12月9日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網顯示，上海醫(yī)藥的1類新藥蘋果酸司妥吉侖片（SPH3127）新藥上市申請（NDA）已獲批準，用于治療高血壓。

司妥吉侖是新一代口服非肽類小分子腎素抑制劑，通過對腎素的直接抑制，拮抗由腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)（RAAS）過度激活造成的血壓上升，適用于原發(fā)性高血壓的治療，由上海醫(yī)藥和日本田邊三菱制藥株式會社合作研發(fā)。

2023年5月，該藥III期臨床試驗確證性研究（SPH3127-301 第二階段）主要研究終點結果達到方案預設的非劣標準。SPH3127-301，是一項評價司妥吉侖治療中國原發(fā)性輕、中度高血壓患者有效性和安全性的多中心、隨機、 雙盲、雙模擬、陽性藥平行對照的III期臨床試驗，本試驗采用兩階段設計，均采用多中心、隨機、雙盲、雙模擬、陽性藥平行對照（第二階段中的長期給藥安全性觀察為開放設計）。

第一階段試驗初步獲得司妥吉侖治療原發(fā)性輕、中度高血壓的有效性和安全性結果，同時參考藥代動力學/藥效學（PK/PD）分析，確定選擇司妥吉侖片100mg劑量進行第二階段研究。 第二階段試驗分為篩選期、導入期（14 天）、治療期（12 周）和最長40周的安全性隨訪。由北京安貞醫(yī)院馬長生教授擔任主要研究者，全國39家中心共同參與。

主要療效指標是治療第12周，平均坐位舒張壓相對基線的變化。次要療效指標：

• 1、治療第 2、4、6、8、10 周，平均坐位舒張壓（msDBP）相對基線的變化；

• 2、治療第 2、4、6、8、10、12 周，平均坐位收縮壓（msSBP）相對基 線的變化；

• 3、治療第 2、4、6、8、10、12 周的總有效率；

• 4、治療第 2、4、6、 8、10、12 周的達標率。

本研究共入組828例患者，治療12周后，可有效降低原發(fā)性高血壓患者的msDBP。臨床試驗結果顯示：司妥吉侖100mg/次，口服，每日一次，連續(xù)用藥 12 周（試驗方案規(guī)定的用藥期）治療原發(fā)性輕、中度高血壓是安全、有效的。司妥吉侖可為原發(fā)性高血壓患者提供一種新的治療選擇。

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