2025年12月11日，第四屆中國數(shù)字療法產(chǎn)品質(zhì)量與法規(guī)研討會在上海張江舉行。會議由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會數(shù)字療法專業(yè)委員會（下簡稱“專委會”）主辦，重慶動脈橙科技有限公司承辦，上海特霍芬智能科技有限公司、瑞思邁（北京）貿(mào)易有限公司、雅培貿(mào)易（上海）有限公司、聯(lián)仁健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)科技股份有限公司共同支持舉辦。

會議現(xiàn)場

上海市醫(yī)療器械檢驗研究院黨總支書記何駿（線上），中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會技術(shù)法規(guī)部主任盧大偉出席并致辭。專委會秘書長劉重生作專委會年度工作匯報，蛋殼研究院研究總監(jiān)趙泓維，祐力（中國）投資有限公司經(jīng)理張波，上海臨床創(chuàng)新轉(zhuǎn)化研究院數(shù)據(jù)挖掘與人工智能部總監(jiān)蔣龍泉，?？後t(yī)療創(chuàng)始人秦春暉，未名腦腦創(chuàng)始人/董事長/CEO高妍，巖思類腦臨床研究負(fù)責(zé)人閆行健分別作主旨演講。本次會議有來自專委會成員企業(yè)、國內(nèi)數(shù)字療法企業(yè)等70余人參加會議。會議由專委會秘書長劉重生主持。

上海市醫(yī)療器械檢驗研究院黨總支書記何駿在致辭中表示，數(shù)字療法正處于從概念驗證到規(guī)?；瘧?yīng)用的關(guān)鍵節(jié)點，前沿技術(shù)為產(chǎn)業(yè)升級拓寬空間，但仍面臨場景落地等多重挑戰(zhàn)。上海市醫(yī)療器械檢驗研究院作為專委會秘書處的依托單位，堅持為產(chǎn)業(yè)各方提供全鏈條技術(shù)服務(wù)。未來專委會將攜手多方，在標(biāo)準(zhǔn)制定、技術(shù)攻關(guān)等方面進(jìn)行深化合作，共同推動數(shù)字療法產(chǎn)品落地，助力行業(yè)生態(tài)繁榮。

上海市醫(yī)療器械檢驗研究院黨總支書記何駿

中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會技術(shù)法規(guī)部主任盧大偉在會上肯定了專委會的付出與貢獻(xiàn)，提出醫(yī)療器械具有特殊屬性屬于嚴(yán)管性產(chǎn)品，介紹了我國法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系的現(xiàn)狀。他面向數(shù)字療法專委會發(fā)展提出三點建議：一是加強(qiáng)體制機(jī)制創(chuàng)新以適配產(chǎn)業(yè)新技術(shù)新產(chǎn)品的出現(xiàn)和發(fā)展；二是加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)化工作，依托行業(yè)協(xié)會平臺為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化工作繼續(xù)做出成績；三是緊跟國際監(jiān)管趨勢，專委會要繼續(xù)著眼全球進(jìn)展，為行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展做出努力。

中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會技術(shù)法規(guī)部主任盧大偉

專委會秘書長劉重生在匯報中指出，專委會過去一年逐步邁向把工作落實到技術(shù)實處階段，圍繞技術(shù)服務(wù)、團(tuán)標(biāo)支持等方面進(jìn)行2026年，專委會將創(chuàng)新性推出結(jié)合產(chǎn)品全生存周期的委員服務(wù)，并面向AI+數(shù)字療法、腦機(jī)接口+數(shù)字療法等新興領(lǐng)域征集標(biāo)準(zhǔn)立項，為數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)筑牢發(fā)展根基。會議上同步進(jìn)行了專委會2025年度增補(bǔ)委員證書頒發(fā)儀式。

中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會數(shù)字療法專委會秘書長劉重生

2026年數(shù)字健康團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)征集

數(shù)字療法專委會增補(bǔ)委員證書頒發(fā)儀式

蛋殼研究院研究總監(jiān)趙泓維指出，2025年醫(yī)療AI呈現(xiàn)三大發(fā)展特征：醫(yī)療大模型已進(jìn)入醫(yī)院自研階段，但存在模型泛化性差、成本高、責(zé)任界定模糊等痛點，未來三到五年需依托區(qū)域可信數(shù)據(jù)空間破解難題，藥監(jiān)局相關(guān)新規(guī)將優(yōu)化大模型器械準(zhǔn)入。臨床應(yīng)用從診斷向治療類延伸時存在的商業(yè)化價值計量難、院方利益分歧問題，可通過政策付費(fèi)、患者自費(fèi)等路徑破局。此外，醫(yī)療數(shù)據(jù)交易市場興起，需完善政策框架解決數(shù)據(jù)供應(yīng)、權(quán)屬問題以釋放數(shù)據(jù)價值。

蛋殼研究院研究總監(jiān)趙泓維

祐力（中國）投資有限公司經(jīng)理張波在會上解析了美國數(shù)字療法（DTx）的監(jiān)管與市場態(tài)勢。他指出美國是全球醫(yī)療器械高地與最大消費(fèi)市場，DTx主要應(yīng)用于慢性病管理、遠(yuǎn)程護(hù)理等領(lǐng)域，行業(yè)呈AI融合、VR/AR結(jié)合、報銷體制變革三大趨勢。其還提及FDA對DTx暫無明確監(jiān)管路徑，存在報銷、數(shù)據(jù)隱私等挑戰(zhàn)，同時介紹了2025年FDA網(wǎng)絡(luò)安全新規(guī)、在研的健康軟件生命周期標(biāo)準(zhǔn)等法規(guī)動態(tài)，強(qiáng)調(diào)企業(yè)需重視DTx合規(guī)判定與臨床數(shù)據(jù)積累。

