心臟瓣膜市場(chǎng)正上演反差一幕：國(guó)產(chǎn)瓣膜在本土TAVR（經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣）市場(chǎng)穩(wěn)穩(wěn)壓制跨國(guó)巨頭，合計(jì)占據(jù)約80%市場(chǎng)份額；另一方面，國(guó)內(nèi)瓣膜頭部企業(yè)較海外瓣膜巨頭營(yíng)收相差超200億元。

詳細(xì)來(lái)看，2025上半年，“全球瓣膜之王”愛(ài)德華生命科學(xué)（Edwards Lifesciences，簡(jiǎn)稱：愛(ài)德華）營(yíng)收為29.4億美元（約207.9億元人民幣）。而國(guó)內(nèi)企業(yè)在瓣膜市場(chǎng)上營(yíng)收最高的是佰仁醫(yī)療，約為2.48億元人民幣。與此相比，愛(ài)德華的營(yíng)收規(guī)模是佰仁醫(yī)療營(yíng)收的83倍之多。

佰仁醫(yī)療之外，心通醫(yī)療、沛嘉醫(yī)療、啟明醫(yī)療、藍(lán)帆醫(yī)療等國(guó)內(nèi)企業(yè)在瓣膜業(yè)務(wù)方面的營(yíng)收分別為2.29億元、1.62億元、1.87億元、0.5億元，與愛(ài)德華的營(yíng)收數(shù)據(jù)相差更大。

盡管上述國(guó)內(nèi)企業(yè)的瓣膜業(yè)務(wù)營(yíng)收保持高增速增長(zhǎng)，但與愛(ài)德華的營(yíng)收規(guī)模相比，兩者差距仍然懸殊，國(guó)內(nèi)企業(yè)的追趕之路依舊任重道遠(yuǎn)。

這不得不讓人提出疑問(wèn)：國(guó)產(chǎn)瓣膜在本土市場(chǎng)取勝后，能否在海外市場(chǎng)突圍？若要實(shí)現(xiàn)愛(ài)德華體量的營(yíng)收，國(guó)內(nèi)企業(yè)還需在哪些方面彌補(bǔ)差距？而這些問(wèn)題的答案，也預(yù)示著國(guó)內(nèi)瓣膜企業(yè)的發(fā)展?jié)摿Α?/p>

01

國(guó)內(nèi)企業(yè)在本土瓣膜市場(chǎng)如何取勝？

愛(ài)德華是全球瓣膜之王，其營(yíng)收均來(lái)自于瓣膜市場(chǎng)，主要分為三個(gè)業(yè)務(wù)：TAVR（經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣）業(yè)務(wù)、TMTT（經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣與三尖瓣）業(yè)務(wù)、外科結(jié)構(gòu)性心臟業(yè)務(wù)。

目前，TAVR業(yè)務(wù)是愛(ài)德華的核心業(yè)務(wù)，該板塊上半年?duì)I收為21.8億美元，約占總營(yíng)收的74%；外科結(jié)構(gòu)性心臟病業(yè)務(wù)是傳統(tǒng)業(yè)務(wù)，同期營(yíng)收5.18億美元，占比17.5%；TMTT是快速增長(zhǎng)的高潛力業(yè)務(wù)，同期營(yíng)收2.49億美元，占比為8.5%。

根據(jù)華爾街投資機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)，愛(ài)德華在全球TAVR市場(chǎng)中占據(jù)約60%市場(chǎng)份額，處于絕對(duì)領(lǐng)先地位。

面對(duì)如此強(qiáng)勢(shì)的愛(ài)德華，中國(guó)是少數(shù)能夠抵御進(jìn)口瓣膜沖擊的市場(chǎng)。而之所以能夠拿下國(guó)內(nèi)TAVR 80%市場(chǎng)份額、壓制住進(jìn)口產(chǎn)品的進(jìn)攻，是因?yàn)閲?guó)內(nèi)瓣膜企業(yè)在產(chǎn)品、技術(shù)、研發(fā)、臨床數(shù)據(jù)、本土化等多方面占據(jù)優(yōu)勢(shì)。

首先是產(chǎn)品方面，國(guó)內(nèi)瓣膜企業(yè)的產(chǎn)品組合不輸愛(ài)德華，為臨床提供了豐富的解決方案，且國(guó)產(chǎn)瓣膜在性能上也具有差異化優(yōu)勢(shì)。

