輯/季媛媛

醫(yī)美行業(yè)上游廠商與終端機(jī)構(gòu)之間的“拉鋸戰(zhàn)”正浮出水面。

日前，普麗妍通過官微發(fā)布聲明，直指安徽合肥韓美整形外科醫(yī)院、新氧青春診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)為“非官方授權(quán)合作機(jī)構(gòu)”，稱其未通過正規(guī)渠道采購產(chǎn)品，公司不保障產(chǎn)品真?zhèn)?，且未對相關(guān)醫(yī)護(hù)人員開展過產(chǎn)品專業(yè)培訓(xùn)，警示存在消費(fèi)者健康安全風(fēng)險(xiǎn)。

面對普麗妍的公開“指控”，新氧青春診所也迅速回應(yīng)。一方面，其明確表示所用普麗妍產(chǎn)品均由具備醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)依法供貨，可通過國家藥監(jiān)部門 UDI（醫(yī)療器械唯一標(biāo)識）進(jìn)行真?zhèn)尾樵兒腿鞒套匪?；同時(shí)強(qiáng)調(diào)新氧全國門店均為依法批準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，相關(guān)醫(yī)生執(zhí)業(yè)合規(guī)且診療活動(dòng)遵循ISO 37301合規(guī)管理體系。

另一方面，新氧青春診所提出，包含培訓(xùn)和認(rèn)證在內(nèi)的專業(yè)支持，是上游廠商基于產(chǎn)品安全和風(fēng)險(xiǎn)管理對合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)生應(yīng)盡的基本義務(wù)，不應(yīng)被附加以所謂“官方認(rèn)證”“指定渠道”等前置條件，更不應(yīng)被異化為操縱機(jī)構(gòu)、控制價(jià)格、設(shè)置人為門檻、干預(yù)機(jī)構(gòu)自主經(jīng)營和醫(yī)生獨(dú)立專業(yè)判斷的手段。

“新氧尊重上游合作伙伴的合理商業(yè)安排，但堅(jiān)決反對任何以‘安全’為名、通過傳播不實(shí)或誤導(dǎo)性信息來損害醫(yī)療機(jī)構(gòu)商譽(yù)、制造消費(fèi)者恐慌、干預(yù)正常市場競爭的行為?！毙卵跚啻涸\所進(jìn)一步表示，這既傷害了消費(fèi)者的信任，也破壞了行業(yè)應(yīng)有的專業(yè)與秩序。

在業(yè)內(nèi)看來，這場圍繞產(chǎn)品授權(quán)、渠道合規(guī)的交鋒，背后是上游廠商與終端醫(yī)美機(jī)構(gòu)對產(chǎn)品定價(jià)權(quán)的博弈。而在我國持續(xù)擴(kuò)容的醫(yī)美市場中，未經(jīng)官方授權(quán)卻售賣相關(guān)產(chǎn)品的現(xiàn)象并不鮮見，這一行業(yè)痛點(diǎn)也愈發(fā)凸顯我國醫(yī)美產(chǎn)業(yè)從“野蠻生長”向“規(guī)范發(fā)展”轉(zhuǎn)型的必然趨勢。

圖片來源：普麗妍官方微信公眾號

價(jià)格博弈

近年來，得益于精準(zhǔn)契合當(dāng)代求美者“美而不假”的核心訴求，包括童顏針在內(nèi)的醫(yī)美再生領(lǐng)域正在快速崛起。動(dòng)脈網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，以出廠價(jià)計(jì)，國內(nèi)首款童顏針獲批的2021年，這一市場規(guī)模剛剛超過1億元；而去年這一數(shù)字據(jù)估計(jì)超過30億元，未來五年會(huì)達(dá)到百億級。

與高速增長的市場需求相伴的，是童顏針長期居高不下的定價(jià)。以擁有國內(nèi)首張童顏針三類醫(yī)療器械注冊證的艾維嵐為例，憑借一度的市場獨(dú)占期和先發(fā)優(yōu)勢，廠商長春圣博瑪將其官方指導(dǎo)價(jià)長期維持在18800元/支。

