來源丨21新健康（Healthnews21）原創(chuàng)作品

作者/閆 碩

編輯/季媛媛

近日，北京市經(jīng)濟和信息化局等六部門聯(lián)合印發(fā)《北京市促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施》（簡稱《若干措施》），從五大維度推出15條具體措施，以推進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和提質(zhì)升級，打造具有國際影響力的高端創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高地。

無獨有偶，上海市人民政府辦公廳也在同一時間印發(fā)《上海市全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》（簡稱《措施》），以六大維度、22 條具體舉措，為本地醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展賦能。

此外，廣東、安徽、湖北、山東、廣西等多地也于近期出臺相關(guān)政策，全鏈條支持醫(yī)療器械發(fā)展。這一系列地方政策的密集落地，背后有著明確的國家層面政策指引。

2024年底，國務(wù)院辦公廳強調(diào)要深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管全過程改革。今年7月，國家藥監(jiān)局又通過十方面具體措施，支持高端醫(yī)療器械重大創(chuàng)新。“十五五”規(guī)劃建議也明確提出，支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械發(fā)展。

中信建投分析指出，在國家層面政策指導(dǎo)下，各地陸續(xù)發(fā)布的相關(guān)政策已覆蓋研發(fā)、注冊、進院、出海等產(chǎn)業(yè)全鏈條，隨著各項配套舉措逐步完善、落地執(zhí)行，政策支持紅利有望為醫(yī)療器械產(chǎn)品高質(zhì)量發(fā)展持續(xù)賦能。

北京瑞京公司總經(jīng)理孫翠娜向21經(jīng)濟報道記者表示，隨著政策與產(chǎn)業(yè)發(fā)展的共振，國內(nèi)醫(yī)療器械尤其是高端領(lǐng)域，正經(jīng)歷從“跟隨者”到“并行者”，乃至在某些細分領(lǐng)域成為“領(lǐng)跑者”的深刻轉(zhuǎn)變。自主創(chuàng)新已經(jīng)從最初的單一產(chǎn)品突破，逐步擴展到攻克核心技術(shù)、產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同升級的系統(tǒng)性能力建設(shè)。技術(shù)突破更加貼近臨床需求，呈現(xiàn)出更強的集成創(chuàng)新特征，并且更加注重原創(chuàng)性研發(fā)。

多地密集推出新政

2024年底，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，提出到2027年，建成與醫(yī)藥創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展相適應(yīng)的監(jiān)管體系；到2035年，基本實現(xiàn)監(jiān)管現(xiàn)代化。

隨后，各地陸續(xù)發(fā)布相關(guān)具體執(zhí)行措施。北京近日發(fā)布的《若干措施》，從臨床研發(fā)和注冊上市、成果落地和推廣應(yīng)用、生態(tài)集聚和鏈群發(fā)展、數(shù)字賦能和智慧升級、開放合作和出海遠航五大緯度提出具體措施，促進行業(yè)發(fā)展。

多項舉措備受關(guān)注。比如，在注冊上市方面，對臨床急需的創(chuàng)新醫(yī)療器械即收即檢，無源醫(yī)療器械和診斷試劑檢驗時限縮減至平均60個工作日，有源醫(yī)療器械檢驗時限縮減至平均90個工作日。在數(shù)字賦能方面，支持醫(yī)療器械企業(yè)聯(lián)合大模型企業(yè)開發(fā)部署行業(yè)大模型，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)參考已有人工智能醫(yī)療服務(wù)價格項目將新型人工智能輔助診療技術(shù)納入使用。

湘財證券分析指出，北京此次政策的核心亮點在于其系統(tǒng)性、針對性和高支持力度，為創(chuàng)新醫(yī)療器械耗材產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新研發(fā)注入了強勁動力，緩解了以往創(chuàng)新產(chǎn)品面臨的醫(yī)院準入壁壘，形成研發(fā)與市場之間的良性循環(huán)。此外出海相關(guān)政策內(nèi)容有助于降低企業(yè)海外注冊的成本負擔(dān)，加速國內(nèi)醫(yī)療耗材企業(yè)的國際化進程，特別是對于那些在國內(nèi)集采壓力下尋求新市場空間的企業(yè)來說，提供了明確的政策導(dǎo)向和支持。

上海發(fā)布的《措施》則從支持研發(fā)創(chuàng)新、深化國家改革試點、提升審評審批質(zhì)效、擴大高水平開放合作、構(gòu)建全生命周期監(jiān)管、強化監(jiān)管能力建設(shè)六方面推出具體措施，其中特別強調(diào)要強化全生命周期數(shù)智監(jiān)管，建設(shè)數(shù)字化監(jiān)管平臺，完善品種和信用檔案，強化創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)地圖、AI+智慧輔助審評審批、AI+現(xiàn)場監(jiān)管、風(fēng)險預(yù)警等在監(jiān)管中的應(yīng)用。

除北京、上海外，廣東、安徽、湖北、山東、廣西等多地也推出相關(guān)政策，涉及多個醫(yī)療器械領(lǐng)域熱門賽道，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展持續(xù)賦能。

