12月25日，CDE網(wǎng)站顯示，百利天恒的雙抗ADC倫康依隆妥單抗（BL-B01D1）擬納入優(yōu)先審評，用于既往經(jīng)PD-1/PD-L1單抗聯(lián)合含鉑化療治療失敗的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者。，首發(fā)適應(yīng)癥為既往經(jīng)PD-1/PD-L1單抗治療且經(jīng)至少兩線化療（至少一線含鉑）治療失敗的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者，此次擬納入優(yōu)先審評的是該藥物即將申報(bào)的第二項(xiàng)適應(yīng)癥。

倫康依隆妥單抗是百利天恒自主研發(fā)的全球首創(chuàng)（First-in-class）、新概念（New concept）且唯一進(jìn)入III期臨床階段的EGFR/HER3雙抗ADC，其小分子毒素部分為百利天恒自主研發(fā)的喜樹堿衍生物ED04，DAR值為8。2023年12月，BMS與百利天恒達(dá)成協(xié)議，以84億美元的總交易額獲得該藥物在中國和美國以外地區(qū)的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益以及在美國的合作開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。

今年11月，倫康依隆妥單抗治療食管鱗癌的III期研究（研究方案編號：BL-B01D1-305）在預(yù)設(shè)的期中分析中達(dá)到了無進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS）顯著延長的雙重主要終點(diǎn)。詳細(xì)數(shù)據(jù)尚未公布。

據(jù)GLOBOCAN 2022統(tǒng)計(jì)顯示，全球每年新發(fā)食管癌患者約51.1萬人，中國新發(fā)食管癌患者22.4萬人，占全球43.8%，是全球食管癌患病人數(shù)和死亡人數(shù)最多的國家。在中國，食管鱗癌占比達(dá)90%以上，是最常見的食管癌病理類型，且一線免疫聯(lián)合化療進(jìn)展后缺乏有效的二線治療方案，存在巨大的臨床需求。

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