蘇州2025年12月20日/美通社/ -- 康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）宣布，公司自主研發(fā)、與石藥集團（股票代碼：1093.HK）全資附屬公司上海津曼特生物科技有限公司合作開發(fā)的HER2雙特異性抗體偶聯(lián)藥物（ADC）JSKN003獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）突破性療法認定（BTD），用于治療貝伐珠單抗經(jīng)治的晚期或轉(zhuǎn)移性HER2有表達（IHC 1+、2+和3+）鉑耐藥復發(fā)性上皮性卵巢癌、原發(fā)性腹膜癌或輸卵管癌（PROC）成人患者。

此前，JSKN003已獲FDA批準開展一項針對不限HER2表達水平的PROC Ⅱ期臨床研究，并獲得PROC快速通道資格認定及胃癌/胃食管結(jié)合部癌（GC/GEJ）孤兒藥資格認定；在中國，分別在PROC和結(jié)直腸癌（CRC）適應癥獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）授予BTD。此次獲FDA BTD，進一步彰顯了國際監(jiān)管機構對JSKN003的臨床潛力及其作為新型治療候選藥物重要價值的認可。目前，JSKN003在中國治療PROC的Ⅲ期研究正在順利進行中。

JSKN003本次獲BTD是基于澳大利亞Ⅰ期臨床研究（JSKN003-101,NCT05494918）和中國Ⅰ/Ⅱ期研究（JSKN003-102,NCT05744427）的匯總分析結(jié)果。關于PROC的療效和安全性數(shù)據(jù)已于2025年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上發(fā)布。

卵巢癌（OC）是女性生殖系統(tǒng)最常見的惡性腫瘤之一，多數(shù)患者確診時已處于晚期，復發(fā)率高，治療難度大。目前，手術聯(lián)合含鉑化療加靶向藥物維持治療是國內(nèi)外各大指南推薦的標準方案，但高達80%的晚期患者會復發(fā)，并進展為鉑耐藥復發(fā)性卵巢癌（PROC）。PROC階段的治療選擇有限，預后極不理想。美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡（NCCN）指南推薦的PROC標準治療主要為非鉑類單藥化療方案（聯(lián)合或不聯(lián)合貝伐珠單抗），但其客觀緩解率（ORR）僅10%至15%，中位無進展生存期（mPFS）約3至4個月，中位總生存期（OS）約12個月，臨床亟需更有效的治療手段。此次JSKN003獲得FDA授予BTD將進一步加快其全球臨床開發(fā)與審評速度，早日為PROC患者帶來新的治療選擇。

關于JSKN003

JSKN003通過將安尼妥單抗Fc上糖基定點偶聯(lián)獲得DAR 4的均一穩(wěn)定的ADC。JSKN003能夠結(jié)合腫瘤細胞HER2的兩個表位，通過增強細胞內(nèi)吞釋放拓撲異構酶Ⅰ抑制劑，發(fā)揮腫瘤殺傷作用。

JSKN003較同類ADC藥物具有更好的血清穩(wěn)定性、更低的血液學毒性、更強的腫瘤抑制和旁觀者殺傷效應，顯著擴大了治療窗。

JSKN003有多項注冊臨床研究正在進行中，包括HER2陽性乳腺癌、全人群鉑耐藥卵巢癌、HER2低表達乳腺癌、HER2陽性結(jié)直腸癌等。

JSKN003已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予孤兒藥資格，用于治療胃癌及胃食管結(jié)合部癌（GC/GEJ）；已獲FDA授予快速通道資格認定，用于治療不限HER2表達水平的晚期或轉(zhuǎn)移性鉑耐藥復發(fā)性上皮性卵巢癌、原發(fā)性腹膜癌或輸卵管癌（PROC）；已獲FDA授予突破性療法認定，用于治療貝伐珠單抗經(jīng)治的HER2有表達PROC；已獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）授予兩項突破性療法認定，用于治療PROC，及奧沙利鉑、氟尿嘧啶和伊立替康治療失敗的HER2陽性晚期結(jié)直腸癌。

2024年9月，康寧杰瑞與石藥集團（股票代碼：1093.HK）全資子公司上海津曼特生物科技有限公司（以下簡稱"津曼特生物"）達成授權合作，津曼特生物獲得在中國內(nèi)地（不包括香港、澳門及臺灣地區(qū)）開發(fā)、銷售、許諾銷售及商業(yè)化JSKN003用于治療腫瘤相關適應癥的獨家許可及再許可權，并成為JSKN003腫瘤相關適應癥在中國內(nèi)地的唯一上市許可持有人（MAH）?？祵幗苋鸨Ａ鬔SKN003的獨家生產(chǎn)權。

關于康寧杰瑞

康寧杰瑞（股票代碼：9966.HK）是一家以創(chuàng)新驅(qū)動、聚焦腫瘤治療領域的生物制藥公司，依托自主研發(fā)的單域抗體、雙特異性抗體、糖基定點偶聯(lián)、連接子載荷、雙載荷偶聯(lián)及高濃度皮下制劑等核心技術平臺，構建了具有差異化創(chuàng)新和國際競爭力的產(chǎn)品矩陣，覆蓋抗體偶聯(lián)藥物（ADC）、雙抗及單域抗體等前沿領域。

公司已有1款產(chǎn)品獲批上市，恩沃利單抗注射液KN035（商品名：恩維達?，全球首個皮下注射PD-(L)1抑制劑），在腫瘤治療的便捷性和可及性上做出了重大突破；HER2雙抗KN026（安尼妥單抗注射液）針對二線及以上HER2陽性胃癌的上市申請已獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理；4款雙抗ADC藥物已進入臨床階段，并且正快速推進以雙載荷ADC為代表的下一代ADC新藥管線。目前公司已與石藥集團、ArriVent、Glenmark等合作方達成多項針對產(chǎn)品或技術平臺的戰(zhàn)略合作。

"康達病患，瑞濟萬家"?？祵幗苋鹬铝τ诮鉀Q未滿足的臨床需求，開發(fā)高效、安全、具有全球競爭優(yōu)勢的抗腫瘤藥物，以"中國智造"的抗癌方案惠及全球患者。

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