即便后續(xù)愛美客的濡白天使、江蘇吳中代理的艾塑菲、高德美的塑妍萃、普麗妍的普麗妍、四環(huán)醫(yī)藥的斯弗妍、西宏生物的麗真然等產(chǎn)品相繼獲批上市，但童顏針的價(jià)格仍始終徘徊在萬元以上區(qū)間。

而新氧推出的“低價(jià)”童顏針項(xiàng)目，直接觸動(dòng)了上游廠商的價(jià)格體系。

公開資料顯示，新氧此前推出采用普麗妍的“奇跡童顏1.0”，定價(jià)4999元，不足普麗妍官方指導(dǎo)價(jià)16800元的零頭；隨后推出的“奇跡童顏2.0”選用艾維嵐產(chǎn)品，將廠商18800元的控價(jià)壓縮至5999元。這兩輪低價(jià)嘗試均引發(fā)上游廠商不滿，普麗妍與圣博瑪先后向新氧發(fā)函，要求下架產(chǎn)品。

矛盾的激化并未阻止新氧對童顏針價(jià)格體系的沖擊。2025年9月23日，新氧在“奇跡童顏3.0”發(fā)布會(huì)上，將童顏針價(jià)格直接拉至2999元，創(chuàng)下行業(yè)歷史新低。新氧CEO金星強(qiáng)調(diào)，該產(chǎn)品是與西宏生物合作定制的，而后者不干預(yù)機(jī)構(gòu)終端的定價(jià)。

“醫(yī)美價(jià)格回歸大眾，是解決當(dāng)前行業(yè)諸多問題的關(guān)鍵所在。”彼時(shí)金星在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者采訪時(shí)直言，從海外市場經(jīng)驗(yàn)來看，只有讓正規(guī)醫(yī)美做到“價(jià)廉物美”，才能從根本上遏制“黑醫(yī)美”生存空間。

這一觀點(diǎn)背后，有數(shù)據(jù)顯示，2024年全國合法醫(yī)美機(jī)構(gòu)僅2萬家，而非法機(jī)構(gòu)（含黑診所、超范圍經(jīng)營的美容院）數(shù)量已達(dá)2.2萬家，非法機(jī)構(gòu)數(shù)量首次超過合規(guī)機(jī)構(gòu)。更嚴(yán)峻的是，假貨、水貨流通問題愈發(fā)突出，目前市面流通的醫(yī)美針劑正品率僅為35%，求美者的安全與權(quán)益保障面臨挑戰(zhàn)。

“過去我們誤以為消費(fèi)者選擇‘黑醫(yī)美’是因?yàn)闊o法分辨機(jī)構(gòu)合規(guī)性，但大量調(diào)研后發(fā)現(xiàn)，消費(fèi)者其實(shí)能清晰區(qū)分正規(guī)與非正規(guī)機(jī)構(gòu)。”金星表示，真正的癥結(jié)在于正規(guī)醫(yī)美的價(jià)格超出了消費(fèi)者預(yù)算，在醫(yī)美需求迫切的情況下，只能鋌而走險(xiǎn)選擇‘黑醫(yī)美’。”

在金星看來，“天下苦上游久矣，需要有人揭竿而起?！薄捌孥E童顏3.0”的定價(jià)，正是其推動(dòng)童顏針價(jià)格回歸理性的關(guān)鍵嘗試。但也讓上游廠商與終端醫(yī)美機(jī)構(gòu)的博弈進(jìn)一步公開化。

合規(guī)之辯

當(dāng)新氧以“打擊黑醫(yī)美”為低價(jià)策略背書時(shí)，其自身的合規(guī)性也引發(fā)行業(yè)爭議。

有不愿具名的醫(yī)美上游廠商負(fù)責(zé)人向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者透露，“此前因新氧大幅壓低產(chǎn)品價(jià)格擾亂市場秩序，我們已終止與新氧的合作。但仍發(fā)現(xiàn)新氧線下機(jī)構(gòu)在使用我們具備三類醫(yī)療器械注冊證（下稱“械三”）的產(chǎn)品。新氧既無廠家直接授權(quán)，也未通過授權(quán)代理商采購，無法證明產(chǎn)品來源的正規(guī)性。”

