2025年12月1日，港交所官網(wǎng)顯示，來自江西贛州信豐縣的贛州和美藥業(yè)股份有限公司（簡稱“和美藥業(yè)”）遞交招股書，擬在香港主板掛牌上市，獨家保薦人為國投證券國際。

和美藥業(yè)致力于發(fā)現(xiàn)和開發(fā)針對自身免疫性疾病和腫瘤的自主研發(fā)小分子藥物，目前，該公司已經(jīng)開發(fā)包含七個小分子候選藥物的產品管線，其中包括三個自身免疫候選藥物和四個腫瘤候選藥物。2025年9月，和美藥業(yè)核心管線Mufemilast（莫米司特，Hemay005）獲NMPA批準上市，治療斑塊狀銀屑?。ㄊ芾硖枺篊XHS2400033），成為首款獲批的國產 PDE4 抑制劑。此外，和美藥業(yè)還有三款候選藥物進入Ⅱ期或Ⅲ期臨床試驗階段，涵蓋多項適應癥。

本次IPO所募資金，和美藥業(yè)計劃將其用于五個方面，分別是核心產品Mufemilast的研發(fā)和商業(yè)化；核心產品Hemay022的研發(fā)和商業(yè)化；關鍵產品Hemay181的進行中和計劃進行的臨床試驗；其他管線產品的研發(fā)，包括Hemay808、Hemay5087和其他候選產品的臨床前和臨床試驗，涵蓋靶向研究、藥理學、毒理學及藥代動力學研究；一般企業(yè)和營運資金用途。

01.

誕生于天津實驗室的江西藥企

和美藥業(yè)的故事始于二十三年前。2002年，創(chuàng)始人張和勝博士最開始在天津南開大學租用實驗室進行自主研發(fā)，創(chuàng)立了和美藥業(yè)的技術平臺，2012年其正式辭去海外職位、全職投入創(chuàng)辦公司。2019年，和美藥業(yè)完成股改，更名為“贛州和美藥業(yè)”；2023年3月，其再次改制為股份有限公司，為赴港上市鋪路。因此，和美藥業(yè)雖然是一家江西藥企，但是其所有關于候選藥物的研發(fā)活動都由天津研發(fā)中心負責。

張和勝今年61歲，在生物醫(yī)學研究和管理領域擁有超過20年的工作經(jīng)驗，是和美藥業(yè)的創(chuàng)始人、董事長、執(zhí)行董事兼總經(jīng)理，主要負責監(jiān)查公司的日常運營及整體業(yè)務戰(zhàn)略和規(guī)劃。

在創(chuàng)辦和美藥業(yè)之前，張和勝曾于1997年至1999年于美國Cadus制藥公司任職，負責進行A2b受體選擇性拮抗劑用于哮喘治療的創(chuàng)新研究。2002年，張和勝歸國創(chuàng)辦和美藥業(yè)，構建橫跨藥物發(fā)現(xiàn)、臨床開發(fā)、原料藥生產及制劑制造的全產業(yè)鏈體系，形成覆蓋京津冀、長三角及中西部地區(qū)的現(xiàn)代化醫(yī)藥產業(yè)矩陣。

近年來，張和勝帶領和美藥業(yè)團隊主持承擔了國家科技重大專項課題、國家科技支撐計劃重點項目等國家及省部級課題20余項，作為第一發(fā)明人獲得授權發(fā)明專利60余項，五個1類創(chuàng)新藥完成、進行了20項臨床試驗，1個藥物入選“十一五重大新藥創(chuàng)制”，3個藥物入選“十三五重大新藥創(chuàng)制”。

科研和產業(yè)端的進展，也讓和美藥業(yè)獲得了資本的青睞。招股書顯示，和美藥業(yè)此前已完成7輪融資，最近一輪E輪融資后公司估值39億元。真灼投資、高緒、上海千驥、泰格投資、泰鯤投資、倚鋒睿意、甘肅興隴等知名機構均為其投資方。

