摘要：在核心藥物 Ocaliva 退出美國市場三個月后，美國生物制藥公司 Intercept 宣布重大重組計劃，將分三批裁員 146 人。這家曾寄望于 Ocaliva 攻克代謝相關肝病的企業(yè)，歷經(jīng)多次監(jiān)管受挫與研發(fā)失利，如今押注下一代候選藥物，試圖在困境中重啟增長。裁員計劃落地，分階段精簡團隊

12 月 17 日，Intercept 向新澤西州提交的監(jiān)管文件顯示，公司計劃從 12 月 31 日起分三批裁減 146 名員工，剩余裁員將分別在 2026 年 3 月 31 日和 6 月 30 日前完成。

這一裁員計劃遵循《工人調(diào)整和再培訓通知法》（WARN）要求提交，是該公司三個月前宣布 Ocaliva 撤市后的重大戰(zhàn)略調(diào)整。Intercept 發(fā)言人表示，公司正調(diào)整業(yè)務運營模式，將為受影響員工提供支持，確保過渡順利。

核心產(chǎn)品折戟，多重打擊致戰(zhàn)略收縮

此次裁員的直接導火索是 Ocaliva 的美國市場撤市。這款 2016 年獲批用于原發(fā)性膽汁性膽管炎（PBC）治療的藥物，曾是 Intercept 的業(yè)務支柱。

Ocaliva 的命運轉(zhuǎn)折始于 2020 年，當時其用于非酒精性脂肪性肝炎（現(xiàn)稱代謝功能障礙相關脂肪性肝炎，MASH）的上市申請被 FDA 駁回，理由是療效不確定性無法抵消患者風險。2023 年 6 月，該適應癥的二次申請再次遭拒，迫使公司放棄這一核心研發(fā)方向，并裁減約三分之一員工，隨后被意大利藥企 Alfasigma 收購。

即便回歸獲批的 PBC 適應癥，Ocaliva 也未能穩(wěn)住局面。2024 年，F(xiàn)DA 拒絕將其加速批準轉(zhuǎn)為完全批準，僅允許繼續(xù)按 2016 年的加速批準條款銷售。2025 年 8 月，F(xiàn)DA 進一步指出，該藥物的上市后試驗未證實臨床獲益，且早期患者群體中出現(xiàn)肝移植和死亡風險增加的情況，最終迫使 Intercept 在 9 月宣布撤市，并暫停相關臨床試驗。

押注下一代藥物，尋求轉(zhuǎn)型突破

連續(xù)的挫折并未讓 Intercept 放棄。根據(jù)公司公開管線，其當前研發(fā)重心已轉(zhuǎn)向下一代法尼醇 X 受體（FXR）激動劑 INT-787。

這款候選藥物目前正處于概念驗證階段，針對嚴重酒精相關性肝炎患者開展臨床試驗。作為 Ocaliva 的后續(xù)迭代產(chǎn)品，Intercept 希望通過優(yōu)化設計解決前代藥物的安全性問題，重拾市場信心。

從明星藥企到被迫裁員收縮，Intercept 的起伏折射出肝病藥物研發(fā)的高難度與高風險。在核心產(chǎn)品離場、行業(yè)競爭加劇的雙重壓力下，這款下一代候選藥物能否成為救命稻草，仍有待臨床試驗的進一步驗證。

參考來源：https://www.fiercepharma.com/pharma/intercept-heels-ocaliva-withdrawal-restructures-146-layoffs

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