從事后監(jiān)管的“治病醫(yī)生”，到事前防范的“保健大夫”，上海市場監(jiān)管部門的服務(wù)型監(jiān)管又有了新的探索。今天，為進(jìn)一步提升醫(yī)藥企業(yè)規(guī)范經(jīng)營和風(fēng)險(xiǎn)防控水平，護(hù)航生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，上海市市場監(jiān)督管理局執(zhí)法總隊(duì)與信達(dá)生物舉行合規(guī)體系建設(shè)合作簽約儀式，簽署了合規(guī)體系建設(shè)指導(dǎo)備忘錄，今后雙方將圍繞醫(yī)藥企業(yè)合規(guī)治理的重點(diǎn)領(lǐng)域開展系統(tǒng)化合作。

針對(duì)五大領(lǐng)域提供“保健指導(dǎo)”

新民晚報(bào)記者獲悉，根據(jù)備忘錄約定，執(zhí)法總隊(duì)將從藥品宣傳與商業(yè)推廣合規(guī)、學(xué)術(shù)交流管理與風(fēng)險(xiǎn)防范、藥品價(jià)格行為規(guī)范、經(jīng)銷商管理制度建設(shè)以及商業(yè)秘密保護(hù)能力建設(shè)等五大領(lǐng)域，對(duì)企業(yè)合規(guī)體系建設(shè)給予政策指導(dǎo)和專業(yè)支持，幫助企業(yè)厘清法律邊界、健全內(nèi)控機(jī)制、防范違法風(fēng)險(xiǎn)，從源頭減少合規(guī)隱患。

在合作機(jī)制方面，雙方將建立“常態(tài)化、多層次、高效率”溝通聯(lián)系機(jī)制，通過政策咨詢、制度文件指導(dǎo)、風(fēng)險(xiǎn)提示、整改督導(dǎo)、突發(fā)應(yīng)急指導(dǎo)、合規(guī)專題培訓(xùn)、政策研究推廣等方式，加強(qiáng)信息互通和問題反饋，推動(dòng)各項(xiàng)制度要求落實(shí)落細(xì)。

解決創(chuàng)新藥企業(yè)的“痛點(diǎn)”

備忘錄對(duì)創(chuàng)新藥企業(yè)的“痛點(diǎn)”多有涉及。比如，監(jiān)管部門將指導(dǎo)企業(yè)規(guī)范官網(wǎng)、社交媒體等渠道的宣傳；明確學(xué)術(shù)交流與商業(yè)推廣界限，規(guī)范活動(dòng)策劃、嘉賓資質(zhì)、內(nèi)容設(shè)計(jì)等流程，聚焦專業(yè)知識(shí)分享；依據(jù)《價(jià)格法》指導(dǎo)乙方規(guī)范標(biāo)價(jià)，確保線上線下標(biāo)價(jià)真實(shí)規(guī)范；推動(dòng)在合作協(xié)議中明確合規(guī)條款，防范經(jīng)銷商違規(guī)宣傳、串貨、輸送不正當(dāng)利益；指導(dǎo)企業(yè)建立健全商業(yè)秘密保護(hù)體系等。

對(duì)此，信達(dá)生物上海公司總經(jīng)理趙磊表示，將以此次簽約為契機(jī)，持續(xù)加強(qiáng)規(guī)范管理和風(fēng)險(xiǎn)防控，以更高水平的制度保障企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，為上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展貢獻(xiàn)企業(yè)的力量?！耙郧捌髽I(yè)的上市產(chǎn)品較少，更多的是與醫(yī)院和醫(yī)生直接對(duì)接。而隨著企業(yè)的發(fā)展壯大，如今有一批直接面向消費(fèi)端的產(chǎn)品上市。面對(duì)更大的消費(fèi)群體，需要通過專業(yè)精準(zhǔn)的指導(dǎo)，幫助企業(yè)更穩(wěn)健地開展工作。未來希望能和監(jiān)管部門有密切的溝通，得到更具專業(yè)性和針對(duì)性的指導(dǎo)?！?/p>

合規(guī)指引從產(chǎn)品拓展到企業(yè)

今年2月，市市場監(jiān)管局執(zhí)法總隊(duì)為諾和諾德（上海）醫(yī)藥貿(mào)易有限公司制定了一份《創(chuàng)新藥上市法律指引》，針對(duì)該企業(yè)研發(fā)的長期體重管理的創(chuàng)新藥司美格魯肽注射液上市可能遇到的問題進(jìn)行個(gè)性化的指導(dǎo)。這也是本市首份“定制”指引。

而此次的合作備忘錄，則將服務(wù)單款產(chǎn)品的指引拓展到了服務(wù)一家企業(yè)?！斑@次比2月份更進(jìn)一步，我們對(duì)企業(yè)的日常合規(guī)、營銷等進(jìn)行全鏈條的合規(guī)指導(dǎo)，涵蓋從前期營銷、推廣到產(chǎn)品落地之后的消費(fèi)端全程?！笔惺袌霰O(jiān)管局執(zhí)法總隊(duì)十支隊(duì)支隊(duì)長倪瓏說。

他表示，在醫(yī)藥反腐的大背景下，企業(yè)最關(guān)心的問題集中在三方面：一是企業(yè)和醫(yī)院醫(yī)生間的學(xué)術(shù)交流問題；二是處方藥如何進(jìn)行合理合法的推廣，讓更多患者了解其真實(shí)功效；三是如何正確保護(hù)企業(yè)的商業(yè)秘密。而定制指引則在這三個(gè)方面為企業(yè)提供更好的指導(dǎo)幫助。“行政執(zhí)法不僅僅是為了懲處違法行為，更重要的是要預(yù)防違法行為。以前往往是等企業(yè)‘生病’了再去執(zhí)法，現(xiàn)在希望通過這種形式成為企業(yè)的‘保健醫(yī)生’，讓他們少生病或者‘治未病’。”倪瓏說。

新民晚報(bào)記者獲悉，下一步，執(zhí)法總隊(duì)將持續(xù)深化醫(yī)藥領(lǐng)域合規(guī)建設(shè)探索，總結(jié)可復(fù)制、可推廣的經(jīng)驗(yàn)做法，推動(dòng)更多企業(yè)由“被動(dòng)合規(guī)”向“主動(dòng)合規(guī)”轉(zhuǎn)變。尤其是針對(duì)重點(diǎn)企業(yè)，比如優(yōu)質(zhì)民營企業(yè)“出海”前，市場監(jiān)管部門將通過量身定制的指導(dǎo)方案為他們做好服務(wù)保障，提升國際競爭力，為營造公平有序的醫(yī)藥市場環(huán)境、促進(jìn)上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供有力支撐。

原標(biāo)題：《從“治病”到“保健”，市場監(jiān)管部門首創(chuàng)“政企協(xié)同”，探索合規(guī)建設(shè)新模式》

欄目編輯：楊玉紅 題圖來源：采訪對(duì)象提供 圖片來源：采訪對(duì)象提供

來源：作者：新民晚報(bào) 金旻矣