作為全球瓣膜之王，愛(ài)德華的產(chǎn)品組合極為豐富。但是，愛(ài)德華旗下瓣膜產(chǎn)品并未全部進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，使其缺少產(chǎn)品組合優(yōu)勢(shì)。截至目前，愛(ài)德華獲NMPA批準(zhǔn)的瓣膜產(chǎn)品中，外科瓣較多，介入瓣稍少。如第三代TAVR產(chǎn)品Sapien 3瓣膜、心包生物瓣膜、干式主動(dòng)脈瓣膜、干式二尖瓣瓣膜、二尖瓣成形環(huán)（PhysioⅡ、Physio、Cosgrove-Edwards）、三尖瓣成形環(huán)（Physio Tricuspid、MC3、Cosgrove-Edwards）等。

在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上，愛(ài)德華的TAVR產(chǎn)品并不如海外市場(chǎng)一般具備先發(fā)優(yōu)勢(shì)。其TAVR產(chǎn)品于2020年在中國(guó)獲批上市，但此前已有啟明醫(yī)療、杰成醫(yī)療、心通醫(yī)療等企業(yè)的TAVR產(chǎn)品于2017-2019年獲批應(yīng)用。后續(xù)也有美敦力、波士頓科學(xué)、樂(lè)普醫(yī)療、沛嘉醫(yī)療、紐脈醫(yī)療等企業(yè)的TAVR產(chǎn)品獲批，加劇市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。

產(chǎn)品性能方面，國(guó)產(chǎn)瓣膜也具有獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。如杰成醫(yī)療推出的第一代TAVR產(chǎn)品是經(jīng)心尖介入心臟瓣膜置換系統(tǒng)，是首款可同時(shí)治療嚴(yán)重主動(dòng)脈瓣反流和狹窄雙適應(yīng)癥的介入瓣膜產(chǎn)品；紐脈醫(yī)療推出的 Prizvalve經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)是國(guó)內(nèi)首款獲批上市的自研球囊擴(kuò)張式瓣膜；啟明醫(yī)療推出了四代TAVR產(chǎn)品，逐代升級(jí)，最新推出的第四代TAVR產(chǎn)品VenusA-Deluxe對(duì)輸送系統(tǒng)進(jìn)一步優(yōu)化升級(jí)……

其次，國(guó)產(chǎn)瓣膜與愛(ài)德華旗下瓣膜一樣，也得到了臨床驗(yàn)證，臨床數(shù)據(jù)優(yōu)異。愛(ài)德華占據(jù)全球市場(chǎng)的一項(xiàng)重要因素是優(yōu)異的臨床數(shù)據(jù)：PARTNER 3試驗(yàn)、PARTNER系列試驗(yàn)等臨床研究顯示，愛(ài)德華旗下SAPIEN 3等TAVR產(chǎn)品在一年時(shí)較SAVR（外科瓣）顯示優(yōu)效性，并具備長(zhǎng)期的瓣膜性能、耐久性和一致的臨床結(jié)果。

在這方面，國(guó)產(chǎn)瓣膜的臨床數(shù)據(jù)同樣得到了大規(guī)模、長(zhǎng)周期驗(yàn)證。2025年5月，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院吳永健教授發(fā)布了關(guān)于啟明醫(yī)療第一代經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換（TAVR）產(chǎn)品VenusA-Valve的10年隨訪數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示：10年長(zhǎng)期隨訪，心源性死亡小于20%，證實(shí)其安全性；高比例患者無(wú)或微量主動(dòng)脈瓣反流，且超90%患者為無(wú)、微量、少量瓣周反流，證實(shí)其長(zhǎng)期有效性。與同類型自膨式瓣膜的長(zhǎng)期隨訪數(shù)據(jù)相比，VenusA-Valve瓣膜衰敗率和生物瓣膜功能障礙發(fā)生率更低，具有比國(guó)際同類產(chǎn)品更優(yōu)異的瓣膜耐久性。

