前言PREFACE

2025年12月15日，信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801）宣布，旗下創(chuàng)新藥信爾美?（瑪仕度肽注射液）獲中國澳門特別行政區(qū)藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)上市，用于成人肥胖或超重患者的長期體重控制。作為全球首個(gè)用于體重管理的GCG/GLP-1雙受體激動(dòng)劑，該藥物的獲批不僅為澳門地區(qū)肥胖癥治療帶來突破性方案，更標(biāo)志著我國代謝領(lǐng)域創(chuàng)新藥在全球市場(chǎng)的又一重要突破。

雙受體激動(dòng)機(jī)制引領(lǐng)減重創(chuàng)新

PART 01

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獨(dú)特作用機(jī)制：雙重靶點(diǎn)協(xié)同增效

瑪仕度肽注射液的核心優(yōu)勢(shì)在于其創(chuàng)新性雙受體激動(dòng)作用機(jī)制。

該藥物在傳統(tǒng)GLP-1受體激動(dòng)劑抑制食欲、減少熱量攝入的基礎(chǔ)上，額外激活GCG受體，通過“抑制攝入+促進(jìn)消耗”的雙重路徑實(shí)現(xiàn)減重效果：一方面通過GLP-1受體激動(dòng)作用降低患者進(jìn)食欲望，減少熱量攝入；另一方面借助GCG受體激活促進(jìn)脂肪燃燒，針對(duì)性降低內(nèi)臟脂肪含量，從根源上提升減重效率與持續(xù)性。這一獨(dú)特機(jī)制使其區(qū)別于單一靶點(diǎn)減重藥物，為肥胖患者提供了更全面的治療選擇。

臨床數(shù)據(jù)驗(yàn)證

PART 02

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核心減重指標(biāo)實(shí)現(xiàn)突破性改善

臨床研究數(shù)據(jù)顯示，瑪仕度肽注射液具備顯著的減重效果：使用后患者肝臟脂肪含量降低超80%，腰圍最大減少達(dá)11cm，頸圍減少達(dá)3cm，有效改善肥胖相關(guān)體型指標(biāo)。

作為獲評(píng)“2025年全球十大最受期待藥物”（FIERCE Pharma 2025）的創(chuàng)新藥，其研究成果已發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》并獲專家專項(xiàng)評(píng)述，臨床價(jià)值得到國際權(quán)威認(rèn)可。

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代謝及心血管風(fēng)險(xiǎn)全面優(yōu)化

瑪仕度肽在減重的同時(shí)，實(shí)現(xiàn)了對(duì)多項(xiàng)心血管及代謝指標(biāo)的綜合改善。臨床數(shù)據(jù)表明，該藥物可有效調(diào)節(jié)血糖、血壓、血脂、血尿酸及轉(zhuǎn)氨酶水平，為合并高血糖、高血壓、血脂異常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征等并發(fā)癥的肥胖/超重患者帶來“減重+慢病管理”的雙重獲益，契合現(xiàn)代代謝疾病綜合治療理念。

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頭對(duì)頭試驗(yàn)彰顯優(yōu)效性

2025年10月完成的Ⅲ期臨床試驗(yàn)DREAMS-3（試驗(yàn)登記號(hào)：NCT06184568）中，瑪仕度肽達(dá)成主要研究終點(diǎn)。

在我國2型糖尿?。═2D）合并肥胖患者群體中，其血糖控制與體重管理的綜合療效顯著優(yōu)于司美格魯肽，且在空腹血糖、腰圍、收縮壓、甘油三酯等關(guān)鍵心血管代謝風(fēng)險(xiǎn)因素上展現(xiàn)出更優(yōu)改善效果，為臨床用藥選擇提供了高級(jí)別證據(jù)支持。

產(chǎn)品設(shè)計(jì)革新：兼顧安全性與用藥體驗(yàn)

PART 03

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安全防護(hù)設(shè)計(jì)杜絕潛在風(fēng)險(xiǎn)

瑪仕度肽注射液采用一次性注射筆設(shè)計(jì)，從源頭避免交叉污染風(fēng)險(xiǎn)，保障用藥安全。產(chǎn)品全程遵循嚴(yán)格的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，在生產(chǎn)與劑型設(shè)計(jì)中充分考量臨床使用場(chǎng)景的安全性需求，為患者長期治療提供可靠保障。

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舒適化設(shè)計(jì)提升治療依從性

針對(duì)注射類藥物常見的使用痛點(diǎn)，該產(chǎn)品創(chuàng)新采用隱針設(shè)計(jì)，其特有的X切面針頭經(jīng)臨床對(duì)比研究證實(shí)，可顯著減輕注射疼痛感、提升皮膚穿刺順暢度，有效改善患者用藥體驗(yàn)。這些人性化設(shè)計(jì)不僅降低了用藥門檻，更有助于提升患者長期治療的依從性，為肥胖癥長期管理提供實(shí)操支撐。

獲批意義與未來展望

PART 04

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為澳門肥胖患者提供突破性方案

此次瑪仕度肽在澳門的獲批，填補(bǔ)了當(dāng)?shù)胤逝职Y長期管理領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物空白。針對(duì)初始體重指數(shù)（BMI）≥28kg/m2（肥胖）或BMI≥24kg/m2（超重）且伴有至少一種體重相關(guān)合并癥的成人患者，該藥物為其提供了兼具強(qiáng)效性與安全性的治療選擇，助力澳門患者實(shí)現(xiàn)科學(xué)減重與健康改善。

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助力澳門公共衛(wèi)生與醫(yī)療創(chuàng)新發(fā)展

肥胖癥已成為全球重大公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)，其引發(fā)的代謝綜合征、心血管疾病等并發(fā)癥嚴(yán)重影響居民健康。瑪仕度肽的上市不僅為澳門地區(qū)肥胖癥治療提供了新工具，更將推動(dòng)當(dāng)?shù)卮x疾病診療水平的提升，為澳門公共衛(wèi)生體系建設(shè)注入新動(dòng)力，助力醫(yī)療創(chuàng)新生態(tài)的完善。

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推動(dòng)創(chuàng)新藥全球化惠及更多患者

作為信達(dá)生物代謝領(lǐng)域的核心產(chǎn)品，瑪仕度肽在澳門的獲批是其全球市場(chǎng)拓展的重要一步。

未來，信達(dá)生物將繼續(xù)推進(jìn)該藥物在更多國家和地區(qū)的注冊(cè)進(jìn)程，同時(shí)持續(xù)深耕創(chuàng)新藥研發(fā)，推動(dòng)更多高質(zhì)量生物藥走向全球市場(chǎng)，以滿足全球患者對(duì)生命健康的美好追求，助力提升我國生物制藥產(chǎn)業(yè)的國際影響力。