在神經(jīng)血管、外周血管以及部分心血管介入手術(shù)中，“如何讓微導(dǎo)管到達(dá)想要到達(dá)的地方”是一道至今未完全解決的難題。迂曲的血管結(jié)構(gòu)、分支角度、粥樣硬化斑塊、狹窄段的阻力……每一個變量都在增加手術(shù)的不確定性。

幾十年來，行業(yè)的努力大多集中在導(dǎo)絲的可操控性、材料的順應(yīng)性、微導(dǎo)管的推送性能等方面，但一個關(guān)鍵事實依舊沒有改變：
微導(dǎo)管本身并不具備控制能力。
一旦進(jìn)入血管，它只是一個被動的通道。真正的導(dǎo)航，完全依賴導(dǎo)絲與術(shù)者經(jīng)驗。

近日，Bendit Technologies宣布其可操縱微導(dǎo)管Bendit17獲得 FDA 批準(zhǔn)，這是目前市場上最小且具備三維可控能力的微導(dǎo)管。
它不是一根“更順滑的微導(dǎo)管”，而是一種能讓介入醫(yī)生第一次擁有“主動導(dǎo)航權(quán)”的微導(dǎo)管。

01

技術(shù)創(chuàng)新：讓微導(dǎo)管從“順著走”變成“自己走”

Bendit17 的核心突破不在“更細(xì)、更柔”，而在于“主動控制”這一能力首次被植入微導(dǎo)管本體。
傳統(tǒng)微導(dǎo)管通過導(dǎo)絲實現(xiàn)方向控制，而 Bendit17 的尖端方向可以由手柄直接進(jìn)行 360° 旋轉(zhuǎn)、彎曲與鎖定。導(dǎo)絲從必需品變成可選項，這是血管內(nèi)治療領(lǐng)域的一次“范式跳變”。

這意味著，在迂回血管、急角度分支或解剖變異嚴(yán)重的情況下，醫(yī)生第一次可以通過微導(dǎo)管本身進(jìn)行精確轉(zhuǎn)向，而不是反復(fù)借助導(dǎo)絲尋找路徑。
從操作本質(zhì)上看，它把介入導(dǎo)航從“依賴技巧”提升為“可控技術(shù)”。

這是 Bendit17 的意義所在：
它改變的不是形態(tài)，而是能力。

02

臨床場景：為什么醫(yī)生急需一根“可控”的微導(dǎo)管

全球范圍內(nèi)的臨床調(diào)查顯示，現(xiàn)有微導(dǎo)管普遍存在穩(wěn)定性不足、頭端不可控、路徑對準(zhǔn)困難等問題，其中缺乏主動頭端控制被認(rèn)為是導(dǎo)致手術(shù)時間延長、輻射暴露增加、并發(fā)癥風(fēng)險提升的主要原因之一。

• 現(xiàn)實中的難題遠(yuǎn)比教科書復(fù)雜得多：
  

• 血管分支角度小到幾乎無法進(jìn)入；
  

• 粥樣硬化斑塊使導(dǎo)絲難以貼壁；
  

• 神經(jīng)血管結(jié)構(gòu)扭曲成“S 型”；
  

• 遇到假性動脈瘤破裂等時間敏感情況時，每增加一分鐘都可能改變預(yù)后。

在這種環(huán)境下，傳統(tǒng)微導(dǎo)管像一個“只能跟隨”的助手。當(dāng)血管結(jié)構(gòu)變得不可預(yù)測，微導(dǎo)管就立刻暴露了能力上的邊界。

而 Bendit17 改變的正是這一點。
它讓微導(dǎo)管變成一個可以通過“意圖操控”來適應(yīng)復(fù)雜路徑的工具——醫(yī)生想讓它往哪里走，它就能往哪里走。

在介入手術(shù)逐漸走向更精細(xì)化、更微創(chuàng)化的時代，這種能力不是錦上添花，而是補(bǔ)上了一個長期缺失的基礎(chǔ)能力。

03

技術(shù)結(jié)構(gòu)：一根微導(dǎo)管如何獲得“導(dǎo)航能力”？

Bendit17 的核心結(jié)構(gòu)是一種被稱為 “蛇骨式（snake-like）” 的可彎曲骨架，這種設(shè)計既允許微導(dǎo)管通過極度狹窄的通道，也能在彎曲時保持足夠的穩(wěn)定性，使其精準(zhǔn)地傳遞來自手柄的扭矩。