2025年10月，復(fù)旦中山葛均波院士團(tuán)隊(duì)發(fā)布了國(guó)產(chǎn)自膨脹瓣膜心通醫(yī)療VitaFlow系統(tǒng)用于外科手術(shù)高危的主動(dòng)脈瓣狹窄人群的8年長(zhǎng)期隨訪結(jié)果。結(jié)果顯示：總體全因死亡率（39.1%）與主要不良心腦血管事件發(fā)生率（48.7%）均較低，瓣膜血流動(dòng)力學(xué)維持良好，結(jié)構(gòu)性瓣膜衰敗、生物瓣膜功能障礙和生物瓣膜衰敗發(fā)生率均低于既往長(zhǎng)期隨訪研究報(bào)道的結(jié)果。

此外，沛嘉醫(yī)療、杰成醫(yī)療等國(guó)內(nèi)企業(yè)均發(fā)布了優(yōu)異的臨床試驗(yàn)，證明其產(chǎn)品的安全性、有效性及優(yōu)質(zhì)性。

最后，國(guó)產(chǎn)瓣膜具有本土化優(yōu)勢(shì)及成本優(yōu)勢(shì)。相較于國(guó)產(chǎn)瓣膜的定價(jià)，愛(ài)德華的TAVR產(chǎn)品價(jià)格高出約40%。這進(jìn)一步提高了國(guó)內(nèi)患者選擇愛(ài)德華TAVR產(chǎn)品的門檻，也間接增強(qiáng)了國(guó)產(chǎn)TAVR的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

多重差異化優(yōu)勢(shì)之下，國(guó)產(chǎn)TAVR市占率達(dá)80%，牢牢壓制住進(jìn)口瓣膜的進(jìn)攻。不過(guò)，雖然市占率較高，但國(guó)內(nèi)市場(chǎng)TAVR的滲透率較低，商業(yè)化植入數(shù)量低于預(yù)期，市場(chǎng)規(guī)模整體較小，使得國(guó)內(nèi)瓣膜企業(yè)營(yíng)收規(guī)模有限。預(yù)計(jì)隨著滲透率提升及瓣膜出海，瓣膜企業(yè)的營(yíng)收有望實(shí)現(xiàn)突破性增長(zhǎng)。

02

國(guó)內(nèi)企業(yè)能將勝利延續(xù)到全球市場(chǎng)嗎？

在本土市場(chǎng)取勝的瓣膜企業(yè)，或許也希望將這份勝利延伸到全球市場(chǎng)。但是，全球市場(chǎng)上的愛(ài)德華，產(chǎn)品組合是完全體，還擁有品牌、渠道、資金、全球化能力等多方面優(yōu)勢(shì)。國(guó)內(nèi)企業(yè)想要繼續(xù)勝利，并不那么容易。

與國(guó)內(nèi)市場(chǎng)只有少部分瓣膜介入產(chǎn)品不同，愛(ài)德華在全球市場(chǎng)上的產(chǎn)品線極為豐富，覆蓋經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣、經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣、經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣、外科瓣等領(lǐng)域，包含經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜SAPIEN系列產(chǎn)品、經(jīng)導(dǎo)管肺動(dòng)脈瓣SAPIEN 3、經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換系統(tǒng)SAPIEN M3、經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)系統(tǒng)PASCAL Precision、經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換系統(tǒng)EVOQUE以及諸多外科瓣產(chǎn)品。

各企業(yè)在瓣膜領(lǐng)域的產(chǎn)品線布局

同時(shí)，愛(ài)德華還在持續(xù)收購(gòu)瓣膜介入企業(yè)，以補(bǔ)充其產(chǎn)品線，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。2024年8月以來(lái)，愛(ài)德華陸續(xù)收購(gòu)了二尖瓣制造商 Innovalve Bio Medical、經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣反流治療領(lǐng)域龍頭企業(yè) JenaValve、法國(guó)器械企業(yè)Affluent Medical的二尖瓣產(chǎn)品Kalios、健適醫(yī)療海外子公司JC Medical（杰成醫(yī)療）以及經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)J-Valve系統(tǒng)的海外權(quán)益。

2025年8月，美國(guó)聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)（FTC）向法院申請(qǐng)初步禁令，要求阻止愛(ài)德華以9.45億美元收購(gòu)JenaValve Technology的計(jì)劃。不過(guò)，愛(ài)德華表示將繼續(xù)尋求監(jiān)管部門對(duì)收購(gòu)JenaValve的批準(zhǔn)，但過(guò)程可能漫長(zhǎng)且結(jié)果不確定。

