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復星醫(yī)藥擬收購綠谷制藥

12月15日，復星醫(yī)藥宣布控股子公司復星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與綠谷（上海）醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱“綠谷醫(yī)藥”）及其現(xiàn)有相關股東共同簽訂相關投資協(xié)議，擬出資約14.12億元控股收購綠谷醫(yī)藥。

本次收購完成后，綠谷醫(yī)藥將成為復星醫(yī)藥控股子公司，其核心藥品甘露特鈉膠囊也將納入復星醫(yī)藥創(chuàng)新藥品管線，主要用于治療輕度至中度阿爾茨海默病。

復星醫(yī)藥CEO兼總裁劉毅表示，本次對綠谷醫(yī)藥的投資，是復星醫(yī)藥加碼中樞神經(jīng)系統(tǒng)診療領域布局的重要落子。復星醫(yī)藥將全力支持推進甘露特鈉膠囊的上市后確證性臨床研究，以期盡快實現(xiàn)獲批。

據(jù)悉，復星醫(yī)藥三十余年來始終聚焦未被滿足的臨床需求，在實體瘤、血液瘤、免疫炎癥等核心治療領域構筑起堅實競爭優(yōu)勢，并積極向心腦血管、腎臟與代謝等慢病領域及中樞神經(jīng)系統(tǒng)領域拓展布局。

神經(jīng)退行性疾病發(fā)病機制普遍十分復雜，病程時間長，治愈難度大，臨床需求缺口顯著。對此，復星醫(yī)藥持續(xù)深耕中樞神經(jīng)系統(tǒng)退行性疾病領域，不斷豐富產(chǎn)品組合，本次收購后，已通過奧吡卡朋膠囊（Opicapone）、AR1001、甘露特鈉膠囊、磁波刀等產(chǎn)品構建起“藥物+器械”協(xié)同創(chuàng)新模式。與此同時，復星醫(yī)藥針對神經(jīng)退行性疾病相關診斷試劑的研發(fā)正在積極推進。

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一款源自中國的阿爾茨海默病藥物

甘露特鈉膠囊是我國自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權的創(chuàng)新藥，獲得國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項支持。2019年11月，國家藥監(jiān)局有條件批準國家1類新藥甘露特鈉膠囊上市，用于輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認知功能。

從目前已開展的國內(nèi)臨床數(shù)據(jù)來看，無論是單藥治療，還是聯(lián)合/序貫治療，甘露特鈉膠囊都能讓患者獲益，主要特點是具備“緩解癥狀和改變病程進展”的雙重潛力，且安全性與治療依從性較好。

根據(jù)2021年3月國際期刊Alzheimer's Research & Therapy（《阿爾茨海默病研究與治療》）發(fā)布的甘露特鈉膠囊中國境內(nèi)III期臨床試驗結果（入組818例患者），該藥品對輕中度阿爾茨海默病患者的認知功能有明確的改善作用，尤其對中度患者效果更明顯。

甘露特鈉膠囊在國內(nèi)有條件批準上市后快速成為輕中度AD患者的用藥選擇。

2019年上市以來累計惠及患者數(shù)十萬人，最長患者使用時長6年。2021年該藥品首次被納入國家醫(yī)保目錄，患者用藥可及性大幅提升。在2024年甘露特鈉膠囊藥品注冊批件5年有效期到期前，綠谷醫(yī)藥向監(jiān)管機構提交補充申請以延長批件有效期，但因綠谷醫(yī)藥未能按照監(jiān)管機構要求完成上市后確證性臨床研究，國家藥品監(jiān)督管理局未予批準，要求繼續(xù)完成正在進行的上市后確證性臨床研究。因注冊批件到期，2024年11月起，該藥品未開展商業(yè)化生產(chǎn)。

甘露特鈉膠囊重新開展商業(yè)化生產(chǎn)和銷售前，還需（其中主要包括）補充完成目前尚在開展的上市后確證性臨床試驗并獲得國家藥品審評部門批準。目前，研究團隊正在積極開展甘露特鈉膠囊上市后確證性臨床試驗。本次收購完成后，復星醫(yī)藥將攜綠谷醫(yī)藥團隊在藥品審評部門的指導下，有序嚴謹推進上市后確證性臨床試驗，以期盡快實現(xiàn)獲批；并適時開展相關適應癥的國際多中心臨床試驗，惠及更多阿爾茨海默病患者。

阿爾茨海默病病程漫長、病理機制復雜，多種高風險因素參與發(fā)病，對該疾病的研究與治療一直是世界性難題，AD藥物研發(fā)被業(yè)界稱為“死亡之谷”。全球藥企歷經(jīng)數(shù)十年攻堅，累計投入超6000億美元，300余種藥物研發(fā)失敗，失敗率高達99.6%。傳統(tǒng)AD藥物如多奈哌齊、鹽酸美金剛長期局限于對癥治療，且新藥獲批間隔時間長。

近年研發(fā)終于迎來曙光，早期診斷手段不斷進步，多款新藥相繼獲批，包括侖卡奈單抗、多奈單抗等代表性藥物。其中，中國原創(chuàng)新藥甘露特鈉膠囊歷經(jīng)22年研發(fā)，作為全球首款靶向腦腸軸機制的AD治療藥物于2019年有條件批準上市，填補了該領域17年無新藥上市的空白，彰顯了中國在該疑難病癥原創(chuàng)藥物研發(fā)領域的重大突破。

我國非常重視阿爾茨海默病的診療發(fā)展。2024年底，國家衛(wèi)生健康委等15部門聯(lián)合印發(fā)《應對老年期癡呆國家行動計劃（2024-2030年）》，其中提出，到2030年，癡呆防控科學知識基本普及，老年人認知功能篩查全面開展，老年期癡呆風險人群得到早期干預，規(guī)范化診療機制更加完善。隨著中國認知障礙疾病?？颇芰ㄔO工作快速發(fā)展、診療技術快速發(fā)展、國家對AD患者長期管理體系的建立，將推動就診患者的高速增長，診療市場存在較大的增長空間。

信息來源：復星醫(yī)藥

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