在核心產(chǎn)品停產(chǎn)、再注冊受挫的背景下，復(fù)星醫(yī)藥擬控股收購綠谷醫(yī)藥，引發(fā)市場高度關(guān)注。

交易尚未落地，上交所即下發(fā)監(jiān)管工作函。

圍繞監(jiān)管審批、產(chǎn)品前景與經(jīng)營現(xiàn)實(shí)，這筆收購正被置于放大鏡下審視。

01

控股收購案被關(guān)注

昨日傍晚，商業(yè)大佬郭廣昌實(shí)控的復(fù)星醫(yī)藥(600196.SH，02196.HK)發(fā)布了一則對外投資公告。

投資人為復(fù)星醫(yī)藥控股子公司復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司(下稱“復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)”)，被投資對象為綠谷(上海)醫(yī)藥科技有限公司(下稱“綠谷醫(yī)藥”)。

根據(jù)公告，復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擬合計出資約14.12億元取得綠谷醫(yī)藥控制權(quán)。

其中，1.43億元用于受讓創(chuàng)始人呂松濤控制的兩家企業(yè)所持綠谷醫(yī)藥2015萬元注冊資本，約12.69億元用于認(rèn)繳新增注冊資本。

為配合綠谷醫(yī)藥存續(xù)的股權(quán)激勵計劃及員工退股安排，交易還將引入由復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與呂松濤或其關(guān)聯(lián)方共同設(shè)立的SPV。

相關(guān)退股成本由綠谷醫(yī)藥先行墊付，后續(xù)通過注冊資本轉(zhuǎn)讓及轉(zhuǎn)讓價格安排在復(fù)星醫(yī)藥與呂松濤之間分?jǐn)偂?/p>

本次收購?fù)瓿珊螅瑥?fù)星醫(yī)藥將通過復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)及SPV合計持有綠谷醫(yī)藥53%股權(quán)，綠谷醫(yī)藥納入合并報表。

若后續(xù)呂松濤受讓復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)所持SPV股權(quán)，則復(fù)星醫(yī)藥間接持有綠谷醫(yī)藥51%的股權(quán)，其依然并表。

值得注意的是，公告明確了重要的時間節(jié)點(diǎn)：

若未能在2026年1月31日或另行約定時間前完成交割，復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)有權(quán)單方面終止交易，并將已取得的股權(quán)轉(zhuǎn)回原轉(zhuǎn)讓方或綠谷醫(yī)藥。

今天上午，上交所就該對外投資事項(xiàng)向復(fù)星醫(yī)藥下發(fā)監(jiān)管工作函，具體內(nèi)容未披露。

受此影響，復(fù)星醫(yī)藥A股、H股雙雙下跌。

截至下午，復(fù)星醫(yī)藥A股報收26.75元/股，下跌4.22%，總市值714.34億元。

復(fù)星醫(yī)藥港股一度大跌近10%，但截至收盤，其股價報21.06港元/股，下跌5.81%。

從披露信息看，復(fù)星醫(yī)藥并非“低價抄底”。

第三方評估顯示，截至2025年9月底，綠谷醫(yī)藥股東全部權(quán)益評估值為16.74億元。

在老股轉(zhuǎn)讓交易中，綠谷醫(yī)藥對應(yīng)估值為16.50億元；而在新股認(rèn)繳交易里，其對應(yīng)的投前估值為14.69億元。

這一估值水平，在綠谷醫(yī)藥核心產(chǎn)品甘露特鈉膠囊斷供之際，可能成為監(jiān)管與市場關(guān)注的焦點(diǎn)之一。

02

負(fù)債近8億元

成立于2018年10月的綠谷醫(yī)藥，業(yè)務(wù)高度集中于神經(jīng)退行性疾病治療領(lǐng)域，其核心產(chǎn)品為甘露特鈉膠囊(商品名：九期一，代號：GV-971)）。

