前言PREFACE

2025年12月11日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示信息顯示，正大天晴子公司連云港潤眾制藥司美格魯肽注射液申報上市，注冊分類為3.3類。這一動作標志著正大天晴正式入局司美格魯肽國產(chǎn)仿制賽道，同時也成為國內(nèi)第10家申報該藥物上市的企業(yè)，國產(chǎn)GLP-1受體激動劑市場的競爭熱度再被推高。

申報及臨床進展

PART 01

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申報基本信息

此次連云港潤眾制藥申報的司美格魯肽注射液為治療用生物制品，注冊分類為3.3類新藥，相關(guān)上市申請于2025年12月11日獲CDE承辦受理。

作為正大天晴的全資子公司及原料藥生產(chǎn)基地，連云港潤眾制藥成立于2010年，建有兩大生產(chǎn)廠區(qū)，且早在2012年便被認定為高新技術(shù)企業(yè)，其原料藥研發(fā)與生產(chǎn)能力為此次司美格魯肽的申報提供了堅實支撐。

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臨床研發(fā)時間線與試驗進展

正大天晴司美格魯肽的臨床研發(fā)進程節(jié)奏明確，2023年6月首次提交臨床申請，同年8月獲得臨床批件，并于10月正式啟動臨床試驗。截至目前，該藥已開展2項關(guān)鍵III期臨床試驗，且推進情況良好。

2型糖尿病適應(yīng)癥：于2024年1月啟動III期臨床，對比司美格魯肽注射液與諾和泰?的有效性和安全性，該試驗已于2025年6月順利完成；

肥胖/體重管理適應(yīng)癥：2024年12月啟動相關(guān)III期臨床，旨在對比其與Wegovy?的臨床獲益與安全性，試驗已于2025年8月完成患者招募，目前處于試驗進行階段。

國產(chǎn)司美格魯肽賽道競爭格局

PART 02

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國內(nèi)申報企業(yè)圖譜

司美格魯肽核心專利將于2026年3月到期，這一節(jié)點也成為國產(chǎn)企業(yè)布局的重要契機。目前國內(nèi)尚未有國產(chǎn)司美格魯肽獲批上市，但在研熱度極高，已有超20款產(chǎn)品進入臨床階段，且已有10家企業(yè)的上市申請獲CDE受理，除正大天晴外，還包括九源基因、麗珠集團、齊魯制藥、聯(lián)邦制藥、華東醫(yī)藥、石藥集團、四環(huán)醫(yī)藥/惠升生物、成都倍特生物、復(fù)星萬邦。

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已申報企業(yè)進展與競爭挑戰(zhàn)

作為國內(nèi)首家遞交司美格魯肽注射液上市申請的企業(yè)，九源基因的相關(guān)申報曾于2024年12月31日傳出部分規(guī)格未通過審批的消息，其原因系2mg每周一次給藥規(guī)格的原研進口產(chǎn)品未在國內(nèi)上市，無法支撐對應(yīng)規(guī)格的申報，但該結(jié)果未影響其余規(guī)格的正常審評。這一案例也為后續(xù)申報企業(yè)提供了經(jīng)驗參考，凸顯出國產(chǎn)司美格魯肽在規(guī)格匹配、適應(yīng)癥銜接等方面的申報壁壘，未來賽道內(nèi)企業(yè)需在細節(jié)層面實現(xiàn)差異化突破。

正大天晴代謝領(lǐng)域管線的多維布局

PART 03

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賽道規(guī)模與競爭壁壘

除了此次申報的司美格魯肽，正大天晴已在代謝疾病治療領(lǐng)域完成多維度管線搭建，形成了從仿制藥到創(chuàng)新藥的完整布局。

在已上市產(chǎn)品端，公司首款GLP-1受體激動劑利拉魯肽已成功獲批，能夠為糖尿病合并肥胖患者實現(xiàn)控糖與減重的雙重治療獲益；

在研創(chuàng)新管線方面，1類創(chuàng)新藥CPX101作為國內(nèi)首個GIPR拮抗劑/GLP-1受體激動劑，可通過拮抗GIPR阻斷脂肪過度蓄積、激活GLP-1受體增強胰島素敏感性并抑制食欲，達成對機體能量代謝的雙向調(diào)控，目前該藥物已同步在中國與澳大利亞開展臨床試驗，此外管線中還儲備有多個差異化品種，未來有望為肌肉衰減型肥胖等特殊人群提供精準化的治療方案。