齊魯晚報·齊魯壹點 閆麗君 王琳

編者按：

近年來，煙臺以打造綠色低碳高質量發(fā)展示范城市為遠景目標，將新質生產力、綠色低碳高質量發(fā)展轉化為煙臺人可感可知的日常場景。為講述2025年煙臺經濟民生領域取得的卓越成績以及煙臺全力打造綠色低碳高質量發(fā)展示范城市的亮眼舉措，煙臺市委網信辦、齊魯晚報·齊魯壹點煙臺融媒中心聯合推出“網語煙臺 與新質握手”網絡宣傳引導活動，以具體的場景和真實的故事，連接產業(yè)進步與民間共鳴，共述一座城的煥新之旅。

十多年堅守初心、成百上千次試錯、數億資金投入……一款創(chuàng)新好藥，從實驗室的分子探索到走進臨床惠及患者，這條路恰似唐僧師徒西行“取真經”，要經歷“九九八十一難”，才能修成“普惠健康”的正果。

從實驗室里叩問本源的“探路僧”到臨床研發(fā)中闖關奪隘的“破陣將”，從搭建共享平臺的“擺渡人”到構筑產業(yè)生態(tài)的“守護者”……創(chuàng)新好藥的“煙臺取經路”，被科研人的執(zhí)著、企業(yè)家的堅韌和城市的包容共同澆筑，一步步讓“創(chuàng)新好藥·煙臺制造”從愿景走向現實。

實驗室“探路僧”

專注于做“從0到1”的原創(chuàng)新藥研發(fā)

創(chuàng)新好藥的“煙臺取經路”，始于基礎研究的初心和“靈光一現”。煙臺的新藥研發(fā)，從一開始就錨定“源頭創(chuàng)新”的目標。

2022年，煙臺新藥創(chuàng)制山東省實驗室獲省政府批復籌建，以打造國家實驗室“預備隊”為目標，開展創(chuàng)新藥物的應用基礎和應用開發(fā)研究、公共技術服務、產業(yè)孵化培育和研究生培養(yǎng)等相關工作，立志于構筑國際一流新藥研發(fā)創(chuàng)新高地。

“這是山東省在生物醫(yī)藥領域布局的唯一一家省實驗室?！睙熍_新藥創(chuàng)制山東省實驗室黨委書記黃河道出了其戰(zhàn)略地位?！澳壳?，我們集結了32個優(yōu)秀團隊，聚焦于化藥、現代中藥、高端制劑、抗腫瘤藥物、代謝與神經精神疾病藥物等5個前沿領域科研高地，專注于做‘從0到1’的原創(chuàng)新藥研發(fā)?！秉S河說。

煙臺新藥創(chuàng)制山東省實驗室研發(fā)人員正在做實驗

這里是山東乃至全國生物醫(yī)藥領域的“最強大腦”之一：6.2萬平米研發(fā)空間里，600MHz核磁共振波譜儀、高內涵成像系統等先進設備如同“降妖法器”，科研人員正化身“探路僧”，在成千上萬個化合物中“探秘撈針”，只為尋找有效的藥物分子。

“生物醫(yī)藥是一個周期長、投資高、風險大的行業(yè)，要做到源頭創(chuàng)新，從早期的靶點發(fā)現到中間的化合物設計篩選，需要走很長一段路?！秉S河說，為了加速這一過程，他們參與建設了化合物總庫，里面有高達200多萬個化合物。“在煙臺，我們依托海洋環(huán)境，尋找海洋特色化學物來充實化合物庫，如同為創(chuàng)新藥物研發(fā)鋪設了‘快車道’，大大提高了活性化合物的發(fā)現效率?！?/p>

截至目前，煙臺新藥創(chuàng)制省實驗室已布局120項新藥及仿制藥研究。8項一類新藥拿到臨床批件，其中3項已進入Ⅰ期臨床；5項新藥項目進入臨床前研究階段。還有5個一類新藥成果及1個二類器械成果完成轉化，其中一項落地煙臺，一項成功出海，恰似“探路僧”掃除迷霧，為后續(xù)征程奠定基礎。