祐力（中國）投資有限公司經(jīng)理張波

上海臨床創(chuàng)新轉(zhuǎn)化研究院數(shù)據(jù)挖掘與人工智能部總監(jiān)蔣龍泉在分享中提到，醫(yī)療創(chuàng)新轉(zhuǎn)化需打通知識產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)化的堵點，醫(yī)院知識產(chǎn)權(quán)作價入股的機(jī)制可有效激活臨床創(chuàng)新資源。目前，醫(yī)療健康數(shù)據(jù)價值釋放已有公共數(shù)據(jù)授權(quán)運(yùn)營等合規(guī)路徑，醫(yī)療大數(shù)據(jù)訓(xùn)練設(shè)施是醫(yī)療AI技術(shù)落地的核心支撐。此外，他還強(qiáng)調(diào)要構(gòu)建醫(yī)療AI從概念驗證到上市的全鏈條孵化體系，通過醫(yī)工交叉的資源對接，支持創(chuàng)新技術(shù)面向臨床需求完成快速驗證，為數(shù)字療法等醫(yī)療創(chuàng)新成果的產(chǎn)業(yè)化筑牢基礎(chǔ)。

上海臨床創(chuàng)新轉(zhuǎn)化研究院數(shù)據(jù)挖掘與人工智能部總監(jiān)蔣龍泉

睿酷醫(yī)療創(chuàng)始人秦春暉從臨床醫(yī)生與企業(yè)雙視角談到，慢性疼痛的數(shù)字化干預(yù)可依托“疼痛與情緒認(rèn)知通路相通”的核心原理，腦機(jī)接口技術(shù)能為疼痛康復(fù)提供全新解決方案。同時，他還指出當(dāng)前行業(yè)存在腦電數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一、相關(guān)領(lǐng)域監(jiān)管空白等關(guān)鍵痛點，建議打通院-社區(qū)-居家的診療數(shù)據(jù)鏈路，推動數(shù)字化鎮(zhèn)痛方案向基層醫(yī)療場景延伸，呼吁行業(yè)協(xié)同探索技術(shù)應(yīng)用與合規(guī)監(jiān)管的適配邊界，加速疼痛數(shù)字療法的規(guī)范化落地。

?？後t(yī)療創(chuàng)始人秦春暉

未名腦腦創(chuàng)始人/董事長/CEO高妍在分享中指出，我國青少年心理問題呈低齡化趨勢，專業(yè)心理人才缺口超500萬，學(xué)校心理評估多流于形式，供需矛盾突出。她提出可依托32B心理大模型、多模態(tài)非侵入腦機(jī)接口、數(shù)據(jù)飛輪三大核心技術(shù)，構(gòu)建醫(yī)療-教育-家庭心理健康全生命周期閉環(huán)。同時強(qiáng)調(diào)數(shù)字療法行業(yè)商業(yè)化與監(jiān)管準(zhǔn)入同等重要，需快速建立數(shù)據(jù)和產(chǎn)品壁壘，探索醫(yī)院、學(xué)校、保險協(xié)同的商業(yè)模式，以技術(shù)賦能青少年心理健康精準(zhǔn)篩查與干預(yù)。

未名腦腦創(chuàng)始人/董事長/CEO高妍

巖思類腦臨床研究負(fù)責(zé)人閆行健的研究觀點指出非侵入式腦電（EEG）是當(dāng)前腦機(jī)接口的主流應(yīng)用形式，腦電大模型可通過通用預(yù)訓(xùn)練實現(xiàn)少量數(shù)據(jù)適配特定診療任務(wù)，能顯著提升相關(guān)疾病診斷指標(biāo)的精準(zhǔn)度。SSVEP（(Steady-State Visual Evoked Potential）范式已在腦控游戲、機(jī)械狗操控等場景實現(xiàn)穩(wěn)定落地。針對睡眠干預(yù)領(lǐng)域，他提出可依托輕量化硬件、睡眠分期算法及神經(jīng)科學(xué)干預(yù)靶點構(gòu)建解決方案，同時強(qiáng)調(diào)需優(yōu)化設(shè)備體感與信號穩(wěn)定性，以推動技術(shù)的臨床轉(zhuǎn)化。

巖思類腦臨床研究負(fù)責(zé)人閆行健

本次研討會搭建了數(shù)字療法領(lǐng)域政策、技術(shù)、臨床與產(chǎn)業(yè)的深度交流平臺，既全面梳理了專委會年度工作成果與未來布局，也匯聚了行業(yè)對技術(shù)攻關(guān)、標(biāo)準(zhǔn)建立、監(jiān)管適配、臨床轉(zhuǎn)化的多方共識。與會代表一致認(rèn)為，會議為破解數(shù)字療法場景落地難、數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一、商業(yè)化路徑不清晰等行業(yè)痛點提供了可行方案，也為專委會凝聚產(chǎn)業(yè)合力、推進(jìn)新興領(lǐng)域團(tuán)標(biāo)制定與技術(shù)平臺建設(shè)筑牢了基礎(chǔ)。未來，隨著產(chǎn)學(xué)研醫(yī)多方協(xié)同深化，數(shù)字療法行業(yè)將加速邁向標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化發(fā)展新階段，為提升醫(yī)療服務(wù)質(zhì)效、助力健康中國建設(shè)注入更強(qiáng)動能。