雖然有股東在不斷進入，但和美藥業(yè)的大部分股份仍然掌握在張和勝及其家族成員手中。

目前，張和勝通過贛州和勝及贛州和毅（分別持有和美藥業(yè)約21.29%及3.92%股份）合計控制約25.22%投票權。郭雪梅作為張和勝的配偶，通過香港和美控制約21.29%投票權。因此，張和勝夫婦合共控制約46.51%和美藥業(yè)投票權，并連同贛州和勝、香港和美及其控股公司以及贛州和毅構成該公司的控股股東。除了股權之外，在公司管理和布局方面，張和勝侄女擔任采購經(jīng)理，侄女婿陳英偉則身兼執(zhí)行董事、董秘要職。

這樣的股權結構以及管理模式是否會對和美藥業(yè)的赴港上市造成不利影響，靜待港交所告訴我們答案。

02.

商業(yè)化“萬事俱備”：4大研發(fā)平臺+2大生產基地

目前，和美藥業(yè)已建立了一個覆蓋小分子藥物從早期研發(fā)階段到工業(yè)化的整個過程的綜合技術體系，包括多藥理靶向模塊化化合物庫構建平臺、病原體驅動的生物標志物動物模型高效篩選平臺、腫瘤微環(huán)境激活亞結構組合化療藥物設計平臺和差異化臨床設計平臺。所有平臺均為自主開發(fā)和專有。

● 多藥理靶向模塊化化合物庫構建平臺：采用靶點導向的藥物分子發(fā)現(xiàn)模型，能夠深入探索藥物在臨床應用中的藥理機制，以實現(xiàn)治療效果并最小化副作用。目前，利用該平臺，和美藥業(yè)開發(fā)了一個包含數(shù)百種功能組合和高藥物相似性分子結構的化合物庫，為后續(xù)的藥物篩選工作奠定了基礎。之后，和美藥業(yè)將對這些化合物進行生物活性測試，從中識別出一系列有潛力的候選物，隨后進行體內和體外藥效學、代謝和初步毒理評估。

● 病原體驅動的生物標志物動物模型高效篩選平臺：通過建立多種動物模型，篩選出具有潛在更高療效和安全性的化合物，從而加速藥物開發(fā)周期。例如，在Mufemilast和Hemay007項目中，和美藥業(yè)使用大鼠急性肺炎模型來篩選化合物系列，以評估其對主要病原誘發(fā)的炎性細胞因子的抑制作用；在Hemay808項目中，和美藥業(yè)利用小鼠耳腫脹模型，通過耳腫脹程度和抑制率等指標來識別最有效的化合物。

● 腫瘤微環(huán)境激活亞結構組合化療藥物設計平臺：通過該平臺，能夠識別調節(jié)腫瘤微環(huán)境中藥物釋放和活性的關鍵機制。利用該平臺，和美藥業(yè)開發(fā)了具有改善藥代動力學、可預測釋放曲線和增強治療效果的新型化療藥物，同時保持可接受的安全性，使患者獲得更大的臨床益處。此外，和美藥業(yè)還會根據(jù)腫瘤微環(huán)境的活化機理，設計并優(yōu)化化療制劑。其候選藥物Hemay181、Hemay183和Hemay5087在被優(yōu)化之后，就具備更佳的代謝穩(wěn)定性、藥物動力學特征和治療窗口期。

● 差異化臨床設計平臺：通過利用差異化的臨床設計策略，確保和美藥業(yè)的臨床試驗高效且以患者為中心，最大限度地發(fā)揮其候選藥物的潛在益處。例如，Mufemilast已開發(fā)為一種自身免疫性疾病廣譜藥，最初適應癥為牛皮癬，并計劃擴展至其他自身免疫性疾病。Hemay022基于早期臨床數(shù)據(jù)及與競品的差異化特征，策略性地專注于ER+/HER2+乳腺癌。其他項目，如Hemay007、Hemay808和Hemay181，亦得益于差異化的臨床設計策略，在適應癥布局和臨床設計方面具有顯著差異。