與愛(ài)德華相比，國(guó)內(nèi)各企業(yè)的產(chǎn)品布局均不如其豐富，獲批產(chǎn)品主要覆蓋單一細(xì)分領(lǐng)域。如啟明醫(yī)療、杰成醫(yī)療、沛嘉醫(yī)療、心通醫(yī)療、佰仁醫(yī)療、紐脈醫(yī)療等企業(yè)的主要商業(yè)化產(chǎn)品為TAVR產(chǎn)品；捍宇醫(yī)療、德晉醫(yī)療、匯禾醫(yī)療等企業(yè)的獲批產(chǎn)品主要為經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣與三尖瓣治療領(lǐng)域產(chǎn)品。

雖然產(chǎn)品線存在差距，但國(guó)內(nèi)企業(yè)在不同細(xì)分市場(chǎng)各具特色。其中，佰仁醫(yī)療作為國(guó)內(nèi)人工生物瓣膜的技術(shù)先驅(qū)，在外科瓣領(lǐng)域占據(jù)優(yōu)勢(shì)，牛心瓣、瓣膜成形環(huán)等外科瓣產(chǎn)品為其貢獻(xiàn)大部分營(yíng)收；啟明醫(yī)療是國(guó)內(nèi)最早布局經(jīng)導(dǎo)管瓣膜介入領(lǐng)域的企業(yè)，瓣膜介入產(chǎn)品更為豐富，其經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣產(chǎn)品已有四款獲NMPA批準(zhǔn)上市，經(jīng)導(dǎo)管肺動(dòng)脈瓣產(chǎn)品也已在歐洲、中東等60多國(guó)應(yīng)用；沛嘉醫(yī)療是同步布局瓣膜介入、神經(jīng)介入的平臺(tái)型研發(fā)企業(yè)，已有TaurusOne TAVR系統(tǒng)、TaurusElite可回收TAVR系統(tǒng)、TaurusMax TAVR系統(tǒng)等多款商業(yè)化產(chǎn)品；心通醫(yī)療則背靠微創(chuàng)醫(yī)療集團(tuán)，在品牌、渠道、資源等方面占據(jù)優(yōu)勢(shì)，其VitaFlow系統(tǒng)、VitaFlow Liberty可回收系統(tǒng)也已獲批應(yīng)用。

另外，國(guó)內(nèi)企業(yè)正在加強(qiáng)產(chǎn)品線布局，加速追趕愛(ài)德華。此前以外科瓣為營(yíng)收主要來(lái)源的佰仁醫(yī)療，于2024年推出了瓣膜介入產(chǎn)品：經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣產(chǎn)品Renatus系統(tǒng)和經(jīng)導(dǎo)管瓣中瓣系統(tǒng)Renato。不止如此，佰仁醫(yī)療還在研發(fā)分體式介入二尖瓣、分體式介入三尖瓣、分體式介入環(huán)中瓣系統(tǒng)，以加強(qiáng)經(jīng)導(dǎo)管介入瓣膜領(lǐng)域的布局。

而被愛(ài)德華視為未來(lái)另一營(yíng)收支柱的TMTT（經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣與三尖瓣）領(lǐng)域，國(guó)內(nèi)企業(yè)啟明醫(yī)療、沛嘉醫(yī)療、心通醫(yī)療等也在加碼布局。如沛嘉醫(yī)療在經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣領(lǐng)域有GeminiOne緣對(duì)緣修復(fù)系統(tǒng)、Sutra TMV 對(duì)合緣增強(qiáng)系統(tǒng)、HighLife TSMVR系統(tǒng)，經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換領(lǐng)域有GeminiOne緣對(duì)緣修復(fù)系統(tǒng)，均處于在研或注冊(cè)申報(bào)階段；心通醫(yī)療在經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣領(lǐng)域有VitaFlow SELFValve、AltaValve，經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣領(lǐng)域有VitaFlow Triumph及置換系統(tǒng)，也處于研發(fā)階段。

