12月10日，AI驅(qū)動(dòng)的新藥研發(fā)公司Formation Bio與凌科藥業(yè)達(dá)成獨(dú)家許可協(xié)議。

Formation Bio將通過其子公司Bleecker Bio，獲得凌科藥業(yè)自主研發(fā)的新型中樞神經(jīng)系統(tǒng)滲透性、高選擇性TYK2變構(gòu)抑制劑LNK01006在全球（除大中華區(qū)）的獨(dú)家開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)利。

該藥已獲美國FDA的IND批準(zhǔn)，計(jì)劃于2026年上半年啟動(dòng)I期臨床試驗(yàn)。

凌科藥業(yè)將獲得首付款、Bleecker Bio的少數(shù)股權(quán)，以及最高6.05億美元（約合人民幣42.7億元）的里程碑付款與未來銷售提成。

Formation Bio是AI醫(yī)藥領(lǐng)域的獨(dú)角獸，累計(jì)融資超5.28億美元，并獲OpenAI首席執(zhí)行官Sam Altman的支持。

憑借著獨(dú)特的平臺和運(yùn)營模式， Formation Bio在一眾AI制藥公司中，走出了一條獨(dú)特的道路。

不做分子，賦能臨床

關(guān)于TYK2的交易，僅僅在AI醫(yī)藥領(lǐng)域，就已經(jīng)不止一筆。

TYK2是Janus活化激酶（JAK）家族的成員，調(diào)節(jié)促炎細(xì)胞因子的信號傳導(dǎo)，包括白細(xì)胞介素（IL）-23，IL-12和1型干擾素（IFN）。

TYK2抑制劑已被證明有望治療多種免疫介導(dǎo)的疾病，包括類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、牛皮癬、炎癥性腸病和狼瘡。

早在2022年，武田就從N imbus Therapeutics以預(yù)付款 40億美元拿到了 TYK2抑制劑的所有權(quán)，該藥物由 AI制藥企業(yè)N imbus和薛定諤共同開發(fā)。

不過，Formation Bio這筆交易不同的是，這次是買方才是AI制藥公司。

區(qū)別在于， Formation Bio獨(dú)特的運(yùn)營方式，專注于用AI技術(shù)加速臨床開發(fā)。

眾所周知，臨床階段才是真正的藥物殺手，成功率僅10%，也是藥物開發(fā)流程中最為耗時(shí)、耗力、耗資的階段：臨床試驗(yàn)環(huán)節(jié)在整個(gè)研發(fā)周期中費(fèi)用占比約80%。

過去40年中，開發(fā)一種藥物的成本顯著增加，臨床試驗(yàn)時(shí)間增加了2倍。如今，二期臨床試驗(yàn)可能花費(fèi)2000萬美元至5000萬美元，三期臨床試驗(yàn)可能花費(fèi)1億美元以上。

高效的臨床試驗(yàn)至關(guān)重要，不僅能顯著縮短研發(fā)周期、降低開發(fā)成本，更能延長藥物專利保護(hù)期的商業(yè)化時(shí)間窗口，從而最大化創(chuàng)新藥物的經(jīng)濟(jì)價(jià)值。

圖：AI在臨床試驗(yàn)中的應(yīng)用

當(dāng)前，F(xiàn)ormation Bio專注于構(gòu)建臨床試驗(yàn)技術(shù)工具，包括數(shù)字患者招募和站點(diǎn)管理的軟件和平臺。

Formation Bio的平臺將試驗(yàn)的前端（招募、電子知情同意、電子資源）與后端（數(shù)據(jù)管理、監(jiān)控和生物統(tǒng)計(jì)）相整合，以消除孤立的研究數(shù)據(jù)，使臨床試驗(yàn)時(shí)間縮短了50%。

