膠原蛋白賽道再生變局。近日，崇山生物和艾佰瑞的兩款膠原蛋白新品獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準，持證產(chǎn)品陣營由此擴充。前者憑借45mg/ml的高濃度主打性價比，后者則從適應癥細分切入，試圖在日益擁擠的動物膠原賽道中建立差異化優(yōu)勢。與此同時，在賽道另一端的重組膠原領域，企業(yè)正以安全性與規(guī)模化生產(chǎn)加速市場擴張，預計2023—2027年，其復合年增長率將趕超動物源膠原蛋白。

隨著兩款新產(chǎn)品獲批，國內已獲第三類醫(yī)療器械證書的膠原蛋白產(chǎn)品增至14款。然而，拿到“入場券”只是開始，真正的考驗在于：在這條日益擁擠的賽道上，誰能從性價比、品牌認知、產(chǎn)品安全性與有效性等方面構建差異化優(yōu)勢，實現(xiàn)最終突圍。

動物源膠原賽道“八強”競爭

新入局者意圖明確，不再滿足于市場跟隨，而是瞄準關鍵技術指標尋求差異化立足。崇山生物的新品是全球首款濃度達45mg/ml的牛跟腱來源I型膠原蛋白植入劑。相比此前最高濃度為35mg/ml的同類產(chǎn)品，該公司試圖以“高濃度”樹立產(chǎn)品形象。

從業(yè)多年的醫(yī)美行業(yè)人士李杰表示，動物源膠原蛋白在提取過程中活性可能受到影響，濃度更高的產(chǎn)品臨床效果或許更優(yōu)。此外，高濃度產(chǎn)品在市場上具備性價比優(yōu)勢，“一支的膠原蛋白含量可能相當于其他產(chǎn)品的兩支”，這也契合當前行業(yè)“卷性價比”的趨勢。

艾佰瑞的新品則聚焦細分需求，獲批用于改善面頰部平滑度，以此與其他膠原蛋白產(chǎn)品形成場景區(qū)隔。但李杰指出，該適應癥雖有一定區(qū)分度，實際卻與水光針的適應癥相近。

隨著這兩款新品加入，動物源膠原蛋白賽道已形成“八強”格局。雙美生物作為最早入局者，目前擁有膚麗美、膚萊美、膚柔美3款產(chǎn)品，覆蓋鼻唇溝、眉間紋、魚尾紋等多個適應癥。李杰表示：“雙美進入市場最早，醫(yī)生教育相對成熟，臨床安全性經(jīng)過多年驗證，目前仍是許多機構的基礎選擇�！�

失去先發(fā)優(yōu)勢的后來者，則紛紛尋求差異化路徑。斐縵生物旗下產(chǎn)品弗縵主打成分優(yōu)質、效果自然與舒適體驗，通過全產(chǎn)業(yè)鏈把控試圖破解動物源膠原蛋白的安全性難題；珂瑞康生物則推出國內首款動物源膠原蛋白溶液，解決傳統(tǒng)產(chǎn)品需術前復溶的痛點，以操作便利性和劑型創(chuàng)新實現(xiàn)突圍。

就新產(chǎn)品技術突破、市場策略等問題，北京商報記者向崇山生物、艾佰瑞分別發(fā)送采訪函，截至發(fā)稿未獲得回復。

重組膠原增速趕超

在動物源膠原蛋白仍有新選手入局的同時，重組人源化膠原蛋白也在不斷搶占消費者心智，逐漸成為醫(yī)療、美容等領域的主流選擇。

近兩年，重組膠原蛋白市場規(guī)模增速顯著高于動物源膠原蛋白，呈現(xiàn)趕超之勢。弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示，2023年國內重組膠原蛋白產(chǎn)品市場規(guī)模為286.3億元，略低于動物源膠原蛋白的297.9億元。但從增長動能看，重組膠原蛋白增速遠高于動物源。預計2023—2027年，重組膠原蛋白的復合年均增長率可達41.4%，而動物源為27.7%。