該負(fù)責(zé)人進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)美機(jī)構(gòu)使用械三產(chǎn)品時(shí)，必須提供完整的進(jìn)貨授權(quán)證明，包括終端機(jī)構(gòu)需持有代理商的授權(quán)文件，而代理商則需具備生產(chǎn)商的官方授權(quán)，這是證明產(chǎn)品為正品的核心依據(jù)。

“以我們的產(chǎn)品為例，需全程冷鏈恒溫保障，才能維持核心成分的生物活性。但多數(shù)非授權(quán)機(jī)構(gòu)不具備這些條件，產(chǎn)品質(zhì)量無法保障，注射后可能對消費(fèi)者健康造成嚴(yán)重危害。”該負(fù)責(zé)人表示。

不過，業(yè)內(nèi)也有聲音表示，隨著械三證獲批數(shù)量增多，終端機(jī)構(gòu)的采購渠道日趨多元，且大額采購需求下可選擇的供貨渠道并不少。

而從法律層面來看，北京雍文律師事務(wù)所合伙人、雍文醫(yī)療大健康專業(yè)委員會(huì)主任劉偉向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條的規(guī)定，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械，并應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，保證醫(yī)療器械的可追溯。從未取得廠家授權(quán)的途徑進(jìn)貨，無法保證醫(yī)療器械的可追溯性。

劉偉介紹，醫(yī)療機(jī)構(gòu)、供貨方違反上述規(guī)定，可以依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條的規(guī)定進(jìn)行處罰，包括由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證等。

中國醫(yī)藥新聞信息協(xié)會(huì)醫(yī)美產(chǎn)業(yè)分會(huì)秘書長劉景濤日前也發(fā)文指出，醫(yī)美行業(yè)長期存在的機(jī)構(gòu)資質(zhì)混亂、耗材真?zhèn)坞y辨、消費(fèi)者維權(quán)困難等痛點(diǎn)，為普麗妍這類企業(yè)的行為提供了產(chǎn)業(yè)語境，其做法既有積極意義，亦存在潛在風(fēng)險(xiǎn)。

積極價(jià)值主要體現(xiàn)在“補(bǔ)位監(jiān)管”與“凈化生態(tài)”兩方面。當(dāng)前醫(yī)美監(jiān)管以行政部門為主導(dǎo)，但基層執(zhí)法面臨“信息不對稱”難題。普麗妍作為擁有完整產(chǎn)業(yè)鏈的企業(yè)，其行為本質(zhì)是“產(chǎn)業(yè)鏈自律”的體現(xiàn)，與行業(yè)監(jiān)管形成良性互動(dòng)，有助于壓縮“黑醫(yī)美”的生存空間。

潛在風(fēng)險(xiǎn)同樣值得警惕。首要風(fēng)險(xiǎn)是“話語權(quán)失衡”。上游企業(yè)若憑借技術(shù)與數(shù)據(jù)優(yōu)勢，將商業(yè)合作分歧包裝為“違規(guī)行為”列入黑名單，可能形成行業(yè)壟斷，損害下游機(jī)構(gòu)合法權(quán)益；其次是“標(biāo)準(zhǔn)模糊”，醫(yī)美服務(wù)涵蓋產(chǎn)品使用、操作規(guī)范等多重環(huán)節(jié)，上游企業(yè)僅從“產(chǎn)品使用合規(guī)”角度界定機(jī)構(gòu)優(yōu)劣，可能忽略服務(wù)質(zhì)量、醫(yī)療安全等核心維度，易對消費(fèi)者產(chǎn)生誤導(dǎo)。

劉景濤認(rèn)為，普麗妍的這類行為不在于“曝光名單”，而在于推動(dòng)形成“上游控品質(zhì)、中游守規(guī)范、下游明權(quán)益”的產(chǎn)業(yè)生態(tài)。唯有以法律為邊界、以消費(fèi)者權(quán)益為核心、以產(chǎn)業(yè)協(xié)同為路徑，才能讓這類自律行為真正成為醫(yī)美行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的助力。

亂象與治理

就在上游廠商和終端醫(yī)美機(jī)構(gòu)“混戰(zhàn)”之際，醫(yī)美行業(yè)更隱蔽的產(chǎn)品造假鏈條正不斷翻新花樣，成為威脅消費(fèi)者健康的“灰色毒瘤”，行業(yè)亂象治理的緊迫性愈發(fā)凸顯。