四大技術平臺覆蓋的是和美藥業(yè)臨床前以及臨床階段的管線研發(fā)。針對管線的商業(yè)化，和美藥業(yè)還擁有兩個生產設施：峽江設施和贛州設施。

峽江生產設施負責API和關鍵中間體的流程開發(fā)和生產。截至2025年6月30日，該設施占地面積超過46,000平方米，配備了三條生產線，API和關鍵中間體設計年產能約為5.8噸。贛州生產設施專門從事藥物產品的流程開發(fā)和制造。截至2025年6月30日，該設施占地面積超過27,000平方米，同樣配備了三條生產線，能夠制造多種劑型，包括片劑和軟膏，設計年產能為1.1500億片劑和1000萬支軟膏。這兩項設施已通過了監(jiān)管部門的生產審查，為其后續(xù)管線的商業(yè)化奠定基礎。

03.

先發(fā)管線剛獲批上市，但國內已有17種獲批靶向療法

基于完善的技術平臺和生產基地，和美生物已經(jīng)開發(fā)包含七個小分子候選藥物的產品管線，其中包括三個自身免疫候選藥物和四個腫瘤候選藥物。

和美藥業(yè)首個商業(yè)化產品Mufemilast于2025年9月獲得國家藥監(jiān)局批準上市，用于治療中重度斑塊狀銀屑病。值得一提的是，Mufemilast為首款國產PDE4B抑制劑，具有治療多種自身免疫病的潛力。根據(jù)弗若斯特沙利文，2024年，中國銀屑病藥物市場規(guī)模達到人民幣182億元，自2019年至2024年的復合年增長率為30.5%。中國銀屑病藥物市場規(guī)模將于2028年攀升至人民幣483億元及于2032年的人民幣871億元，2024年至2028年的復合年增長率為27.6%，而2028年至2032年的復合年增長率為15.9%。

雖然銀屑病藥物的市場不小，但中國銀屑病藥物市場競爭激烈，目前國內已有17種獲批準的靶向療法，包括與Mufemilast靶點相同的阿普司特、靶向TNF-α的阿達木單抗等藥物。一些藥物已在頭對頭臨床試驗中展現(xiàn)出優(yōu)于阿普司特的療效，例如Sotyktu，一種由百時美施貴寶開發(fā)的TYK2抑制劑。此外，多種有前景的候選藥物正處于臨床開發(fā)階段，如楊森制藥的JNJ-2113 (Icotrokinase）、武田的TAK-279、翰森制藥的HS-10374、vTv Therapeutics的HPP737、先聲藥業(yè)的SIM 0335等多種機制的銀屑病創(chuàng)新藥。

在銀屑病這一市場紅海中，Mufemilast的差異化在于，其作用范圍比針對單一細胞因子通路（IL-23、IL-17、TNF）的生物制劑更廣泛，且具有小分子的優(yōu)勢，無需患者注射。與生物制劑相比，作為小分子PDE4抑制劑，Mufemilast在給藥方式上更具便利性。與許多需要定期注射的生物制劑不同，Mufemilast作為一種小分子PDE4抑制劑是一種口服藥物，可提高對患者的便利程度和對治療的依從性。這種口服給藥方式符合患者在長期管理慢性疾病時的偏好，可減少頻繁就醫(yī)和自行注射的需要，提高患者依從性。

除了藥物的設計和治療方式具備差異之外，和美藥業(yè)還計劃在Mufemilast獲批后一年內組建80人團隊，采用“直銷+CSO合作”模式，重點覆蓋三甲醫(yī)院風濕免疫科和腫瘤科，讓這款產品在紅海中殺出一片市場。