盡管在加速布局產(chǎn)品線，但國(guó)內(nèi)企業(yè)毫無(wú)疑問(wèn)已經(jīng)失去了先發(fā)優(yōu)勢(shì)。這將為國(guó)內(nèi)企業(yè)進(jìn)軍全球市場(chǎng)增加更高的門檻：說(shuō)服原本就認(rèn)可愛(ài)德華等巨頭產(chǎn)品的海外醫(yī)生更換產(chǎn)品，極為困難。

產(chǎn)品組合之外，更大的差距在于品牌、銷售渠道與全球化能力。相比于國(guó)內(nèi)企業(yè)10-20年的歷史，愛(ài)德華在瓣膜領(lǐng)域擁有約68年歷史，通過(guò)與全球醫(yī)院的長(zhǎng)期合作，其積累了巨大的品牌優(yōu)勢(shì)。而剛剛啟動(dòng)出海的國(guó)內(nèi)企業(yè)，需要花費(fèi)更多時(shí)間、精力、資金才有可能獲得海外醫(yī)生的信任。

銷售渠道與全球化能力上，愛(ài)德華以直銷模式為主，產(chǎn)品銷往全球100多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，美國(guó)、歐洲、日本是核心市場(chǎng)，2024年約59%的銷售額來(lái)自于美國(guó)，41%的銷售額來(lái)自全球市場(chǎng)。全球市場(chǎng)銷售額中，59%來(lái)自歐洲，15%來(lái)自日本，剩下26%來(lái)自世界其他地區(qū)。

而國(guó)內(nèi)瓣膜企業(yè)則處于全球化能力建設(shè)期。如啟明醫(yī)療2024年海外營(yíng)收約為8250萬(wàn)元，規(guī)模較小；心通醫(yī)療旗下TAVR產(chǎn)品2024年累計(jì)進(jìn)入17個(gè)海外國(guó)家或地區(qū)的近百家醫(yī)療中心，處于起步階段。

值得一提的是，愛(ài)德華的核心市場(chǎng)在支付能力強(qiáng)、滲透率高、市場(chǎng)規(guī)模大的美國(guó)、歐洲、日本等地，而國(guó)內(nèi)瓣膜企業(yè)出海主要瞄準(zhǔn)中東、東南亞、拉美等地，在歐、美、日的發(fā)展與滲透較少。

此外，愛(ài)德華還會(huì)在專利、商業(yè)化方面狙擊國(guó)內(nèi)企業(yè)的出海，延緩其進(jìn)展。2021年6月，愛(ài)德華向Cardiovalve發(fā)起多項(xiàng)專利無(wú)效。而Cardiovalve此時(shí)已被啟明醫(yī)療以3億美元收購(gòu)，以推動(dòng)公司的國(guó)際化。但隨著專利戰(zhàn)的發(fā)展，啟明醫(yī)療的國(guó)際化戰(zhàn)略受到一定影響。

到了2025年6月，這場(chǎng)專利戰(zhàn)終于迎來(lái)結(jié)局：美國(guó)聯(lián)邦巡回上訴法院認(rèn)定愛(ài)德華的論點(diǎn)缺乏說(shuō)服力，維持Cardiovalve（啟明醫(yī)療）專利權(quán)利要求有效。即愛(ài)德華敗訴，Cardiovalve（啟明醫(yī)療）勝訴。這一勝利對(duì)于啟明醫(yī)療加速國(guó)際化、提升品牌形象有重要幫助。但是，這場(chǎng)耗時(shí)四年的專利戰(zhàn)，究竟對(duì)其國(guó)際化戰(zhàn)略是推進(jìn)還是延誤，仍然難以評(píng)估。

總的來(lái)看，愛(ài)德華在全球市場(chǎng)占據(jù)明顯優(yōu)勢(shì)，而國(guó)內(nèi)企業(yè)雖然在產(chǎn)品性能、臨床數(shù)據(jù)上具有差異化優(yōu)勢(shì)，但還需補(bǔ)足品牌、全球化能力、銷售渠道等短板，才有望在海外市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)突破。國(guó)內(nèi)企業(yè)在歐、美、日以外地區(qū)加速發(fā)展，或可借助培育市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)占據(jù)一定市場(chǎng)份額，但這需要較長(zhǎng)時(shí)間的積累，產(chǎn)品放量也需更長(zhǎng)時(shí)間。

*封面圖片來(lái)源：123rf

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