12月25日，孟魯司特說明書修訂相關(guān)話題，一度沖上熱搜榜第一。

12月22日，國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂孟魯司特制劑說明書的公告（2025年第120號）根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對孟魯司特制劑（包括孟魯司特鈉片、孟魯司特鈉咀嚼片、孟魯司特鈉顆粒和孟魯司特鈉口溶膜）說明書內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂。

公告附件顯示，孟魯司特制劑說明書修訂建議中“警示語”應(yīng)包括：

在服用孟魯司特的各年齡段患者中均報(bào)告了神經(jīng)精神不良反應(yīng)，其中包括個(gè)別嚴(yán)重反應(yīng)如抑郁和自殺傾向等；若不停藥，這些癥狀可能持續(xù)存在。在孟魯司特治療期間如出現(xiàn)神經(jīng)精神癥狀，應(yīng)停藥并就醫(yī)。

建議患者或看護(hù)人警惕神經(jīng)精神不良反應(yīng)，在用藥期間出現(xiàn)相關(guān)癥狀時(shí)應(yīng)告知醫(yī)師。

此外，“不良反應(yīng)”應(yīng)包含——上市后的經(jīng)驗(yàn)：精神紊亂應(yīng)包含“口吃（結(jié)巴）”。

據(jù)了解，孟魯司特的原研藥由默沙東公司研發(fā)，于1998年首次獲批上市，是一種選擇性白三烯受體拮抗劑，主要用于治療哮喘、過敏性鼻炎等疾病。作為原研藥，其專利到期后，全球范圍內(nèi)出現(xiàn)了多種仿制藥。

值得注意的是，2020年3月4日，美國食品藥品管理局(FDA)發(fā)布信息，修訂孟魯司特藥品說明書，加入黑框警告提示其嚴(yán)重精神科不良反應(yīng)，并限制其使用。

上海市肺科醫(yī)院呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科主任醫(yī)師胡洋表示，孟魯司特主要是在哮喘的治療當(dāng)中起到輔助的治療作用，在兒童當(dāng)中使用較多，在成年人也有使用。

兒童及家長普遍擔(dān)心哮喘治療的基礎(chǔ)藥物吸入激素帶來的副反應(yīng)，所以常常使用孟魯司特來治療，后者確實(shí)有一定的精神刺激作用，有一些患者吃了以后可能會有嗜睡或者精神興奮，睡覺做噩夢，甚至有精神抑郁傾向的，但該藥在哮喘治療當(dāng)中又是一個(gè)不可或缺的拼圖。

截圖來源：“丁香園”

記者注意到，在此之前，有多家三甲醫(yī)院的科普文章曾提及，服用孟魯司特期間密切留意關(guān)注用藥反應(yīng)，如果出現(xiàn)不良反應(yīng)，及時(shí)停藥，大部分不良反應(yīng)是可以在停藥之后自行消失，不需要過于緊張。

鑒于孟魯司特可能的精神系統(tǒng)不良反應(yīng)，需要患者、家屬、醫(yī)師、藥師均予以關(guān)注。使用過程中一旦出現(xiàn)自殺念頭和行為，或情緒變化（如攻擊行為、激越），應(yīng)停止使用孟魯司特，并立刻聯(lián)系醫(yī)生或藥師。

國家藥監(jiān)局發(fā)布的公告中也提到，臨床醫(yī)師、藥師在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。患者使用處方藥的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。

來 源 ： 南方都市報(bào)、丁香園、第一財(cái)經(jīng)等

編輯：劉思安

一審：葉璐； 二審：鄭媛；三 審：沈麟

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