仿制藥的天花板之下，要么留下守成深耕，要么多元化探路“出逃”，仿制藥CRO頭部企業(yè)，終究不甘“困守”。

新的藥審風(fēng)暴降臨，仿制藥繼續(xù)大洗牌

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12月以來，政策加碼，藥品審評再現(xiàn)歷史性嚴(yán)卡時刻，風(fēng)暴又至。

首先是12月3日，藥審中心發(fā)布《化學(xué)仿制藥生物等效性研究重大缺陷》和《化學(xué)仿制藥藥學(xué)研究重大缺陷》征求意見稿。兩份文件，體現(xiàn)了監(jiān)管邏輯的根本轉(zhuǎn)變，從"事后糾錯"到"事前震懾"，從"給機(jī)會"到"零容忍"——根據(jù)《藥品注冊管理辦法》第八十七條，存在重大缺陷的，不再要求補(bǔ)充資料，直接不予批準(zhǔn)。

過去企業(yè)習(xí)慣"先報再說，不行再補(bǔ)"，現(xiàn)在任何環(huán)節(jié)的馬虎都可能被放大成"重大缺陷"，沒有整改窗口期。

更進(jìn)一步解讀，針對藥學(xué)研究列出的重大缺陷清單，幾乎涵蓋（封殺）了仿制藥研發(fā)中所有可能“走捷徑”的環(huán)節(jié)，比如將長期存在但難以監(jiān)管的“數(shù)據(jù)共用”列為紅線問題、審評期間的隨意變更也被嚴(yán)格限制，此外還要求提供完整的工藝開發(fā)過程和研究圖譜，這意味著每一個申報品種都需要有獨立、完整、真實的研究數(shù)據(jù)支持……

這些都傳遞出一個明確信號：那些靠“一魚多吃”快速獲利的仿制藥CRO模式將無以為繼，以后必須為每個項目投入真實的研發(fā)成本，不能再靠一套數(shù)據(jù)吃遍天。對于制藥企業(yè)而言，過去可能更關(guān)注報價和 timelines，未來將更加注重CRO的技術(shù)能力、質(zhì)量體系和數(shù)據(jù)真實性。與此同時“重大缺陷”清單提供了清晰的審評尺度和依據(jù)，也將提高審評效率，同時確保獲批藥品的質(zhì)量。

“藥學(xué)重大缺陷”部分條例展示

圖源：制藥在線

政策監(jiān)管加碼，伴隨而來的是審評歷史性“嚴(yán)卡”，根據(jù)國家藥監(jiān)局政務(wù)服務(wù)門戶的最新送達(dá)信息，12月16日至18日，短短3天內(nèi)，合計高達(dá)118個藥品注冊申請收到了“藥品通知件”，涉及86家企業(yè)，不乏京新藥業(yè)、福元藥業(yè)、白云山、普利藥業(yè)、葫蘆娃藥業(yè)等國內(nèi)知名企業(yè)，上榜被拒品種有已經(jīng)集采多輪的產(chǎn)品，也有未集采品種，有一些品種是多家企業(yè)一起申報、一起被否。

業(yè)媒指出，這是一場關(guān)于仿制藥的“直接從審評源頭卡嚴(yán)的大洗牌”，信號已明顯釋放：

1、卷飛的集采品種直接從審評關(guān)“卡死”，如批文數(shù)近900個的左氧氟沙星片，此次科泓藥業(yè)、狀元制藥、康林醫(yī)藥所申報產(chǎn)品均被拒。

2、競爭充分的品種，通過新劑型“試水”的“假改良創(chuàng)新、真仿制”此路難通，此次被拒名單中，就有10款不同規(guī)格的苯磺酸氨氯地平片、苯磺酸氨氯地平顆粒、苯磺酸氨氯地平口服溶液，來自千金湘江藥業(yè)、肽渡生物等4家企業(yè)，只能算是通過改變劑型做出的改良版仿制藥。還有朗諾制藥、貝美藥業(yè)、凱潤藥業(yè)、西藏奧斯必秀醫(yī)藥4家的比拉斯汀口服溶液被否，因為這是市面上已有比拉斯汀片的改良劑型，但本質(zhì)上并未提升治療效果。

此次大規(guī)模被拒，結(jié)合前文的《化學(xué)仿制藥藥學(xué)研究重大缺陷（試行）（征求意見稿）》，業(yè)媒還推斷，這是2015年“7·22臨床數(shù)據(jù)核查風(fēng)暴”后，又一次藥審風(fēng)暴的降臨，“CMC版的722”已經(jīng)到來。

新的藥審風(fēng)暴中，靠數(shù)據(jù)造假、工藝拼湊、花錢買批文的投機(jī)者；研發(fā)體系不健全、質(zhì)量管理停留在紙面的傳統(tǒng)企業(yè)；想"賭一把"的CRO和供應(yīng)商都會“出局”。業(yè)媒銳評，仿制藥不是簡單復(fù)制，而是用科學(xué)證明"你行"，用過程證明"你真"。

