2025年12月12日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（CMDE）完成最新一批創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2025年第12號(hào)），海邁醫(yī)療科技（蘇州）有限公司（簡(jiǎn)稱“海邁醫(yī)療”）自主研發(fā)的國(guó)產(chǎn)首款生物型人工血管（商品名：LineMatrix耐邁通?）一次性申報(bào)就正式進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。

該產(chǎn)品是國(guó)產(chǎn)首款進(jìn)入特別審查程序的小口徑（≤6mm）生物型人工血管，標(biāo)志著在解決慢性腎衰血液透析血管通路這一重大臨床需求上，國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)了關(guān)鍵技術(shù)突破并取得重大里程碑進(jìn)展。

01

駛?cè)搿熬G色通道”：從創(chuàng)新認(rèn)可到上市加速

國(guó)家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序被業(yè)界廣泛視為助力前沿技術(shù)轉(zhuǎn)化的“綠色通道”，該程序的核心在于對(duì)具有顯著臨床價(jià)值的創(chuàng)新產(chǎn)品，由國(guó)家藥監(jiān)局提供 “早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審查” 的專業(yè)指導(dǎo)。

進(jìn)入這一程序，代表了監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)產(chǎn)品根本性創(chuàng)新與臨床急需性的權(quán)威認(rèn)可。更為重要的是，它意味著在產(chǎn)品后續(xù)的注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中，能與審評(píng)部門建立更緊密、更高效的溝通機(jī)制，從而在確保安全有效的前提下，優(yōu)化審評(píng)流程，加快產(chǎn)品上市步伐，讓創(chuàng)新成果能更快惠及患者。

02

破解臨床痛點(diǎn)：為何是“生物型”人工血管？

本次進(jìn)入特別審查程序的LineMatrix耐邁通?生物型人工血管，直指當(dāng)前血液透析領(lǐng)域的核心痛點(diǎn)。我國(guó)擁有全球最大的血液透析患者群體，解放軍301醫(yī)院陳香美院士在中華醫(yī)學(xué)會(huì)腎臟病學(xué)分會(huì)2025年第十九屆重癥腎臟病與血液凈化大會(huì)上公布CNRDS（中國(guó)腎臟病數(shù)據(jù)登記系統(tǒng) ）數(shù)據(jù)，2024年我國(guó)注冊(cè)血液透析患者102.7萬(wàn)。目前，建立和維護(hù)長(zhǎng)期、可靠的透析血管通路（血透患者的“生命線”）面臨嚴(yán)峻挑戰(zhàn)，臨床廣泛使用的ePTFE材料人工血管，普遍存在術(shù)后管腔不能內(nèi)皮化、通暢率低、易形成血栓、感染率高、血清腫、使用壽命短等缺陷。

海邁醫(yī)療創(chuàng)始人邱雪峰教授帶領(lǐng)研發(fā)團(tuán)隊(duì)通過(guò)20余年研發(fā)積累，采用創(chuàng)新技術(shù)和專利工藝，開(kāi)發(fā)出國(guó)產(chǎn)首款生物型人工血管，該產(chǎn)品保留并優(yōu)化天然血管細(xì)胞外基質(zhì)完整三維結(jié)構(gòu)，這種仿生血管在植入人體后能夠有效實(shí)現(xiàn)血管管腔完全內(nèi)皮化，讓人工血管成為“活血管”，同時(shí)人體細(xì)胞也可自我修復(fù)穿刺部位血管管壁，有效延長(zhǎng)使用壽命。

LineMatrix耐邁通

2025年11月19日海邁醫(yī)療在全球血管外科領(lǐng)域最大規(guī)模、最有影響的第52屆VEITHsymposium年會(huì)公布LineMatrix耐邁通?生物型人工血管FIM臨床試驗(yàn)結(jié)果，這一創(chuàng)新產(chǎn)品相比ePTFE人工血管展現(xiàn)出顯著臨床優(yōu)勢(shì)：

● 術(shù)后3月初級(jí)通暢率90.0%，術(shù)后3月累積通暢率100%；

● 術(shù)后6月初級(jí)通暢率80.0%，術(shù)后6月累積通暢率100% ；

● 無(wú)感染發(fā)生，與ePTFE人工血管相比顯著降低感染發(fā)生；

● 無(wú)人體免疫反應(yīng)，具有優(yōu)異生物相容性；

● 人體長(zhǎng)期植入使用未見(jiàn)血管鈣化；

● 無(wú)動(dòng)脈瘤及假性動(dòng)脈瘤發(fā)生；

● 可早期穿刺，植入2周即可穿刺，有效減少中心靜脈導(dǎo)管使用時(shí)間；

● 易于手術(shù)操作和縫合；

● 減少術(shù)后再干預(yù)，有效降低醫(yī)療成本。

03

市場(chǎng)與行業(yè)影響：心血管高端醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化替代的新里程碑

