12月12日，CDE網(wǎng)站顯示，寧丹新藥的洛貝米柳（Y-3）申報上市，用于治療急性缺血性卒中（AIS）。

洛貝米柳 是寧丹新藥開發(fā)的一款 nNOS/PSD95解耦聯(lián)及GABRA2激動劑， 可同時干預(yù)缺血性卒中后的神經(jīng)元興奮性損傷及突觸可塑性改變。由于其靶點特異性高， 洛貝米柳 也可減少NMDA及GABAA受體相關(guān)毒性。 洛貝米柳 具有快速抗抑郁焦慮功能，有望成為首個卒中和卒中后抑郁兼顧同治的新型腦細胞保護劑。 2023年8月，康哲藥業(yè)與寧丹新藥達成協(xié)議，獲得了洛貝米柳在中國大陸、香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)的獨家推廣權(quán)。

II期研究（n=240）結(jié)果表明，在發(fā)病48h內(nèi)的缺血性卒中患者中，相比于安慰劑， 洛貝米柳 （20/40/60mg，每日1次）能夠在90天內(nèi)降低患者的改良版Rankin量表（mRS，衡量腦卒中后患者的神經(jīng)功能恢復(fù)情況）評分，3哥個劑量組 mRS 評分≤1分的患者比例均高于安慰劑組（67.8% vs 76.7% vs 70.0% vs 60.7%， P=0.164 ）。

洛貝米柳治療 缺血性卒中的III期研究也已達到主要終點，結(jié)果尚未公布。

腦卒中是嚴重危害中國國民健康的重大非傳染性疾病，中國總體卒中終生發(fā)病風險為39.9%，位居全球首位。我國每年新發(fā)卒中病例約394萬例，占全球新發(fā)病例三分之一，其中缺血性卒中占比約72%，年新發(fā)病例超280萬例。

2021年中國死因監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，卒中死亡占全國總死亡人數(shù)的23%。過去三十年，我國卒中相關(guān)殘疾的疾病負擔持續(xù)加重，疊加人口老齡化加快等因素，未來卒中防控壓力將進一步增大，給患者家庭和社會帶來巨大挑戰(zhàn)。此外，卒中后抑郁和焦慮是卒中常見并發(fā)癥，發(fā)病率分別達到約30%和25%，會影響患者神經(jīng)功能恢複，甚至增加死亡風險，嚴重影響患者預(yù)后。

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