好的牙·訊｜內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布《內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可（備案）工作指南（征求意見(jiàn)稿）》，面向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。公開(kāi)征求意見(jiàn)時(shí)間為2025年12月6日至12月20日。

據(jù)起草說(shuō)明，2023年8月18日正式施行的《內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可（備案）工作指南（試行）》已過(guò)期。自治區(qū)藥監(jiān)局根據(jù)實(shí)際工作中遇到的新情況、新問(wèn)題，對(duì)相關(guān)條款進(jìn)行修改完善，形成此次征求意見(jiàn)稿。

該指南適用于內(nèi)蒙古自治區(qū)行政區(qū)域內(nèi)的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā)、延續(xù)、變更、補(bǔ)發(fā)與第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案。指南共五章，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的人員資質(zhì)、質(zhì)量管理、場(chǎng)所設(shè)施等方面提出明確要求。

在人員資質(zhì)方面，指南規(guī)定第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷或者中級(jí)及以上相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱，并具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。

質(zhì)量管理制度方面，指南要求企業(yè)建立覆蓋采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等全過(guò)程的質(zhì)量管理制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)包括醫(yī)療器械名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、注冊(cè)證編號(hào)或備案編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或序列號(hào)、使用期限或失效日期、購(gòu)貨日期等信息，并保存至醫(yī)療器械有效期后2年，無(wú)有效期的不得少于5年，植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)永久保存。

場(chǎng)所與設(shè)施設(shè)備方面，指南明確經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房必須設(shè)置在同一建筑體（院落）內(nèi)，不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)以及其他不適合經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的場(chǎng)所。庫(kù)房應(yīng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實(shí)行分區(qū)管理，包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)等。

對(duì)于經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍醫(yī)療器械的企業(yè)，指南要求配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的冷藏庫(kù)或冷凍庫(kù)，用于冷庫(kù)溫度、濕度監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備，以及確保制冷設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)的設(shè)施。企業(yè)應(yīng)對(duì)冷庫(kù)以及冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、使用后定期驗(yàn)證，并制定溫度控制的應(yīng)急預(yù)案。

根據(jù)好的牙此前報(bào)道，內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局于2025年10月印發(fā)《深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》，圍繞藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展、營(yíng)商環(huán)境優(yōu)化、監(jiān)管模式改進(jìn)及區(qū)域合作四大方向提出了十六項(xiàng)具體舉措。本次工作指南的發(fā)布，是內(nèi)蒙古在醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域進(jìn)一步細(xì)化管理標(biāo)準(zhǔn)的舉措。

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