海邁醫(yī)療生物型人工血管正式進(jìn)入國(guó)家藥監(jiān)局創(chuàng)新特別審查程序，意義重大。

首先，心血管領(lǐng)域國(guó)產(chǎn)人工心臟瓣膜、人工心臟都已上市，但性能優(yōu)異的生物型人工血管一直未能實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)，LineMatrix耐邁通?生物型人工血管將打破我國(guó)人工血管長(zhǎng)期依賴進(jìn)口的格局，為臨床醫(yī)生提供更優(yōu)效新選擇，也讓我國(guó)百萬(wàn)血透患者受益。

其次，該產(chǎn)品來(lái)源于海邁醫(yī)療全球領(lǐng)先的組織工程與再生醫(yī)學(xué)技術(shù)平臺(tái)，此次獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，為該平臺(tái)技術(shù)延伸至下肢動(dòng)脈損傷修復(fù)、下肢動(dòng)脈粥樣硬化搭橋術(shù)、冠狀動(dòng)脈旁路移植術(shù)等更廣闊的外科適應(yīng)證奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

第三點(diǎn)，海邁醫(yī)療此次“闖關(guān)”成功，為其他致力于源頭創(chuàng)新的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)提供了積極示范，企業(yè)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)互動(dòng)、共同推進(jìn)產(chǎn)品上市，進(jìn)一步反映出我國(guó)醫(yī)療器械審評(píng)審批體系對(duì)真正原始創(chuàng)新的支持力度正在不斷加強(qiáng)，從“跟跑”、“并跑”到部分前沿領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)“領(lǐng)跑”。

2025年8月海邁醫(yī)療已在全國(guó)12家醫(yī)院?jiǎn)?dòng)產(chǎn)品注冊(cè)臨床試驗(yàn)，隨著該產(chǎn)品正式進(jìn)入國(guó)家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，LineMatrix耐邁通?生物型人工血管將會(huì)加快上市進(jìn)程，真正成為連通“中國(guó)創(chuàng)新”與血透患者的“活血管”！

關(guān)于海邁醫(yī)療

海邁醫(yī)療科技（蘇州）有限公司成立于2021年9月1日，是一家臨床階段的組織工程與再生醫(yī)學(xué)平臺(tái)技術(shù)公司，為國(guó)內(nèi)首家、全球第二家具備量產(chǎn)小口徑(內(nèi)徑≤6mm)組織工程血管能力的企業(yè)。公司創(chuàng)始人華中科技大學(xué)附屬協(xié)和醫(yī)院心臟大血管外科邱雪峰教授先后留學(xué)加州大學(xué)伯克利分校、加州再生醫(yī)學(xué)研究所（CIRM）、加州大學(xué)洛杉磯分校。

海邁醫(yī)療創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)、CEO邱雪峰教授

公司專注于標(biāo)準(zhǔn)化大規(guī)模培養(yǎng)和生產(chǎn)小口徑組織工程血管，該產(chǎn)品適應(yīng)證包括慢性腎透析血管通路建立、下肢動(dòng)脈外傷（包括戰(zhàn)場(chǎng)血管損傷）血管替代、下肢動(dòng)脈粥樣硬化及冠狀動(dòng)脈搭橋術(shù)，在此技術(shù)平臺(tái)上研發(fā)、生產(chǎn)其他再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品，并擴(kuò)大至全球范圍的臨床研究及商業(yè)化。

公司已入選蘇州工業(yè)園區(qū)領(lǐng)軍人才、姑蘇領(lǐng)軍人才、江蘇省人才計(jì)劃、蘇州市獨(dú)角獸培育計(jì)劃企業(yè)名單，2024年11月榮獲工信部第十三屆中國(guó)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽生物醫(yī)藥全國(guó)總決賽第一名，2025年9月被長(zhǎng)城企業(yè)戰(zhàn)略研究所評(píng)為“科創(chuàng)未來(lái)之星”，2025年10月入選蘇州市關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)項(xiàng)目并斬獲第八屆（2025）中國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽無(wú)源醫(yī)療器械組總決賽第一名。

過(guò)去3年公司已累計(jì)完成4輪融資，2024年5月建成2243平方米C+A級(jí)別GMP生產(chǎn)車間及質(zhì)檢中心并投入使用，年產(chǎn)能超過(guò)3萬(wàn)根。國(guó)產(chǎn)首款生物型人工血管LineMatrix耐邁通?已完成FIM臨床試驗(yàn)，取得優(yōu)異臨床效果，2025年8月在全國(guó)12家醫(yī)院?jiǎn)?dòng)產(chǎn)品注冊(cè)臨床試驗(yàn)，2025年12月正式進(jìn)入NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。

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