藥物間相互作用（Drug-Drug Interaction，DDI）是臨床實踐中常見且重要的問題。2024年5月，人用藥品技術要求國際協(xié)調理事會（ICH）發(fā)布了終版的ICH M12《藥物相互作用（DDI）》的指導原則，對DDI的體外及臨床評價方法進行了詳細闡述，為相關研究提供了科學依據(jù)。

12月4日下午3點，藥明康德測試事業(yè)部生物分析部主任蘭靜和副主任李升妮將做客藥明直播間，聚焦ICH M12中與生物分析檢測相關內(nèi)容，結合藥明康德生物分析部在該領域的技術積累與實踐經(jīng)驗，展開深入解讀。隨著生物分析技術的持續(xù)發(fā)展，當前已能實現(xiàn)高蛋白結合率藥物的血漿蛋白結合率的高精度、高準確度測定。本場直播也將圍繞臨床研究中血漿蛋白結合率的評估方法及其在DDI評價中的具體應用進行探討。歡迎大家一起參與討論！

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主題：聚焦ICH M12法規(guī)對血漿蛋白結合率實驗中生物分析方法的要求和關鍵點

主講人：蘭靜 女士 藥明康德測試事業(yè)部生物分析部主任

李升妮 女士 藥明康德測試事業(yè)部生物分析部副主任

時間：2025年12月4日，15:00 – 16:00

演講要點

ICH M12法規(guī)中與生物分析檢測相關內(nèi)容的剖析

血漿蛋白結合率實驗中的生物分析方法

臨床研究中血漿蛋白結合率考察的注意事項和關鍵點

SPEAKER PROFILE

蘭靜 女士

蘭靜女士畢業(yè)于吉林大學生命科學學院，獲藥物分析專業(yè)碩士學位。2007年加入藥明康德生物分析部，負責過MNC，Biotech和國內(nèi)藥廠的眾多項目，擁有超過20年生物分析領域的豐富經(jīng)驗。現(xiàn)任生物分析服務部LC-MS/MS平臺檢測負責人，主要從事LC-MS/MS平臺生物分析檢測工作（創(chuàng)新藥臨床試驗及BE試驗的生物分析檢測），她支持了100家創(chuàng)新藥臨床試驗及近200個BE試驗的生物分析檢測工作及相關資料撰寫，接待了超過100次CFDI和NMPA現(xiàn)場審計，已經(jīng)有數(shù)十個品種順利獲得生產(chǎn)批件，同時擁有上百次的客戶現(xiàn)場稽查的經(jīng)驗。曾多次作為NMPA高研院講師參與到I期臨床試驗生物樣本分析規(guī)范化培訓班，多次參與行業(yè)內(nèi)分析論壇演講，并參與數(shù)次藥明康德生物分析部仿制藥巡講、生物分析高峰論壇、生物分析沙龍及藥明直播間的分享。

李升妮 女士

李升妮于2008年加入藥明康德，17年+PK生物分析經(jīng)驗，服務客戶超100家，包括全球多家MNC藥企；參與過100+中生物分析方法的建立和應用，支持過50+NMPA，OECD和FDA的核查工作；負責涉及新能力和新模式項目，包括ADC，寡核苷酸，多肽，單抗等新分子類型藥物，有豐富的方法建立，樣本檢測和項目管理經(jīng)驗。

關于藥明康德測試事業(yè)部生物分析部

藥明康德生物分析部（Bioanalytical Services Department，BAS）成立于2005年，擁有全球一體化運營的實驗室，符合GLP、GCP和CAP標準的完備的儀器平臺，眾多資深專家，恪守全球主要質量監(jiān)管標準，旨在為全球客戶提供全面和專業(yè)的臨床質譜、免疫化學、分子/細胞分析、病理及中心實驗室一站式服務。實驗室歷年來多次通過中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA，原CFDA）、美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、經(jīng)濟合作與發(fā)展組織（OECD）、歐洲藥品管理局（EMA）、美國病理學家協(xié)會（CAP）、日本醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機構（PMDA）的體系和項目核查。對處于研發(fā)任一階段的藥物，生物分析部都能提供全方位的定量和分析服務。我們的團隊擁有超過20年的行業(yè)經(jīng)驗，可以為化學藥、生物藥、寡核苷酸、基因和細胞治療藥物提供全面系統(tǒng)的生物分析解決方案，助力客戶的藥物成功申報IND、NDA和BLA。迄今為止，我們已經(jīng)支持了全球3000多項臨床試驗，完成7000多個方法驗證，每年可分析超過200萬個樣品，已累計支持160余藥物上市。

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