該藥2019年11月獲國家藥監(jiān)局有條件批準(zhǔn)上市，2021年進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，上市初期迅速放量，成為國內(nèi)阿爾茨海默病治療領(lǐng)域的“明星藥物”。

2021年12月，綠谷醫(yī)藥在一份新聞稿中表示，納入醫(yī)保目錄后，該藥價格由原來的每盒895元降至296元，降幅超60%。

但高度依賴單一產(chǎn)品的模式，也使公司在監(jiān)管節(jié)點(diǎn)面前承壓明顯。

由于未能在規(guī)定期限內(nèi)完成上市后確證性臨床試驗(yàn)，甘露特鈉膠囊的有條件批準(zhǔn)注冊于2024年11月到期。

自此，甘露特鈉膠囊停止生產(chǎn)，在庫存消化完畢后停止銷售，直接導(dǎo)致綠谷醫(yī)藥收入斷崖式下滑。

財務(wù)數(shù)據(jù)清晰反映了這一變化。經(jīng)審計，2024年綠谷醫(yī)藥實(shí)現(xiàn)營收約5.72億元，凈利潤7077萬元。

而2025年前三季度，營收僅約1.02億元，凈利潤轉(zhuǎn)為虧損6761萬元。

截至今年9月底，公司總資產(chǎn)約為8.06億元，負(fù)債總額為7.95億元，所有者權(quán)益為1036萬元。

停產(chǎn)帶來的不僅是財務(wù)壓力，也迅速傳導(dǎo)至組織層面。

6月份，綠谷醫(yī)藥被曝關(guān)閉甘露特鈉膠囊業(yè)務(wù)相關(guān)辦公區(qū)和生產(chǎn)區(qū)。

7月中旬，有消息稱該公司內(nèi)部會議宣布全國銷售工作將于當(dāng)月底終止，僅保留少量人員繼續(xù)支持臨床即時檢驗(yàn)(PoCT)。

此舉意味著，在綠谷醫(yī)藥原有上千名員工中，近八成面臨裁員。

這一輪停工、裁員，使綠谷醫(yī)藥的持續(xù)經(jīng)營能力問題進(jìn)一步凸顯。

合規(guī)層面，綠谷醫(yī)藥亦留下瑕疵。

10月份，因涉嫌在甘露特鈉膠囊推廣中進(jìn)行商業(yè)賄賂行為，綠谷醫(yī)藥被上海市浦東新區(qū)市場監(jiān)管局罰款40萬元。

經(jīng)核查，自2022年7月至2024年7月期間，綠谷醫(yī)藥違規(guī)開展學(xué)術(shù)會議共計587場，涉及講課費(fèi)60.98萬元和餐飲費(fèi)用約22.36萬元。

不過，監(jiān)管部門未認(rèn)定綠谷醫(yī)藥的違法所得，且考慮這是其首次違法，決定從輕處罰。

據(jù)了解，綠谷醫(yī)藥已于2025年10月24日繳清這筆罰款。

03

備受爭議的國產(chǎn)阿爾茨海默病”神藥”

甘露特鈉膠囊的命運(yùn)，決定了綠谷醫(yī)藥的核心價值，也直接影響復(fù)星醫(yī)藥此次投資的成敗。

該藥是我國自主研發(fā)、全球首個“靶向腦-腸軸”機(jī)制的阿爾茨海默病治療新藥。

其研發(fā)始于1997年，凝聚了中國科學(xué)院上海藥物研究所耿美玉研究員團(tuán)隊(duì)及相關(guān)機(jī)構(gòu)二十余年的科研積累。

