“2025盤一盤”系列第一篇說到且爆款多多。

今天盤到“康龍化成”，龍二僅在CDE更新一個項目，還是處于“I”狀態(tài)的獨苗，卻很可能是M端大爆的起點……

康龍化成CDE更新項目，僅一棵“I”狀態(tài)獨苗

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CDE官網(wǎng)原料藥登記數(shù)據(jù)顯示，這棵獨苗品種是“地尼法司他”，登記號“Y20250001072”（CDE登記號的格式通常為“Y+年份+序號），對應登記企業(yè)“康龍化成（寧波）科技發(fā)展有限公司”，與制劑共同審評審批結果狀態(tài)為“I”，更新日期為2025-10-21。

地尼法司他(Denifanstat，ASC40) 是一款潛在 First-in-class、每日一次口服脂肪酸合成酶 (FASN) 抑制劑，由 Sagimet Biosciences 開發(fā)，歌禮制藥拿下了大中華區(qū)的獨家開發(fā)、注冊、生產(chǎn)和商業(yè)化的權利，Sagimet Biosciences仍保留該藥物在全球其他地區(qū)的權益。

地尼法司他的研發(fā)思路直擊痤瘡發(fā)病的核心誘因——皮脂分泌過剩，通過雙重機制發(fā)揮作用：一方面，通過抑制人皮脂細胞的脂肪酸從頭合成，直接從源頭減少面部皮脂生成；另一方面，通過減少細胞因子分泌和Th17分化來抑制炎癥反應，實現(xiàn)“控油+抗炎”雙管齊下。

III期臨床試驗數(shù)據(jù)（NCT06192264）充分驗證其療效：治療12周時，治療成功百分比達33.17%，遠超安慰劑組的14.58%；總皮損計數(shù)、炎性皮損計數(shù)較基線下降幅度分別達57.38%、63.45%，均顯著優(yōu)于安慰劑組。更重要的是，該藥每日口服一次即可，且安全性和耐受性良好，無傳統(tǒng)維A酸類藥物常見的口干、剝脫等副作用，有望減少患者對激素和抗生素治療的依賴。

值得關注的是，地尼法司他能阻斷新生脂肪生成，而新生脂肪生成是MASH中驅(qū)動漸進性脂肪毒性、炎癥和纖維化的關鍵途徑。此前2b 期試驗的結果顯示，其對MASH也有顯著治療效果，這一結果支持地尼法司他推進到3期實驗，未來隨著適應癥擴展，將增加長期的商業(yè)化銷售放量成果。

去年落地新藥制劑商業(yè)化生產(chǎn)，今年原料藥商業(yè)化供應起跑

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去年3月，康龍化成助力上?？浦菟幬镅邪l(fā)有限公司持有的妥拉美替尼膠囊獲NMPA 批準上市，這是公司第一個創(chuàng)新藥制劑商業(yè)化生產(chǎn)項目；同年8月，再助力信達生物（原研勁方醫(yī)藥）-達伯特（氟澤雷塞片）獲得NMPA批準上市，這是公司第二個創(chuàng)新藥制劑商業(yè)化生產(chǎn)項目。

這兩款新藥的原料藥在CDE的轉(zhuǎn)A登記企業(yè)均不是康龍化成，前者是江蘇慧聚藥業(yè)股份有限公司，后者是重慶博騰制藥科技股份有限公司。以下系列圖片，也顯示兩大新藥原料藥商業(yè)化供應是上述兩家企業(yè)，制劑商業(yè)化生產(chǎn)才都是康龍化成。

結合今年龍二在CDE僅更新登記一款將要上市新藥的原料藥項目，似乎可以確定，康龍化成是去年落地新藥制劑商業(yè)化生產(chǎn)，今年國內(nèi)原料藥商業(yè)化生產(chǎn)才開始駛入正軌。

根據(jù)公開信息梳理出時間線，也可以確定這一事實。

2022年1月，龍二收購Recipharm旗下位于英國Cramlington的AESICA原料藥生產(chǎn)基地，該基地具備商業(yè)化生產(chǎn)能力，主要服務于歐洲及全球市場。2022年5月，龍二與美國Noramco簽訂資產(chǎn)購買協(xié)議，收購其位于美國羅德島州Coventry的原料藥生產(chǎn)基地，進一步拓展北美市場的商業(yè)化生產(chǎn)布局。而國內(nèi)原料藥的商業(yè)化供應獲國際認可，是今年才達成的：

寧波原料藥生產(chǎn)車間，今年4月通過美國FDA現(xiàn)場檢查；紹興小分子原料藥商業(yè)化生產(chǎn)基地一期2022年2月投產(chǎn)，具備650立方米反應釜的生產(chǎn)能力，今年9月通過美國FDA新藥批準前檢查；至此，康龍化成位于中、英、美三地的4個原料藥商業(yè)化生產(chǎn)基地均通過美國FDA檢查，具備持續(xù)為美國乃至全球市場提供商業(yè)化創(chuàng)新藥原料藥（API）資質(zhì)。

康龍的產(chǎn)能大頭還是在國內(nèi)，可以預見國內(nèi)基地原料藥+制劑都走向商業(yè)化生產(chǎn)落地后，M端業(yè)績將會暴漲。

蓋德視界歷史報道也提到，康龍化成的CDMO業(yè)務是從2020年起步，相較于博騰股份從2005年成立起就從事CDMO，康龍僅用了不到5年時間，就達成了博騰20年的營業(yè)體量，2024年博騰全年的營收也就30.12億元，康龍的CMC（小分子CDMO）業(yè)務剛好接近這個營收量級。

康龍化成的“極速成功”再次驗證了端到端一體化CRDMO模式優(yōu)越性與后續(xù)爆發(fā)力。 而且，康龍以前不靠原料藥+制劑一體化商業(yè)生產(chǎn)就拼出一個博騰體量，如今隨著國內(nèi)外基地原料藥+制劑M端生產(chǎn)都可接軌全球化落地，未來的爆發(fā)將特別驚人。

參考來源：

[1] CDE

[2] 國聯(lián)民生證券

[3] 蓋德視界歷史報道

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策劃：May / 審核校對：Jeff

撰寫編輯：May / 封面圖來源：網(wǎng)絡

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