前述不愿具名的醫(yī)美上游廠商負(fù)責(zé)人透露，在小紅書等平臺(tái)，存在大量未經(jīng)授權(quán)許可的商家直接向個(gè)人售賣醫(yī)美械三產(chǎn)品的現(xiàn)象。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)美械三產(chǎn)品必須經(jīng)具備資質(zhì)的醫(yī)生診療評估后才能使用，“我們曾多次向平臺(tái)舉報(bào)，雖有部分產(chǎn)品被短暫下架，但違規(guī)商家換個(gè)賬號就能卷土重來，根本無法徹底杜絕。”

“依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十六條規(guī)定，為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易提供服務(wù)的電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)對入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者進(jìn)行實(shí)名登記，審查其經(jīng)營許可、備案情況和所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、備案情況，并對其經(jīng)營行為進(jìn)行管理。”劉偉從法律層面明確平臺(tái)的主體責(zé)任。

“電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者有違反本條例規(guī)定行為的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)制止并立即報(bào)告醫(yī)療器械經(jīng)營者所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門；發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違法行為的，應(yīng)當(dāng)立即停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)?！眲ミM(jìn)一步指出，實(shí)踐中違規(guī)行為屢禁不止，原因在于違規(guī)者的狡兔三窟、電商平臺(tái)的責(zé)任模糊、監(jiān)管機(jī)關(guān)的力不從心、消費(fèi)者的客觀助力。

對于消費(fèi)者而言，如何辨別產(chǎn)品真?zhèn)?？上述廠商負(fù)責(zé)人建議，“通過品牌官方公眾號查詢正規(guī)授權(quán)機(jī)構(gòu)名單；就診時(shí)主動(dòng)要求機(jī)構(gòu)出示完整的授權(quán)文件及進(jìn)貨憑證；掃描產(chǎn)品包裝盒防偽碼的同時(shí)，仔細(xì)核對產(chǎn)品外觀、標(biāo)簽印刷等細(xì)節(jié)與正品是否一致?！?/p>

“即便做到這三點(diǎn)，也無法完全規(guī)避‘正品包裝造假’的風(fēng)險(xiǎn)?！痹撠?fù)責(zé)人無奈表示，例如市場上也存在“回收正品包裝盒、替換內(nèi)部材料”的造假模式，“我們經(jīng)常接到消費(fèi)者的假貨投訴，但由于缺乏執(zhí)法和核查權(quán)限，只能建議消費(fèi)者保留診療記錄、付款憑證等證據(jù)，向當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)管部門舉報(bào)。”

針對無資質(zhì)采購、造假售假等問題頻發(fā)的現(xiàn)狀，劉偉認(rèn)為原因在于相關(guān)人員的違規(guī)意識淡薄、監(jiān)管力度不夠大、消費(fèi)者的維權(quán)意識不強(qiáng)，“建議在以后的制度執(zhí)行中，增大宣傳力度，增強(qiáng)消費(fèi)者的維權(quán)意識；增大監(jiān)管常態(tài)化，不能投訴后才處理；增強(qiáng)處罰力度，讓違法者付出代價(jià)。”

劉偉特別提醒消費(fèi)者，在消費(fèi)時(shí)遇到違規(guī)情形時(shí)，可以向市場局或衛(wèi)健委等執(zhí)法部門投訴，并保留消費(fèi)憑證，要求商家提供產(chǎn)品的注冊證、說明書、標(biāo)簽等。

但行業(yè)規(guī)范不應(yīng)將辨別風(fēng)險(xiǎn)的責(zé)任完全轉(zhuǎn)嫁于消費(fèi)者。當(dāng)前我國醫(yī)美行業(yè)正邁向高質(zhì)量發(fā)展階段，既需要上游廠商堅(jiān)守品質(zhì)初心，也需要終端機(jī)構(gòu)恪守合規(guī)準(zhǔn)則，更離不開監(jiān)管部門構(gòu)建常態(tài)化監(jiān)管體系。唯有多方協(xié)同、以消費(fèi)者權(quán)益為核心筑牢生態(tài)防線，才能讓醫(yī)美行業(yè)真正實(shí)現(xiàn)健康可持續(xù)發(fā)展。

圖片/21圖庫

排版/許秋蓮

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