企業(yè)的“破陣將”

勇闖新藥面市的“九死一生”

如果說實驗室研究是取經路上的“初始磨難”，那么藥物開發(fā)研究就是真正的“闖關破陣”。臨床前研究、臨床I期、II期、III期……每一個階段都是一道“險關”，都面臨一個“大BOSS”級別的考驗，稍有不慎，隨時可能讓整個研發(fā)項目“團滅”。

“一款新藥從發(fā)現到面市，要經歷五個階段，平均耗時10-15年，耗資數十億美元，這個過程就像攀登一座充滿未知的險峰，更像翻越火焰山、橫渡流沙河，九死一生都不為過?！本G葉制藥集團NCE創(chuàng)新中心副總裁葉亮坦言，每一個微小突破的背后，都是無數次的推倒重來和咬牙堅持。

綠葉制藥集團的科研人員正合力攻克難關

“即使經歷成百上千次失敗，好不容易進入臨床階段，最終能挺到獲批上市的也就不足10%，每個環(huán)節(jié)都是‘生死考驗’?！比~亮說，最難的不是在哪一個階段攻克了某一個技術難題，而是在長達十數年、高達90%失敗率的高壓環(huán)境下，仍要保持團隊的科學信念和攻堅銳氣。

“像臨床II期到III期的跨越，此時的研發(fā)已投入巨資，但藥物在更大患者群體中是否真正有效，仍面臨巨大的問號。進入III期臨床，意味著數倍于先前的投入、數倍于先前的技術難題，意味著要為產品的商業(yè)化提前布局和前置投入，一旦失敗，其打擊是相當巨大的。”葉亮的話，道出了“破陣”的艱辛。

搞生物醫(yī)藥研發(fā)，如果沒有雄厚的資本和“板凳要坐十年冷”的定力和士氣，恐怕連“取經破陣”的資格都沒有。

然而，煙臺的“破陣將”們，卻拿出了“舍我其誰”的勇氣。治療抑郁癥的I類創(chuàng)新藥若欣林?便是“破陣”路上收獲的耀眼戰(zhàn)果。綠葉制藥的研發(fā)團隊歷經12年的艱辛努力，攻克了抑郁癥多靶點干預的難題，若欣林?通過不均衡調節(jié)三個關鍵靶點治療抑郁癥，完成了“一把鑰匙同時打開三把鎖”的創(chuàng)舉，也實現了中國原創(chuàng)抑郁藥零的突破，這又似取經路上取得的“創(chuàng)新真經”。

更可喜的是，2021至2025年間，僅綠葉制藥一家企業(yè)就成功上市15款新藥，為煙臺眾多艱苦跋涉的生物醫(yī)藥“破陣將”們帶來了前行的希望與曙光。

普惠共享“擺渡人”

助力中小企業(yè)“借梯過險”

對于生物醫(yī)藥領域的中小企業(yè)來說，昂貴的高端設備、高昂的研發(fā)成本，如同取經路上的“通天河”，讓企業(yè)主們無法獨自過河。而煙臺，早已為企業(yè)主們準備好了“擺渡之舟”——通過搭建共享平臺，讓中小企業(yè)“借梯過險”“借船過河”，在創(chuàng)新賽道上跑得更快、更遠。

設置在新藥創(chuàng)制山東省實驗室內的大型儀器共享服務平臺，便是這樣的一艘“擺渡舟”，為省內外高校院所及生物醫(yī)藥企業(yè)提供技術支持。

大型儀器共享服務平臺的部分儀器設備

“中小企業(yè)搞研發(fā)，只需按次或按時付費，就能用上以前想都不敢想的先進設備，就像交水電費一樣方便！”該共享服務平臺負責人李爽說，更貼心的是，平臺還配備了專業(yè)的技術團隊，提供“保姆式”的個性化定制服務，從實驗方案設計到數據分析，全程扶持護航。

