新京報訊（記者張兆慧）12月12日，信達生物制藥(蘇州)有限公司（以下簡稱信達生物）宣布，其自主開發(fā)的GCG／GLP-1雙受體激動劑瑪仕度肽在中國青少年肥胖人群中的Ib期臨床研究達到主要終點。研究顯示，經(jīng)12周治療后，瑪仕度肽可帶來顯著的體重指數(shù)（BMI）和體重下降，并伴隨多項代謝指標的全面改善，瑪仕度肽有望破解我國青少年肥胖患者無本土創(chuàng)新藥的難題。

青少年肥胖問題持續(xù)加重是全球趨勢，聯(lián)合國兒童基金會數(shù)據(jù)顯示，全球5-19歲兒童與青少年肥胖率已從2000年的3%升至2019年的9.4%。在我國，7-18歲兒童青少年的超重與肥胖檢出率也從1985年的1.2%攀升至2019年的23.4%，增長逾18倍。肥胖不僅影響生活質(zhì)量，還會增加高血壓、血脂異常、糖代謝異常等疾病風險，青少年階段發(fā)病更可能延續(xù)至成年。

對于數(shù)量激增的青少年減重需求，臨床長期依靠飲食運動干預，但對中重度肥胖青少年的療效有限，尤其在父母和家庭沒有形成正確的觀念和良好生活習慣下，成為我國青少年減重的現(xiàn)實難題。新藥主要研究者、首都醫(yī)科大學附屬北京兒童醫(yī)院教授鞏純秀指出，兒童肥胖的治療困難在于，單純依靠生活方式教育，肥胖人群體重降低的逆轉(zhuǎn)率低，若肥胖持續(xù)存在，易進展而發(fā)生并發(fā)癥。

瑪仕度肽的最新研究結(jié)果證明，在中國青少年肥胖參與者中，采用劑量遞增方案、通過每周多次皮下注射瑪仕度肽總體安全性和耐受性良好。經(jīng)過12周治療，瑪仕度肽治療組在體重指數(shù)和體重兩項關(guān)鍵指標上均觀察到顯著降低，與基線相比，4mg與6mg瑪仕度肽治療組的體重指數(shù)分別相對降低8.78%和10.99%，體重分別相對降低7.87%和9.93%，絕對體重降幅分別為7.72kg與8.65kg。

除減重以外，瑪仕度肽組受試者的腰圍、血壓、血脂、血尿酸、轉(zhuǎn)氨酶、糖代謝指標均觀察到明顯下降趨勢，提示瑪仕度肽可為青少年肥胖人群帶來減重和多重代謝獲益。

首都醫(yī)科大學附屬北京兒童醫(yī)院教授倪鑫表示，此項研究結(jié)果表明，瑪仕度肽為中國青少年肥胖人群提供了一種兼具強減重療效與良好安全性的全新治療方案，在有效藥物治療的支持下，青少年將更有機會建立積極健康的生活方式?；谠揑b期積極的安全性和療效結(jié)果，信達生物計劃于近期啟動一項在青少年肥胖或超重參與者中的注冊臨床Ⅲ期研究，爭取早日惠及青少年肥胖或超重群體。

校對 盧茜