此外，和美藥業(yè)還在推進Mufemilast在白塞病、強直性脊柱炎、潰瘍性結腸炎等多個適應證的臨床研究，其中針對白塞病的關鍵性Ⅲ期試驗已處于審評階段，并開展了針對特應性皮炎、銀屑病關節(jié)炎等適應證的試驗。

另一款進展較快的管線Hemay022，則聚焦腫瘤治療領域，主要用于治療晚期乳腺癌。該產品的研發(fā)歷程已超十年，2014年啟動I期臨床，歷經(jīng)三項I期研究后，于2022年正式開展Ⅲ期臨床試驗，目前試驗仍在進行中。

除此之外，和美藥業(yè)其他管線目前在臨床早期階段，這意味著公司在未來數(shù)年內仍將依賴股東注資和債務融資維持運營。

04.

3年虧損超3.52億，江西地方政府持續(xù)輸血

盡管Mufemilast已于今年10月獲批上市，但目前尚未產生商業(yè)化收入。招股書顯示，2023年、2024年和2025年前六個月，和美藥業(yè)沒有營業(yè)收入，凈虧損分別為人民幣1.56億、1.23億和0.73億元，相應的研發(fā)開支分別為人民幣1.23億、0.97億和0.53億元。截至2024年12月31日，和美藥業(yè)持有現(xiàn)金和現(xiàn)金等價物約1.5億元，但面對持續(xù)的研發(fā)投入和運營成本，其資金壓力巨大。

但由于公司創(chuàng)始人張和勝是江西省贛州市信豐縣人，公司注冊地也在信豐縣。和美藥業(yè)在公司成立至今的多個關鍵階段，獲得了來自地方政府的高度支持。

信豐縣作為贛州下轄縣級市，其產業(yè)以電子信息和中醫(yī)藥為主，創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)較為稀少。和美藥業(yè)成為信豐縣委、縣政府重點招商項目，后者力圖將其打造成首家上市創(chuàng)新藥企業(yè)。信豐高新區(qū)工業(yè)投資開發(fā)有限公司出資的真灼醫(yī)藥就是和美藥業(yè)B輪投資人，前者由信豐縣國有資產服務中心控制。

招股書披露，2023年和2024年，和美藥業(yè)分別獲得405萬元及529.8萬元的政府補助，占其他收益比例近100%，主要形式為研發(fā)費用返還與項目專項資助，這也是和美藥業(yè)截至目前的唯一經(jīng)常性經(jīng)營類收入來源。除此之外，和美藥業(yè)近年來的資金就來源于其完成的數(shù)輪融資。

目前，和美藥業(yè)尚未對外授權核心產品，但與南開大學、莊氏實體的合作模式顯示，其更傾向“自建產能+自建渠道”。其招股書也透露“在某些情況下，保留獨家開發(fā)和商業(yè)化權利可能對我們更有利”。

如果一切按計劃推進，未來三年將是和美藥業(yè)真正“兌現(xiàn)自免疾病創(chuàng)新藥企敘事”的窗口期，同時也是中國自免藥物市場逐步邁入紅海、競爭格局加速演化的關鍵階段。在自建研發(fā)平臺+原料藥與制劑產能，且具備商業(yè)化管線的前提下，期待和美藥業(yè)發(fā)展成為港股18A板塊中罕見“自我造血”早于“再融資”的小分子標桿。

* 參考資料《IPO雷達｜和美藥業(yè)闖關港交所IPO，估值39億無產品上市，創(chuàng)始人薪酬千萬》

*封面來源：神筆PRO

專題推薦

聲明：動脈新醫(yī)藥所刊載內容之知識產權為動脈新醫(yī)藥及相關權利人專屬所有或持有。未經(jīng)許可，禁止進行轉載、摘編、復制及建立鏡像等任何使用。文中如果涉及企業(yè)信息和數(shù)據(jù)，均由受訪者向分析師提供并確認。