湖北
12 月 22 日，羅氏宣布，F(xiàn)DA 已批準 CD20/CD3 雙抗皮下注射劑型 Lunsumio VELO?（莫妥珠單抗皮下注射）上市，用于治療至少接受過二線系統(tǒng)治療的復(fù)發(fā)或難治性（R/R）濾泡性淋巴瘤（FL）。
基于 I/II 期 GO29781 研究結(jié)果，莫妥珠單抗皮下注射獲得 FDA 加速批準，完全批準可能取決于在驗證性試驗中對療效的驗證和確認。此前 11 月，該適應(yīng)癥獲歐盟有條件批準。
來源：羅氏官網(wǎng)
與需要 2-4 小時的靜脈輸注相比，莫妥珠單抗皮下注射劑型只需約 1 分鐘的注射即可完成給藥，大大縮短了治療時間。與靜脈注射的莫妥珠單抗一樣，莫妥珠單抗皮下注射劑型也可在門診給藥，且療程固定，最短可至六個月。
FDA 的批準基于 GO29781 研究的主要分析結(jié)果。該研究評估了莫妥珠單抗皮下注射劑型在三線及以上濾泡性淋巴瘤患者中的療效。結(jié)果顯示，接受莫妥珠單抗皮下注射劑型治療的患者客觀緩解率（ORR）和完全緩解率（CR）分別在 75% 和 59%，中位緩解持續(xù)時間為 22.4 個月。
最常見的不良反應(yīng)包括注射部位反應(yīng)、疲乏、皮疹、細胞因子釋放綜合征、COVID-19 感染、肌肉骨骼疼痛和腹瀉。
羅氏首席醫(yī)學(xué)官兼全球產(chǎn)品開發(fā)負責人 Levi Garraway 博士表示，濾泡性淋巴瘤通常需要終身管理，因此減輕患者的治療負擔至關(guān)重要。此次獲得 FDA 批準后，治療只需 1 分鐘即可完成，這大大縮短了患者在診所的停留時間，并有助于使治療方案更符合他們的個人需求和偏好。
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