持續(xù)洗牌下，能活下來的企業(yè)是真正把"質(zhì)量源于設(shè)計"刻在骨子里的企業(yè)；研發(fā)投入扎實、過程管理精細(xì)的頭部公司；能夠提供真實、完整、可追溯證據(jù)鏈的"老實人"（含CRO）。尤其要注意，扎堆紅海品種、投機(jī)式的“假改良、真仿制”的大門也在關(guān)上，仿制藥立項邏輯要顛覆，CRO服務(wù)行業(yè)的邏輯也該徹底重寫。

行業(yè)持續(xù)大洗牌下，仿制藥CRO未來何去何從，蓋德視界先后已報道：

轉(zhuǎn)型加速，仿制藥CRO頭部企業(yè)多元化探路“出逃”

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由于仿制藥的長期監(jiān)管“卡嚴(yán)”，泡沫并黃金時代一起走向終結(jié)，未來是仍有一定剛需的守成市場，不會消失但很難再有美好愿景。因此，我們窺見仿制藥CRO開始加速轉(zhuǎn)向，試水多元化業(yè)務(wù)探索，頭部企業(yè)陽光諾和新藥與仿制藥業(yè)務(wù)雙管齊下還不夠，自研管線與對外授權(quán)也實質(zhì)性起步。

同為頭部的和澤醫(yī)藥則廣擴(kuò)業(yè)務(wù)面，項目遍及：藥品（含新藥，今年其首個1類創(chuàng)新藥CRO項目獲批上市）、醫(yī)療器械、醫(yī)美、動保，同時其已從單一CRO服務(wù)邁向“研發(fā)服務(wù)+產(chǎn)業(yè)運營”的協(xié)同模式——通過“MAH持證”，將研發(fā)成果轉(zhuǎn)化為商業(yè)資產(chǎn)，切入產(chǎn)業(yè)化運營，并正在進(jìn)一步打通CSO環(huán)節(jié)，進(jìn)入藥品商業(yè)化最后一公里服務(wù)領(lǐng)域：

今年11月，和澤醫(yī)藥旗下和澤香港與仿制藥巨頭梯瓦就原研阿奇霉素“舒美特?”阿奇霉素干混懸劑達(dá)成戰(zhàn)略合作，成為該產(chǎn)品在中國內(nèi)地的獨家經(jīng)銷商。代理舒美特?，和澤醫(yī)藥是通過合作CSO企業(yè)（康煊科技）實現(xiàn)渠道落地，形成“研發(fā)-持證-銷售”的閉環(huán)，是整合、嫁接資源的輕資產(chǎn)運營模式，為巧妙借力、試水探路。

圖源：企業(yè)官網(wǎng)

而在近期，和澤醫(yī)藥繼續(xù)借力、嫁接資源，與臨床CRO老大“泰格醫(yī)藥”組局，搶攻“新藥市場”，具體是通過發(fā)起行業(yè)路演沙龍（項目對接會）發(fā)現(xiàn)新藥早期優(yōu)質(zhì)資產(chǎn)，現(xiàn)場資本方（基金）與CXO（泰格/和澤）尋找具備共研可能性的優(yōu)質(zhì)項目，探討深度合作，最后以“共研共投”新模式賦能扶持優(yōu)質(zhì)項目走向商業(yè)化落地。

鑒于泰格醫(yī)藥本身是和藥明系一樣的產(chǎn)業(yè)投研高手，同時是高度國際化的臨床CRO，這種模式于其來說是有效的產(chǎn)業(yè)投研路徑，也是業(yè)務(wù)引流渠道。和澤醫(yī)藥與其達(dá)成戰(zhàn)略協(xié)同，負(fù)責(zé)項目藥理、CMC等擅長環(huán)節(jié)，是CXO不同環(huán)節(jié)企業(yè)抱團(tuán)作戰(zhàn)，亦是一種借力的業(yè)務(wù)嫁接共贏。

綜上，仿制藥的天花板之下，CRO要么留下守成深耕，要么多元化探路“出逃”，長袖善舞的頭部企業(yè)，終究不甘“困守”。和澤醫(yī)藥以CRO（含特定領(lǐng)域CDMO業(yè)務(wù)）立身起家，依靠MAH制度打開產(chǎn)業(yè)化運營切口，又利用資源嫁接形成“研發(fā)-持證（含交易）-商業(yè)化銷售”閉環(huán)，未來或可通過多元化的產(chǎn)業(yè)運營，最大規(guī)�；x能醫(yī)藥行業(yè)，成就理想營收體量。但能否走出一條具有代表性且成功的仿制藥CRO轉(zhuǎn)型之路，仍待時間驗證。

參考來源：

[1] 健識局

[2] 醫(yī)藥專利

[3] 藥聞天下

[4] 藥訊空間

[5] 制藥在線

[6] 和澤醫(yī)藥

[7] 蓋德視界歷史報道

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撰寫編輯：May / 封面圖來源：網(wǎng)絡(luò)

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