新京報訊（記者王卡拉）12月10日晚間，勃林格殷格翰宣布，那米司特（商品名為博優(yōu)維）獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于治療成人進展性肺纖維化（PPF），這是五年多來首個獲批的PPF治療新療法，也是繼近期在美國和中國獲批用于治療特發(fā)性肺纖維化（IPF）之后，那米司特獲批的第二個適應(yīng)癥，且此次獲批早于歐美日，充分展現(xiàn)了以患者為中心的“中國速度”。

PPF影響全球多達560萬人，可能發(fā)生于患有類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎或系統(tǒng)性硬化癥等基礎(chǔ)疾病的人群中。環(huán)境暴露于石棉、二氧化硅或其他毒素也可能導(dǎo)致進展性肺纖維化。隨著病程的進展，患者的日常活動變得越來越困難，死亡風(fēng)險也隨之增加。

那米司特是唯一一款獲批用于該適應(yīng)癥的選擇性磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制劑，同時具有免疫調(diào)節(jié)、血管保護和抗纖維化作用。此次獲批是基于迄今為止規(guī)模最大的進展性肺纖維化臨床試驗項目，關(guān)鍵性Ⅲ期臨床試驗FIBRONEER-ILD的研究結(jié)果顯示，那米司特能有效延緩進展性肺纖維化患者的肺功能下降，提高患者的生存率，死亡風(fēng)險呈現(xiàn)名義顯著降低。此外，那米司特還展現(xiàn)出良好的安全性和耐受性，停藥率低，且無須進行肝功能監(jiān)測。

北京協(xié)和醫(yī)院呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科主任醫(yī)師徐作軍教授表示，PPF可能導(dǎo)致肺功能持續(xù)下降，嚴(yán)重威脅患者生命。目前進展性肺纖維化的治療選擇非常有限，亟須改善這些患者的生存時間和生活質(zhì)量。那米司特在Ⅲ期臨床試驗中展現(xiàn)出令人鼓舞的結(jié)果，在顯著延緩肺功能下降的同時，表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性。這將有助于提高患者長期治療的依從性，并為患者帶來新的希望。

目前，美國食品藥品監(jiān)督管理局正在優(yōu)先審評那米司特用于治療成人進展性肺纖維化。該藥用于治療特發(fā)性肺纖維化和進展性肺纖維化的上市申請也正在歐盟、英國、日本等其他國家和地區(qū)進行注冊審查。

校對 盧茜