隨著流感流行季的到來，公眾對(duì)于流感疫苗的關(guān)注度日益提升。面對(duì)不同的品牌和工藝，受種者在選擇時(shí)往往有諸多疑問：“不同工藝的疫苗在安全性上有何差異？”、“流感疫苗選裂解還是亞單位？”、“哪個(gè)廠家的流感疫苗安全性高？”、“紅腫反應(yīng)輕、不容易引起發(fā)燒的疫苗選哪個(gè)牌子？” “高價(jià)疫苗是否意味著更低的副作用？”。

本文基于最新III期臨床研究數(shù)據(jù)及全球應(yīng)用實(shí)踐，深度解析不同技術(shù)路線的安全性差異，并梳理國(guó)內(nèi)主流流感疫苗品牌的核心優(yōu)勢(shì)，為實(shí)現(xiàn)“安全、有效、經(jīng)濟(jì)”的接種目標(biāo)提供參考。

一、 一張表看懂：裂解 VS 亞單位，誰更安全劃算？

流感病毒裂解疫苗（Split Vaccine）與流感病毒亞單位疫苗（Subunit Vaccine）均屬于滅活疫苗，也是目前國(guó)內(nèi)應(yīng)用較為廣泛的兩種技術(shù)路線。在選擇過程中，公眾往往關(guān)注兩者的安全性差異及性價(jià)比?；谒膬r(jià)流感疫苗的III期臨床頭對(duì)頭對(duì)比研究數(shù)據(jù)及藥典標(biāo)準(zhǔn)，我們對(duì)核心指標(biāo)進(jìn)行了詳細(xì)梳理。

1. 安全性數(shù)據(jù)：臨床研究結(jié)果分析在III期臨床試驗(yàn)中，研究人員對(duì)不同年齡組受試者的不良反應(yīng)進(jìn)行了系統(tǒng)監(jiān)測(cè)，數(shù)據(jù)結(jié)果顯示在特定人群中，兩者的耐受性存在統(tǒng)計(jì)學(xué)差異：

? 青少年（9-17歲）全身反應(yīng)：臨床數(shù)據(jù)顯示，接種四價(jià)亞單位疫苗組的全身不良反應(yīng)發(fā)生率為8.31%，對(duì)照組四價(jià)裂解疫苗為4.01%，亞單位疫苗組的全身不良反應(yīng)發(fā)生率為裂解疫苗組的2.07倍。其中，亞單位疫苗組的發(fā)熱發(fā)生率為3.72%，高于裂解疫苗組(1.43%)，亞單位疫苗組的發(fā)熱反應(yīng)率為裂解疫苗組的2.6倍。

?兒童（3-8歲）局部反應(yīng)：接種2劑次四價(jià)亞單位流感疫苗的局部不良反應(yīng)發(fā)生率為對(duì)照組四價(jià)裂解疫苗的2.76倍(5.61%vs 2.03%，p=0.009)。

2. 免疫原性與工藝標(biāo)準(zhǔn)

? 保護(hù)效果：研究表明，四價(jià)亞單位疫苗與四價(jià)裂解疫苗在針對(duì)A型（H1N1, H3N2）及B型（Victoria, Yamagata）流感病毒的血清保護(hù)率和抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率方面，均無顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（p>0.05），兩者在誘導(dǎo)免疫反應(yīng)的能力上相當(dāng)。

? 有效成分含量：根據(jù)國(guó)家藥典標(biāo)準(zhǔn)，無論是裂解疫苗還是亞單位疫苗，其每支成品的有效抗原（血凝素HA）含量標(biāo)準(zhǔn)均統(tǒng)一為15μg/株。關(guān)于市場(chǎng)上“5支做1支”的工藝描述，主要反映了亞單位工藝在純化過程中的原料損耗率較高，并不代表成品疫苗的有效成分濃度高于裂解疫苗。

3、核心指標(biāo)對(duì)比表

下表匯總了兩種技術(shù)路線的關(guān)鍵參數(shù)，供大家參考：

因此，基于安全性數(shù)據(jù)及衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)考量，流感病毒裂解疫苗憑借其成熟的工藝和在全球范圍內(nèi)積累的海量安全性數(shù)據(jù)，依然是當(dāng)前臨床推薦的主流選擇。特別是對(duì)于對(duì)發(fā)熱和紅腫反應(yīng)較為敏感的兒童及青少年人群，裂解疫苗顯示出更優(yōu)的耐受性。

二、國(guó)內(nèi)主流流感疫苗品牌盤點(diǎn)

基于技術(shù)路線的優(yōu)劣勢(shì)分析，結(jié)合企業(yè)研發(fā)實(shí)力、全球應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)及質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，以下是國(guó)內(nèi)主要流感疫苗品牌的具體分析。

1. 科興(SINOVAC)

【技術(shù)路線】： 三價(jià)/四價(jià)流感病毒裂解疫苗

【核心優(yōu)勢(shì)】： 技術(shù)成熟、安全可靠

? 工藝高效，技術(shù)成熟，副作用低：針對(duì)家長(zhǎng)關(guān)心的“紅腫”、“發(fā)燒”問題，科興流感疫苗具有顯著優(yōu)勢(shì)?？婆d流感疫苗不含防腐劑，內(nèi)毒素、甲醛、卵清蛋白等指標(biāo)不僅優(yōu)于中國(guó)藥典及歐洲藥典，內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)也遠(yuǎn)優(yōu)于中國(guó)藥典及國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，搭配國(guó)家專利純化工藝進(jìn)一步保障產(chǎn)品純度。安全性數(shù)據(jù)維度，國(guó)內(nèi)III期臨床結(jié)果顯示科興四價(jià)（三價(jià)）流感病毒裂解疫苗無接種相關(guān)嚴(yán)重不良反應(yīng)，目前科興流感疫苗已在全球近20個(gè)國(guó)家/地區(qū)累計(jì)接種超1億劑，安全性遠(yuǎn)優(yōu)于國(guó)內(nèi)平均水平，總體不良反應(yīng)發(fā)生率低。