2019年甘露特鈉膠囊的有條件批準(zhǔn)上市，一度被視為國產(chǎn)創(chuàng)新藥的重要突破。

它還填補(bǔ)了該疾病領(lǐng)域全球17年無新藥上市的空白，因此一度被視為國產(chǎn)阿爾茨海默病”神藥”。

但“有條件”三字，也意味著必須用更高標(biāo)準(zhǔn)的上市后藥品臨床證據(jù)加以驗(yàn)證。

圍繞其療效，學(xué)界始終存在分歧。

2021年3月，國際期刊《阿爾茨海默病研究與治療》發(fā)布了甘露特鈉膠囊中國境內(nèi)III期臨床試驗(yàn)結(jié)果，入組818例患者。

結(jié)果顯示，該藥品對輕中度阿爾茨海默病患者的認(rèn)知功能有明確的改善作用，尤其對中度患者效果更明顯。

不過，有觀點(diǎn)認(rèn)為，該III期臨床試驗(yàn)僅持續(xù)36周，未能充分反映藥物對阿爾茨海默病這一慢性疾病的長效作用。

同時，2022年5月甘露特鈉膠囊國際多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)的提前終止，更加重了外界對該藥的疑問。

在監(jiān)管層面，再注冊進(jìn)程并不順利。

綠谷醫(yī)藥自2024年5月起遞交再注冊材料，2024年10月被要求補(bǔ)充資料。

今年8月，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站披露了藥品通知件送達(dá)信息。

該信息顯示，甘露特鈉膠囊再注冊申請未獲批準(zhǔn)，具體原因未對外公開。

有醫(yī)藥行業(yè)數(shù)據(jù)庫顯示，該藥的審評狀態(tài)為“已審評”，審評狀態(tài)為企業(yè)撤回/暫未批準(zhǔn)等。

據(jù)媒體報道，行業(yè)人士分析，在審核甘露特鈉膠囊再申請注冊時，藥監(jiān)局以安全有效為原則。

因此，對于甘露特鈉膠囊這樣的“first-in-class”新藥，監(jiān)管部門就比較謹(jǐn)慎，希望企業(yè)能夠提供更多支持材料，比如藥物作用時間更長、樣本更多等。

企業(yè)之外，甘露特鈉膠囊停產(chǎn)引發(fā)的社會反響同樣不容忽視。

據(jù)人民日報健康客戶端此前報道，截至2025年6月6日，綠谷醫(yī)藥公司熱線和線上平臺已收到超過9300條患者求藥訴求，另有1200多名醫(yī)生建議盡快恢復(fù)甘露特鈉膠囊的供應(yīng)。

企業(yè)此前披露數(shù)據(jù)顯示，自上市以來，甘露特鈉膠囊累計惠及超50萬名患者。今年6月爆發(fā)斷供風(fēng)波后，有的電商平臺上該藥價格漲到了800元以上。

近兩年，侖卡奈單抗注射液(商品名：樂意保/Leqembi)、多奈單抗注射液(商品名：記能達(dá))等國際創(chuàng)新藥相繼在華上市。

這些藥物上市后，我國上千萬阿爾茨海默病患者在決定治療方案時有了更多選擇。

而甘露特鈉膠囊需要面對的，除了更激烈的競爭環(huán)境，還有不確定的再審批注冊以及醫(yī)保準(zhǔn)入。

04

結(jié)語

復(fù)星醫(yī)藥出手收購綠谷醫(yī)藥，本質(zhì)是一場圍繞高風(fēng)險創(chuàng)新藥的長期賭局。

停產(chǎn)裁員與再注冊受挫，以及最新的監(jiān)管函件，揭示了交易所面臨的現(xiàn)實(shí)挑戰(zhàn)。

而未竟的臨床試驗(yàn)與巨大的患者需求，也保留了不確定的想象空間。

交易能否真正落地，仍取決于監(jiān)管審批與藥物臨床數(shù)據(jù)。

有了復(fù)星醫(yī)藥的支持，綠谷醫(yī)藥能否早日完成正在進(jìn)行中的甘露特鈉膠囊上市后確證性臨床試驗(yàn)，以盡快獲批再注冊，值得關(guān)注。