與傳統(tǒng)微導(dǎo)管相比，它具備三個關(guān)鍵能力：

（1）可控彎曲與三維操控
尖端可在三維方向上精確調(diào)整角度，適應(yīng)各種分支路徑。

（2）鎖定功能
當(dāng)微導(dǎo)管到達(dá)目標(biāo)區(qū)域后，可通過手柄鎖定其姿態(tài)，確保不會因血流或器械交互而偏移。

（3）導(dǎo)航與治療一體化
達(dá)到靶點后，微導(dǎo)管腔體立即成為工作通道，可用于注藥、栓塞或其他治療，無需額外調(diào)整。

從工程角度看，Bendit17 不是簡單地“加了一些可動關(guān)節(jié)”，而是將柔性機(jī)構(gòu)學(xué)、微尺度傳動、扭矩耦合控制等技術(shù)濃縮在僅 1.7F 的尺寸內(nèi)。
從臨床角度看，它把“如何到達(dá)”從一項手術(shù)風(fēng)險，變成了一項設(shè)備能力。

04

轉(zhuǎn)化與商業(yè)化

FDA 510(k) 的批準(zhǔn)不僅確認(rèn)了 Bendit17 的安全性與性能，也標(biāo)志著其具備進(jìn)入實際手術(shù)場景的監(jiān)管資格。公司宣布將在下個月啟動美國市場的商業(yè)化進(jìn)程，并同步推動全球其他國家的注冊工作。

與大多數(shù)微導(dǎo)管不同，Bendit17 并不只是一個“可用產(chǎn)品”，而是介入手術(shù)室中一個新的“能力節(jié)點”。
它不替代導(dǎo)絲，也不替代其他導(dǎo)航方案，但它使整個操作體系更接近一種“可預(yù)測的流程”。

在創(chuàng)新轉(zhuǎn)化的鏈條中，Bendit17 的關(guān)鍵意義在于：
它為“微導(dǎo)管導(dǎo)航”這一基礎(chǔ)動作建立了新的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
未來，整個行業(yè)可能會像當(dāng)年從“手動吻合器”走向“智能吻合器”一樣，從“被動導(dǎo)航”走向“主動導(dǎo)航”。

05

創(chuàng)新者啟示

Bendit17 給醫(yī)療創(chuàng)新行業(yè)帶來的啟示非常明確：

第一，真正的突破來自能力層級的變化，而不是性能指標(biāo)的堆疊。
它沒有宣傳更高的推送力、更小的摩擦系數(shù)，而是讓微導(dǎo)管第一次具備“導(dǎo)航能力”。

第二，解決系統(tǒng)性問題比改進(jìn)單點性能更有價值。
導(dǎo)航困難不是材料問題，也不是導(dǎo)絲問題，而是整個系統(tǒng)缺乏主動控制能力。

第三，創(chuàng)新不是做一個“更好的微導(dǎo)管”，而是重寫介入路徑的工作方式。
它改變的不只是設(shè)備，而是整個手術(shù)過程的效率與確定性。

第四，可標(biāo)準(zhǔn)化與可復(fù)制性將成為未來外科創(chuàng)新的核心。
醫(yī)生經(jīng)驗差異本來是手術(shù)難度的主要來源，而 Bendit17 讓微導(dǎo)管導(dǎo)航更接近“可控行為”，而非“個人技巧”。

對于所有從事創(chuàng)新轉(zhuǎn)化的人來說，這是一堂極為典型的案例：不是發(fā)明一個更強(qiáng)的零部件，而是發(fā)明一個能改變流程的能力。

1.https://www.prnewswire.com/news-releases/bendit-announces-fda-clearance-for-the-bendit17-steerable-microcatheter-302637742.html

2.https://www.bendittech.com

4.https://www.massdevice.com

5.https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8973832