重組膠原蛋白快速崛起的核心，在于其直擊行業(yè)痛點的技術優(yōu)勢。與從動物組織中提取的傳統(tǒng)方式不同，重組人源化膠原蛋白依托生物工程合成。哈爾濱某醫(yī)美機構負責人劉磊表示，該技術從根本上避免了動物源病毒潛在風險，大幅降低免疫排斥反應，安全性突出，消費者接受度正在快速提升。

2021年6月，錦波生物自主研發(fā)的三類醫(yī)療器械“重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維”獲準上市，成為國內首家擁有重組膠原蛋白三類證的企業(yè)。目前，錦波生物共持有三張重組人源膠原蛋白植入劑注冊證，涵蓋凍干纖維、溶液和凝膠三種劑型，享受了多年的“獨家紅利”，毛利率超過90%。2024年，錦波生物實現(xiàn)收入14.43億元，同比增長超80%。

然而，今年10月，另一巨頭巨子生物的重組膠原蛋白凍干纖維產(chǎn)品也已獲批，正式加入競爭，打破了錦波生物在該領域一家獨大的格局。業(yè)內推測，創(chuàng)健醫(yī)療有望在年底前獲證，巨子生物的第二款重組膠原蛋白三類證也即將落地，賽道競爭將進一步升溫。

“重組膠原蛋白近兩年的升溫不只與膠原蛋白來源有關，也是行業(yè)發(fā)展的產(chǎn)物�！崩罱苤赋�，“前兩年市場上膠原蛋白產(chǎn)品不多，只有雙美和弗縵，且沒有溶液型產(chǎn)品。注射劑型對醫(yī)美產(chǎn)品非常重要，而溶液劑型的最大優(yōu)勢就是安全�！�

超越“拿證”，誰能突圍

盡管重組膠原蛋白已成為醫(yī)美領域的新寵，但動物源膠原蛋白并未失去其存在價值。劉磊解釋，動物源膠原蛋白的核心優(yōu)勢在于經(jīng)過長期驗證的支撐力，在需要強效塑形的深層填充領域，仍具一定不可替代性。

目前，算上愛貝芙和貝麗菲爾兩款進口“膠原蛋白+PMMA微球”復合填充劑，國內獲第三類醫(yī)療器械證書的膠原蛋白產(chǎn)品已達14款。然而，獲證僅是漫長商業(yè)競賽的起點。李杰表示，從目前的審批節(jié)奏看，國家正通過加快合規(guī)器械上市推動醫(yī)美行業(yè)監(jiān)管規(guī)范化。未來醫(yī)美各品類很難再有獨家產(chǎn)品，競爭將更充分、供應鏈更完善。對已拿證的14款產(chǎn)品及其背后企業(yè)而言，真正的考驗是如何在擁擠的賽道中構建可持續(xù)的競爭優(yōu)勢。

對動物源膠原蛋白而言，其天生具備原料昂貴、存在動物源病毒風險等短板。企業(yè)競爭焦點正從終端產(chǎn)品向上游原料制備和核心生產(chǎn)技術延伸，上游原料的充足性與安全性直接制約產(chǎn)品的產(chǎn)量與質量。例如，斐縵生物便是從源頭自建牛廠，以實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)鏈閉環(huán)，從而對產(chǎn)品質量擁有較高把控力。

而對重組膠原蛋白來說，首張注冊證帶來的市場紅利窗口正在收窄。除進展較快的巨子生物和創(chuàng)健醫(yī)療外，華熙生物、丸美股份等企業(yè)也在布局重組膠原蛋白產(chǎn)線。業(yè)內推測，未來兩年將迎來膠原蛋白產(chǎn)品的爆發(fā)期。

李杰指出，隨著眾多企業(yè)相繼入局，未來很難斷言動物源與重組膠原蛋白誰更受市場青睞。但可以肯定的是，在賽道走向充分競爭的過程中，性價比、品牌與產(chǎn)品力（安全性和有效性）三者缺一不可。未來的決勝關鍵，必將是覆蓋前端研發(fā)、規(guī)�；a(chǎn)、臨床證據(jù)構建與終端品牌心智占領的完整生態(tài)之爭。

北京商報記者 王寅浩 宋雨盈