孫翠娜向記者指出，國家戰(zhàn)略的強力引領(lǐng)與政策環(huán)境的持續(xù)優(yōu)化，將推動國內(nèi)高端醫(yī)療器械在自主創(chuàng)新與技術(shù)突破上邁向高質(zhì)量發(fā)展新階段。健康中國戰(zhàn)略和制造強國戰(zhàn)略等頂層設(shè)計為行業(yè)發(fā)展指明了方向，特別是多地近期發(fā)布的全鏈條支持創(chuàng)新舉措，為創(chuàng)新產(chǎn)品的快速審批和上市提供了清晰的路徑和加速支持。

中信建投認為，未來中國將有越來越多的改進式創(chuàng)新、突破式創(chuàng)新、發(fā)明式創(chuàng)新，也將加快國際化、造福全球人民健康。創(chuàng)新器械領(lǐng)域改進式創(chuàng)新多，依托中國的工程師紅利、制造業(yè)優(yōu)勢，未來將出現(xiàn)更多具有全球競爭力的me-better（同類更優(yōu)）產(chǎn)品。中國創(chuàng)新器械技術(shù)的積累有望厚積薄發(fā)，在AI醫(yī)療和腦機接口等細分領(lǐng)域有望產(chǎn)生處于相對領(lǐng)先地位的技術(shù)。

企業(yè)如何把握發(fā)展機遇？

隨著政策持續(xù)優(yōu)化，人口老齡化加速，醫(yī)療需求升級及技術(shù)創(chuàng)新等因素，中國及全球醫(yī)療器械市場規(guī)模呈現(xiàn)出穩(wěn)步增長態(tài)勢，并將逐步釋放出巨大潛力。據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)分析，中國近年來醫(yī)療器械市場規(guī)模逐年攀升，已躍升成為僅次于美國的全球第二大市場。

另外，中國物流與采購聯(lián)合會醫(yī)療器械供應(yīng)鏈分會數(shù)據(jù)顯示，2025年中國醫(yī)療器械市場發(fā)展穩(wěn)中有進。據(jù)不完全統(tǒng)計，全年市場規(guī)模預(yù)計將達到1.22萬億元。創(chuàng)新賽道表現(xiàn)尤為亮眼，成為驅(qū)動行業(yè)增長的核心動力。截至2025年10月底，已獲批的創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量增至377個，全年有望再創(chuàng)新高。

面對廣闊的市場空間與持續(xù)釋放的政策紅利，企業(yè)又應(yīng)當如何把握發(fā)展機遇、找準行業(yè)趨勢？對此，孫翠娜表示，對于企業(yè)來說，關(guān)鍵在于主動將自身發(fā)展戰(zhàn)略與國家導(dǎo)向同步，實現(xiàn)“三個精準對接”。

首先要精準對接國家鼓勵的創(chuàng)新方向。企業(yè)應(yīng)深入研究政策導(dǎo)向，將研發(fā)資源優(yōu)先配置到臨床急需、進口依賴度高、技術(shù)瓶頸突出的領(lǐng)域。其次要精準對接“醫(yī)工結(jié)合”的創(chuàng)新模式，積極利用政策鼓勵的臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用等機制，深化與醫(yī)療機構(gòu)的戰(zhàn)略合作。此外，要精準對接全鏈條監(jiān)管與服務(wù)，主動學(xué)習(xí)和適應(yīng)新的審評審批要求，提前布局，規(guī)范研發(fā)和驗證流程。同時，借助政策對產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈的支持，加強與上下游企業(yè)的協(xié)同，提升整體競爭力。

“總之，企業(yè)應(yīng)把政策紅利轉(zhuǎn)化為內(nèi)生動力，聚焦核心能力建設(shè)，以解決臨床實際問題、創(chuàng)造真正價值為根本，才能在行業(yè)發(fā)展的浪潮中穩(wěn)步前行?！睂O翠娜總結(jié)道。

值得一提的是，近年來，國內(nèi)高端醫(yī)療器械行業(yè)正不斷突破國外技術(shù)壁壘、推進國產(chǎn)替代。在孫翠娜看來，這一進程仍面臨諸多挑戰(zhàn)。她指出，推進國產(chǎn)替代的核心挑戰(zhàn)已經(jīng)從最初的“從無到有”轉(zhuǎn)變?yōu)楝F(xiàn)在的“從有到優(yōu)”，即在可靠性、穩(wěn)定性和品牌認可度方面實現(xiàn)全面超越。

具體而言，基礎(chǔ)材料與核心工藝的成熟度需要持續(xù)提升；在極端工況下的長期可靠性與國際頂尖品牌相比仍有差距；以及建立臨床專家和患者對國產(chǎn)高端品牌的心理信任和使用習(xí)慣仍需時間。

面對這些挑戰(zhàn)，企業(yè)也在不斷探索。北京瑞京公司總經(jīng)理孫翠娜表示：“企業(yè)不再追求大而全，而是傾向于在自身擅長的細分領(lǐng)域深耕，瞄準特定‘卡脖子’環(huán)節(jié)進行重點突破，力求做到極致。同時，更加注重與頂尖醫(yī)療機構(gòu)的早期合作，從臨床源頭捕捉真實需求，確保創(chuàng)新成果能夠切實解決臨床痛點。此外，企業(yè)也愈發(fā)重視全生命周期的質(zhì)量管理體系建設(shè)和嚴謹?shù)呐R床驗證。”

未來，隨著創(chuàng)新生態(tài)持續(xù)完善、核心技術(shù)不斷攻堅，國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將持續(xù)為健康中國戰(zhàn)略落地注入更強勁的產(chǎn)業(yè)動能。

圖片/21圖庫

排版/許秋蓮

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