來源：滾動播報

（來源：上觀新聞）

秋冬季節(jié)是呼吸道感染性疾病的高發(fā)季節(jié)。過去的三個月里，防治呼吸道合胞病毒（RSV）感染多次沖上社交平臺熱搜，很多家長都很擔心孩子的健康。中國疾病預防控制中心發(fā)布的全國急性呼吸道傳染病哨點監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，在2025年流行季中，RSV在0—4歲住院病例中的陽性率連續(xù)28周位列前三。疾病負擔持續(xù)凸顯，大家對此的高關(guān)注度很正常。

12月30日，《衛(wèi)生法學》期刊發(fā)布“2025年度十大國內(nèi)衛(wèi)生健康法治事件”。其中，上海市《關(guān)于擴大呼吸道合胞病毒（RSV）單克隆抗體注射液使用管理試點工作的通知》作為地方法治代表事件入選，引發(fā)公共衛(wèi)生與法治領域關(guān)注。該事件被認為是我國在法治框架下推動創(chuàng)新型預防用生物制品規(guī)范應用、加快成果轉(zhuǎn)化的重要探索。這次評選是由《衛(wèi)生法學》期刊組織，邀請了北京大學、清華大學、中國人民大學、武漢大學、中國政法大學、華東政法大學等高校的45位衛(wèi)生健康法學專家，通過投票方式選出2025年度十大國內(nèi)衛(wèi)生健康法治事件，涵蓋國家層面與地方層面各5項。

從試點探索到規(guī)范擴圍，讓預防更方便

今年6月16日，上海市衛(wèi)生健康委員會發(fā)布《關(guān)于擴大呼吸道合胞病毒（RSV）單克隆抗體注射液使用管理試點工作的通知》，在前期探索基礎上，對這一創(chuàng)新型預防用生物制品的應用范圍和管理規(guī)則進行了系統(tǒng)完善與擴大實施。

該《通知》以RSV這一嬰幼兒高發(fā)、重癥風險較高的呼吸道病毒為切入點，圍繞適用人群、使用原則、注射方案、費用管理、不良反應監(jiān)測和信息報送等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，明確了可操作、可執(zhí)行的管理規(guī)范。與此前僅在少數(shù)市級醫(yī)院開展試點不同，此次擴圍在原有7家市級醫(yī)院基礎上，新增36家試點單位，首次將社區(qū)衛(wèi)生服務中心和部分社會辦醫(yī)療機構(gòu)納入服務網(wǎng)絡，推動預防服務由三級醫(yī)院向基層延伸，顯著提升了可及性和便利性。

在管理機制上，上海同步構(gòu)建起覆蓋“遴選評估、采購供應、儲運配送、臨床使用、信息管理和不良反應監(jiān)測處置”的全流程規(guī)范體系。所有試點機構(gòu)均需制定專項管理制度和應急預案，注射操作由具備預防接種資質(zhì)的醫(yī)護人員，在兒科醫(yī)師處方指導下完成，并通過信息系統(tǒng)實現(xiàn)數(shù)據(jù)共享和動態(tài)監(jiān)管，確保用藥安全和規(guī)范可控。

《通知》同時突出精準防控理念，優(yōu)先覆蓋1歲以下嬰幼兒，并兼顧早產(chǎn)兒、先天性心臟病、免疫功能低下等高風險人群，通過被動免疫方式盡早建立保護屏障，降低重癥和再住院風險。通過“衛(wèi)健委—疾控局—疾控中心—試點醫(yī)療機構(gòu)”四級聯(lián)動機制，上海逐步形成從政策制定到落地執(zhí)行的高效閉環(huán)，為創(chuàng)新型生物制品在公共衛(wèi)生領域的規(guī)范應用提供了制度支撐。

在法治框架內(nèi)創(chuàng)新，讓好做法能復制推廣

業(yè)內(nèi)專家指出，上海此次探索并非“突破現(xiàn)行制度”，而是在我國既有衛(wèi)生健康與藥品監(jiān)管法律框架內(nèi)的制度創(chuàng)新實踐。當前，我國已通過《藥品管理法》《疫苗管理法》《傳染病防治法》等法律法規(guī)，對生物制品的研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用建立起較為完善的監(jiān)管體系。隨著單克隆抗體等新型生物制品在疾病預防領域的應用不斷拓展，如何在依法合規(guī)前提下推動創(chuàng)新成果加快轉(zhuǎn)化，成為公共衛(wèi)生治理面臨的新課題。

在此背景下，上海通過“試點先行、動態(tài)調(diào)整、有序擴圍”的方式，將預防用單克隆抗體納入規(guī)范化公共衛(wèi)生管理體系，在堅守安全底線的同時提升可及性，體現(xiàn)了包容審慎的治理理念。北京大學醫(yī)學人文學院副院長、《衛(wèi)生法學》主編王岳教授認為，該文件清晰劃定了鼓勵改革創(chuàng)新與防止違法違規(guī)的邊界，是政府部門積極履行公共責任、在法治軌道上推進治理改革的具體體現(xiàn)。這一舉措不僅是醫(yī)防協(xié)同的現(xiàn)實樣本，也為呼吸道傳染病防控中創(chuàng)新型預防用生物制品的規(guī)范應用提供了可復制、可推廣的制度范式，有助于推動相關(guān)管理從地方試點走向制度化發(fā)展，對提升我國公共衛(wèi)生治理體系和治理能力現(xiàn)代化具有示范意義。

原標題：《上海RSV預防試點再擴圍，入選年度衛(wèi)生健康法治事件》

欄目編輯：華心怡

來源：作者：新民晚報 潘嘉毅