煙臺某生物技術類科技型公司就曾一度被“檢測難題”困住：“我們要對一系列抗體-抗原組合做親和力檢測，找商業(yè)機構的話，得花近20萬元，而自己購置分子儀器需要數百萬元，還得承擔每年數十萬元的維護費，對初創(chuàng)企業(yè)來說壓力太大了?！痹摴狙邪l(fā)負責人說，“在共享服務平臺的幫助下，我們只花了3萬多元，一個月就拿到了全部數據，效率比傳統方法提高了3倍以上?！苯柚@些精準數據，這家公司成功篩選出高親和力的候選分子，加速了其正在攻克的癌癥靶向藥物的研發(fā)進程，順利“渡險”。

截至目前，該共享服務平臺已經為省內外30多家企業(yè)提供了服務。這樣的“共享福利”也并非個例：在位于煙臺牟平區(qū)的藍色藥谷生命島，入駐企業(yè)可共享中試平臺、檢測中心等配套設施；煙臺高新區(qū)的國際生物科技園，每年為近百個創(chuàng)新主體的產品開發(fā)提供不低于1.5萬項（次）的專業(yè)技術支持……這樣的“擺渡”護航，讓越來越多的中小企業(yè)在創(chuàng)新“取經路”上不用單打獨斗。

產業(yè)生態(tài)“守護者”

構筑全鏈條“取經天團”

一條完整的創(chuàng)新藥“取經路”，還離不開強大的“守護力量”和優(yōu)質的生態(tài)環(huán)境。

煙臺，正以“鏈長制”為引領，以人才為核心，從政策、載體、服務等多方面發(fā)力，打造“龍頭引領、生態(tài)初成、政策護航”的產業(yè)環(huán)境，構筑起全鏈條“取經天團”，讓創(chuàng)新基因能夠在這里生根發(fā)芽、茁壯成長。

在“天團”配置上，煙臺如同“強磁場”，吸引著海內外英才匯聚。目前，新藥創(chuàng)制山東省實驗室已集結2名院士、10名國家杰青、20名泰山人才等32位課題組長，組建起230人的科研隊伍，聯合培養(yǎng)研究生350人?！盁熍_不僅給了我干事的平臺，還解決了住房、子女教育等后顧之憂，讓我能專心搞科研?！鼻嗄暾n題組長韓海浩的話道出了后方保障的重要性。

在新藥創(chuàng)制的生態(tài)滋養(yǎng)方面，煙臺已經覆蓋“全鏈條”?！拔覀儓猿謩?chuàng)新驅動，聚焦產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展需求，統籌打造了從產品研發(fā)、成果轉化、檢驗審批到生產銷售的全鏈條產業(yè)垂直生態(tài)體系?！睙熍_市市場監(jiān)督管理局黨組成員、副局長石廣勝近日在“十四五”時期煙臺市市場監(jiān)管局規(guī)劃成果新聞發(fā)布會上表示。

如今，在創(chuàng)新生態(tài)的驅動下，煙臺已取得多部“真經”：已累計上市投產1類新藥6款，數量全省領先，43款1類新藥、9款三類醫(yī)療器械處于臨床及上市申請階段，創(chuàng)新動能持續(xù)增強。煙臺生物醫(yī)藥產業(yè)集群已入選全國首批戰(zhàn)略性新興產業(yè)集群，集聚規(guī)上企業(yè)212家、上市企業(yè)6家，并培育了一批獨角獸、瞪羚和專精特新“小巨人”企業(yè)。未來5年有望年均上市1類新藥1—2款。

隨著更多創(chuàng)新藥的涌現和產業(yè)生態(tài)的持續(xù)完善，創(chuàng)新好藥的“煙臺取經路”，將走得更穩(wěn)、更實、更遠；而那些凝結著智慧和汗水的“真經”，終將化為守護百姓健康的“靈丹妙藥”；“創(chuàng)新好藥、煙臺制造”的品牌也將愈發(fā)閃亮。

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