改變美國(guó)乃至全球市場(chǎng)人工心臟領(lǐng)域競(jìng)爭(zhēng)格局。

本文為IPO早知道原創(chuàng)

作者｜Stone Jin

據(jù)IPO早知道消息，蘇州同心醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“同心醫(yī)療”）于2025年12月26日正式遞交招股說(shuō)明書(shū)，擬科創(chuàng)板掛牌上市，中信證券擔(dān)任保薦人。

成立于2018年的同心醫(yī)療作為一家全球性的、以突破性新技術(shù)和解決方案推動(dòng)晚期心力衰竭治療進(jìn)步和市場(chǎng)發(fā)展的創(chuàng)新醫(yī)療器械公司，聚焦全球主流市場(chǎng)晚期心衰患者長(zhǎng)期缺乏有效治療手段的迫切需求，積極把握人工心臟行業(yè)的重大發(fā)展機(jī)遇，通過(guò)突破性技術(shù)創(chuàng)新和覆蓋患者全治療周期的創(chuàng)新解決方案，不斷開(kāi)拓人工心臟市場(chǎng)，以實(shí)現(xiàn)成為全球人工心臟領(lǐng)域科技和商業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者的戰(zhàn)略目標(biāo)。

目前，同心醫(yī)療在中國(guó)、美國(guó)、歐洲三大區(qū)域設(shè)立了經(jīng)營(yíng)實(shí)體，以植入式人工心臟為現(xiàn)階段核心產(chǎn)品，逐步建立起輻射全球主流市場(chǎng)的研發(fā)、生產(chǎn)與商業(yè)化布局，構(gòu)建了協(xié)同聯(lián)動(dòng)的全球化業(yè)務(wù)體系。

其中，在產(chǎn)品國(guó)際化方面，在中國(guó)市場(chǎng)，同心醫(yī)療首款植入式全磁懸浮左心室輔助系統(tǒng) CH-VAD 已獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，成為我國(guó)首個(gè)獲批上市的全磁懸浮植入式人工心臟，其迭代版本 CH-VAD Plus 目前也已處于注冊(cè)階段，預(yù)計(jì)將于2026 年初在中國(guó)獲批上市；在美國(guó)市場(chǎng)，同心醫(yī)療開(kāi)發(fā)的新一代植入式全磁懸浮左心室輔助系統(tǒng) BrioVAD 已獲得美國(guó) FDA 批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)，成為我國(guó)首個(gè)獲得 FDA 批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)的有源植入式醫(yī)療器械。在歐洲市場(chǎng)，同心醫(yī)療已正式遞交了上市前臨床研究 BrioLife 的申請(qǐng)，該試驗(yàn)預(yù)計(jì)將于 2026 年上半年啟動(dòng)。此外，同心醫(yī)療正在推動(dòng) BrioVAD 適應(yīng)癥向兒童晚期心衰擴(kuò)展，擬開(kāi)展 Brio4Kids 在美國(guó)、日本的聯(lián)合研究，預(yù)計(jì)于 2026 年一季度正式向 FDA 遞交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。

截至招股書(shū)簽署日，同心醫(yī)療在國(guó)內(nèi)累計(jì)完成超過(guò) 670 例 CH-VAD 的植入；截至同日，BrioVAD 的美國(guó)臨床試驗(yàn)已在美國(guó) 22 家中心完成 108 例患者植入。

這里不妨補(bǔ)充一點(diǎn)，在當(dāng)前的全球植入式人工心臟領(lǐng)域，全磁懸浮植入式人工心臟是應(yīng)用最為廣泛的技術(shù)路徑，CH-VAD 是國(guó)內(nèi)首款獲批上市的全磁懸浮植入式人工心臟。

從競(jìng)爭(zhēng)格局看，在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，截至2024 年末，同心醫(yī)療產(chǎn)品累計(jì)植入量市場(chǎng)占比為 26.9%；在國(guó)際植入式人工心臟市場(chǎng)，雅培 HeartMate 3 長(zhǎng)期占據(jù)壟斷地位。同心醫(yī)療BrioVAD 產(chǎn)品在體積更小、重量更輕的同時(shí)，在血液相容性、防感染性和患者生活質(zhì)量方面顯示潛在優(yōu)勢(shì)，目前正在美國(guó)開(kāi)展與 HeartMate 3 的頭對(duì)頭隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)，有望打破現(xiàn)有壟斷格局，改變美國(guó)乃至全球市場(chǎng)人工心臟領(lǐng)域競(jìng)爭(zhēng)格局。

成立至今，同心醫(yī)療已獲得紅杉中國(guó)、高榕創(chuàng)投、領(lǐng)道投資、分享投資、中金資本、人保資本、弘暉基金、火山石投資、華創(chuàng)資本等知名機(jī)構(gòu)的投資。