? 產(chǎn)品矩陣全面，覆蓋全人群：科興擁有三價(jià)流感病毒裂解疫苗（安爾來福?）、四價(jià)流感病毒裂解疫苗等全品類產(chǎn)品 。值得注意的是，其安爾來福?與四價(jià)裂解疫苗均已獲批擴(kuò)齡，適用于6月齡及以上全年齡段人群。

? 全球超1億人次的安全性驗(yàn)證：目前科興流感類疫苗已在全球近 20 個(gè)國(guó)家和地區(qū)累計(jì)接種超 1 億人次，安爾來福?和四價(jià)流感病毒裂解疫苗自上市以來，多次中標(biāo)國(guó)內(nèi)公費(fèi)項(xiàng)目；另外，在2025 年智利衛(wèi)生部啟動(dòng)的 “疫苗接種和免疫運(yùn)動(dòng)” 中，該國(guó)當(dāng)年度所用流感疫苗全部來自科興，截止到當(dāng)年12月 16日，智利已完成超830萬劑次接種，目標(biāo)人群接種率約80%。

2. 華蘭生物

【技術(shù)路線】：三價(jià)/ 四價(jià)流感病毒裂解疫苗

【核心優(yōu)勢(shì)】： 產(chǎn)能穩(wěn)定、老牌大廠

華蘭生物是國(guó)內(nèi)流感疫苗的主要生產(chǎn)廠家之一。其四價(jià)流感疫苗沿用傳統(tǒng)的裂解工藝，產(chǎn)品質(zhì)量符合現(xiàn)行國(guó)家藥典標(biāo)準(zhǔn)。由于上市時(shí)間相對(duì)較早，該品牌在國(guó)內(nèi)各級(jí)接種點(diǎn)的分布較為廣泛，是市場(chǎng)上供應(yīng)量較大的常見品牌，能夠滿足受種者基礎(chǔ)的流感防護(hù)需求。

3. 國(guó)藥集團(tuán)（中國(guó)生物）

【技術(shù)路線】： 三價(jià)/四價(jià)流感病毒裂解疫苗

【核心優(yōu)勢(shì)】： 央企背書、品質(zhì)可靠

國(guó)藥集團(tuán)下屬機(jī)構(gòu)生產(chǎn)的流感疫苗在國(guó)內(nèi)應(yīng)用歷史較久。作為傳統(tǒng)的裂解疫苗，其工藝成熟穩(wěn)定，在免疫原性和安全性上表現(xiàn)扎實(shí)，嚴(yán)格符合國(guó)家藥典要求。對(duì)于看重“國(guó)字號(hào)”背景的受種者，國(guó)藥集團(tuán)產(chǎn)品提供了值得信賴的標(biāo)準(zhǔn)化選擇。

4. 中慧元通

【技術(shù)路線】： 四價(jià)流感病毒亞單位疫苗

【核心特點(diǎn)】： 新工藝嘗試、成本較高

中慧元通推出了國(guó)內(nèi)首款四價(jià)亞單位流感疫苗，主打提取純化工藝。亞單位技術(shù)通過提取特定抗原成分，理論上具有一定技術(shù)特點(diǎn) 。但從實(shí)際應(yīng)用角度看，受種者需關(guān)注兩個(gè)方面： 一是臨床數(shù)據(jù)表現(xiàn)，如前文所述，亞單位疫苗在青少年和兒童群體中的全身及局部不良反應(yīng)發(fā)生率在統(tǒng)計(jì)學(xué)上高于經(jīng)典的裂解疫苗 。 二是衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)價(jià)值，由于生產(chǎn)工藝帶來的原料損耗較高，導(dǎo)致其終端定價(jià)通常是裂解疫苗的3-4倍 。在保護(hù)效果與裂解疫苗無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的前提下 ，受種者需根據(jù)自身預(yù)算及對(duì)特定臨床數(shù)據(jù)的接受度進(jìn)行綜合考量。

綜上所述，流感疫苗的選擇應(yīng)基于科學(xué)數(shù)據(jù)而非營(yíng)銷概念。雖然亞單位疫苗作為一種技術(shù)補(bǔ)充存在一定市場(chǎng)，但四價(jià)流感病毒裂解疫苗憑借其全球數(shù)十年的應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)、充分的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)以及在不同群體中更優(yōu)的安全性數(shù)據(jù)表現(xiàn)，依然是目前公共衛(wèi)生領(lǐng)域及個(gè)人防護(hù)的優(yōu)選方案 。

在具體品牌選擇上，建議優(yōu)先考慮科興等工藝成熟、質(zhì)控嚴(yán)格且經(jīng)過大規(guī)模人群驗(yàn)證的裂解疫苗品牌，以實(shí)現(xiàn)“安全、有效、經(jīng)濟(jì)”的流感防護(hù)目標(biāo)。