前言PREFACE

2025年12月23日，丹麥制藥巨頭諾和諾德正式宣布，其每日一次口服司美格魯肽25mg片劑（商品名Wegovy）獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準上市。該產(chǎn)品獲批核心適應(yīng)癥為減少成人多余體重并長期維持體重下降，同時具備降低主要不良心血管事件風(fēng)險的額外獲益，標志著全球減重治療領(lǐng)域迎來首款口服GLP-1受體激動劑藥物，填補了口服減重療法的關(guān)鍵空白。

事件核心概況

PART 01

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獲批產(chǎn)品核心信息

本次獲批的Wegovy口服片劑以25mg司美格魯肽為核心成分，采用每日一次的給藥方案，適用于兩類人群：一是體重指數(shù)（BMI）≥30kg/m2的肥胖成人；二是BMI≥27kg/m2且伴有至少一種體重相關(guān)共?。ㄈ绺哐獕?、血脂異常、阻塞性睡眠呼吸暫?；蛐难芗膊。┑某爻扇?。

作為GLP-1受體激動劑類藥物的口服創(chuàng)新劑型，其上市打破了此前該類藥物依賴注射給藥的局限。

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獲批核心臨床依據(jù)

FDA的批準主要基于兩大關(guān)鍵試驗數(shù)據(jù)支撐：一是OASIS系列III期臨床開發(fā)項目（含四項全球試驗，納入約1300名受試者），重點驗證了口服司美格魯肽的減重療效；二是SELECT試驗的積極結(jié)果，為其心血管風(fēng)險降低獲益提供了堅實證據(jù)。兩項試驗共同構(gòu)成了該產(chǎn)品安全性與有效性的核心支撐體系。

臨床試驗關(guān)鍵數(shù)據(jù)解析

PART 02

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OASIS系列研究：減重療效顯著且持久

作為核心驗證試驗，OASIS4研究納入307名符合適應(yīng)癥的受試者，基線平均體重為105.9kg。研究采用劑量遞增給藥方案：第0-4周服用3mg劑量，第5-8周為7mg，第9-12周增至14mg，第13-64周維持25mg劑量。

試驗結(jié)果顯示，意向治療人群中，口服司美格魯肽25mg組64周體重相對基線下降13.6%，而安慰劑組僅為2.2%；在嚴格遵循治療方案的受試者中，該降幅進一步提升至16.6%，約三分之一的受試者體重下降達到或超過20%，安慰劑組依從治療后的降幅為2.7%。值得注意的是，這一減重效果與目前已上市的2.4mg注射劑型Wegovy相當，實現(xiàn)了“口服替代注射”的療效一致性目標

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心血管保護獲益明確

除減重療效外，口服司美格魯肽25mg還展現(xiàn)出顯著的心血管風(fēng)險改善價值。

臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，該藥物可使腰圍、超敏C反應(yīng)蛋白（hsCRP）、血壓等心血管高風(fēng)險生物標志物顯著下降，結(jié)合SELECT試驗對主要不良心血管事件的風(fēng)險降低驗證，使其成為兼具“減重+心血管保護”雙重獲益的創(chuàng)新療法，尤其適用于合并心血管風(fēng)險的肥胖/超重人群。

安全性與耐受性特征

PART 03

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不良事件譜與停藥率可控

口服司美格魯肽25mg的安全性表現(xiàn)與此前該類藥物的臨床試驗結(jié)果一致，核心不良事件集中于胃腸道反應(yīng)，且多為輕度至中度。

數(shù)據(jù)顯示，因胃腸道副作用導(dǎo)致的停藥率僅為3.4%，遠低于臨床可接受閾值，表明其在長期治療中的耐受性良好，為患者堅持用藥、維持減重效果提供了保障。

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安全性數(shù)據(jù)一致性驗證

OASIS4試驗進一步證實了司美格魯肽類藥物的安全性穩(wěn)定性，其不良事件發(fā)生類型、頻率與注射劑型及既往臨床研究無顯著差異，未出現(xiàn)新的安全性信號，為該口服劑型的臨床應(yīng)用奠定了堅實的安全基礎(chǔ)。

上市規(guī)劃與全球監(jiān)管進展

PART 04

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美國市場上市安排

諾和諾德已明確計劃于2026年1月在美國正式啟動Wegovy口服25mg片劑的商業(yè)化銷售，屆時患者將可通過處方獲取該口服減重藥物，無需依賴注射給藥，用藥便捷性將顯著提升。

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全球監(jiān)管申請推進

在獲得FDA批準后，諾和諾德的全球監(jiān)管布局同步推進。該公司已于2025年下半年向歐洲藥品管理局（EMA）及其他多個國家和地區(qū)的監(jiān)管機構(gòu)提交了同款產(chǎn)品用于治療肥胖癥的上市申請，后續(xù)有望逐步實現(xiàn)全球范圍內(nèi)的市場覆蓋。

市場影響與行業(yè)競爭格局

PART 05

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企業(yè)市值與股價強勢反應(yīng)

受口服司美格魯肽獲批上市的利好消息影響，諾和諾德股價在盤后交易中大漲10%，市值突破2300億美元，反映出資本市場對該產(chǎn)品商業(yè)潛力的高度認可。作為減重領(lǐng)域的重磅創(chuàng)新藥，其上市有望顯著提振公司業(yè)績，緩解此前受替爾泊肽類產(chǎn)品沖擊導(dǎo)致的市場份額下滑壓力。

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口服替代成行業(yè)競爭核心賽道

當前，口服劑型已成為減重藥領(lǐng)域的關(guān)鍵競爭焦點，主要技術(shù)路徑包括口服多肽、小分子GLP-1受體激動劑兩大方向。此前禮來的Orforglipron雖在III期臨床取得成功，但減重效果不及口服多肽類藥物。諾和諾德此次率先拿下口服GLP-1減重藥物的上市資格，憑借療效優(yōu)勢與先發(fā)優(yōu)勢，有望進一步鞏固其在全球減重治療市場的領(lǐng)先地位，同時推動行業(yè)加速向“口服化、便捷化”轉(zhuǎn)型。

此次口服司美格魯肽的獲批，不僅為肥胖/超重人群提供了更便捷、耐受的治療選擇，更標志著GLP-1類藥物進入“口服時代”，將對全球減重治療格局產(chǎn)生深遠影響。隨著全球監(jiān)管審批的推進與商業(yè)化落地，其市場表現(xiàn)與臨床應(yīng)用前景值得持續(xù)關(guān)注。