華人創(chuàng)辦，獲得Sam Altman投資

Formation Bio的創(chuàng)立于2016年，創(chuàng)始人為兩位華人Benjamine Liu 和 Linhao Zhang 。

首席執(zhí)行官Liu畢業(yè)于耶魯大學(xué)生物學(xué)本科，先后在劍橋和牛津深造。

他對傳統(tǒng)藥物研發(fā)模式低效、高成本痛點(diǎn)的深刻洞察，并相信技術(shù)和數(shù)據(jù)能帶來根本性改變。

圖：Benjamine Liu（左）和Linhao Zhang（右）

Formation Bio的平臺 聚合了海量的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、真實(shí)世界電子病歷數(shù)據(jù)、基因組學(xué)數(shù)據(jù)等，同時(shí)基于歷史數(shù)據(jù)模擬試驗(yàn)方案，預(yù)測患者招募速度和最佳試驗(yàn)地點(diǎn)，設(shè)計(jì)更高效、成功率更高的臨床試驗(yàn)。

目前，公司的AI平臺已經(jīng)支持了十余個(gè)治療領(lǐng)域的300多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，通過了解藥物開發(fā)的細(xì)節(jié)，改善技術(shù)平臺、團(tuán)隊(duì)建設(shè)和運(yùn)營流程。

而除了支持其他公司執(zhí)行試驗(yàn)外，近年來Formation Bio還通過內(nèi)部開發(fā)、合資企業(yè)和NewCo等方式獲得授權(quán)并共同開發(fā)藥物項(xiàng)目。

當(dāng)前，F(xiàn)ormation Bio積極尋找外部處于早期但擁有良好數(shù)據(jù)的在研藥物資產(chǎn)，通過收購或深度合作，利用自己的平臺和資金將其加速推向市場。

2023年，F(xiàn)ormation Bio從羅氏收購了治療男性禿發(fā)（雄激素性脫發(fā)）的早期口服藥物（RO-5543565）的全球權(quán)利。

此次收購TYK2抑制劑，也補(bǔ)全了Formation Bio在自身免疫疾病領(lǐng)域的資產(chǎn)。

成立多年來， Formation Bio已經(jīng)獲得了多輪融資。

2021年公司融資1.56億美元，本輪融資由OpenAI首席執(zhí)行官Sam Altman等領(lǐng)投，紅杉資本、Thrive Capital、Casdin Capital等機(jī)構(gòu)參投，這使得公司估值超過10億美元，正式邁入獨(dú)角獸行列。

2024年6月，公司完成了3.72億美元的D輪融資，由a16z領(lǐng)投，賽諾菲、紅杉資本、Thrive等跟投。此輪融資后，總?cè)谫Y額已達(dá)5.28億美元。

不只如此， Formation Bio還獲得了跨國藥企的青睞。

2024年，醫(yī)藥巨頭賽諾菲宣布，與OpenAI和Formation Bio建立戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系。

這項(xiàng)合作并非傳統(tǒng)的單一藥物許可或共同開發(fā)協(xié)議，而是一次深度、結(jié)構(gòu)性的戰(zhàn)略重組。

賽諾菲在聲明中指出，與OpenAI的合作將使公司能夠訪問其專有數(shù)據(jù)，進(jìn)而開發(fā)適用于生物制藥模型的人工智能模型。

其中，F(xiàn)ormation Bio將為該項(xiàng)目提供必要的工程資源支持。

通過將人工智能整合到藥物開發(fā)的各個(gè)方面，從藥物發(fā)現(xiàn)到NDA提交，F(xiàn)ormation Bio正在為制藥公司開創(chuàng)一種新的范式：

應(yīng)用AI來優(yōu)化工作流程和支持關(guān)鍵決策，并部署自主代理來支持更加高級的任務(wù)，最終使得藥物開發(fā)更快、更高效。

隨著LNK01006計(jì)劃在2026年進(jìn)入臨床，此次合作將成為檢驗(yàn)“AI賦能新藥研發(fā)”模式的關(guān)鍵項(xiàng)目之一。

在科技巨頭的資本加持下，F(xiàn)ormation Bio能否憑借其AI能力高效推動(dòng)該藥物上市，值得全球生物醫(yī)藥行業(yè)的持續(xù)關(guān)注。