近日，據(jù)CDE官網(wǎng)最新顯示，齊魯制藥提交的1類新藥 注射用美羅培南普萊巴坦 新適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)申請獲默示許可，這是一款抗感染新藥，本次臨床試驗(yàn)擬定適應(yīng)癥為醫(yī)院獲得性細(xì)菌性肺炎和呼吸機(jī)相關(guān)性細(xì)菌性肺炎。

截圖來源：CDE官網(wǎng)

注射用美羅培南普萊巴坦 是一款復(fù)方抗感染新藥，由碳青霉烯類抗生素美羅培南與β -內(nèi)酰胺酶抑制劑普萊巴坦組成。該藥適用于復(fù)雜性腹腔感染等病癥的治療，尤其對碳青霉烯耐藥腸桿菌科細(xì)菌等耐藥菌感染具有針對性。據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫（https://vip.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz）顯示，2024年系統(tǒng)用抗感染藥物（化藥或生物藥）在全終端院內(nèi)市場的銷售總額超過1500億元，市場潛力巨大。注射用美羅培南 在院內(nèi)市場脫穎而出，強(qiáng)勢位列TOP10榜單，穩(wěn)穩(wěn)占據(jù)市場關(guān)鍵一席！

數(shù)據(jù)來源：摩熵醫(yī)藥全終端醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫

齊魯制藥的 注射用美羅培南普萊巴坦 在研發(fā)進(jìn)程中穩(wěn)步推進(jìn)、成果斐然。2024年6月13日，其首次臨床申請獲CDE正式承辦；同年9月2日，順利獲批開展臨床試驗(yàn)；僅隔3日，即9月5日，便正式步入Ⅲ期臨床試驗(yàn)階段，聚焦于細(xì)菌性感染及腹部膿腫相關(guān)治療。2025年12月19日，該藥物新適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)申請?jiān)佾@默示許可，此次擬開展的臨床試驗(yàn)針對醫(yī)院獲得性細(xì)菌性肺炎和呼吸機(jī)相關(guān)性細(xì)菌性肺炎。

數(shù)據(jù)來源：摩熵醫(yī)藥全終端醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫

在系統(tǒng)用抗感染藥物領(lǐng)域，齊魯制藥有多款新藥在研，其中，用于治療復(fù)雜性尿路感染的 注射用FL-058 以及針對慢性乙型肝炎的 QL-007片，均已順利完成II期臨床試驗(yàn)。

近年來，齊魯制藥堅(jiān)定不移地推進(jìn)“創(chuàng)新驅(qū)動”戰(zhàn)略，不斷加大研發(fā)投入力度，全力支持藥品研發(fā)創(chuàng)新。今年以來，公司創(chuàng)新研發(fā)管線持續(xù)取得進(jìn)展，目前已有17款新藥獲批臨床。

數(shù)據(jù)來源：摩熵醫(yī)藥-中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

今年有8款1類新藥首次在國內(nèi)獲批臨床，包括4款化藥和4款生物制品。這些新藥的獲批，不僅豐富了齊魯制藥的產(chǎn)品線，也為患者帶來了更多的治療選擇。

數(shù)據(jù)來源：摩熵醫(yī)藥中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

除了在創(chuàng)新藥研發(fā)上發(fā)力，齊魯制藥在仿制藥領(lǐng)域同樣成績斐然。今年以來，公司有注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉、注射用頭孢唑肟鈉、注射用拉氧頭孢鈉、注射用米卡芬凈鈉等9款系統(tǒng)用抗感染藥物仿制藥獲批并過評。這些仿制藥的獲批上市，進(jìn)一步鞏固了齊魯制藥在抗感染藥物市場的地位。

齊魯制藥憑借在創(chuàng)新藥和仿制藥領(lǐng)域的雙輪驅(qū)動，在系統(tǒng)用抗感染藥物市場展現(xiàn)出強(qiáng)大的競爭力。未來，隨著更多新藥的研發(fā)上市，齊魯制藥有望為全球患者提供更多優(yōu)質(zhì)、高效的抗感染治療方案。