12月31日，由復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院院長虞先濬教授團隊自主研發(fā)的“人胰腺癌6基因突變檢測試劑盒”，正式通過上海市藥品監(jiān)督管理局備案。該試劑盒不僅是國內(nèi)首批獲批的醫(yī)療機構(gòu)自行研制使用的體外診斷試劑，更是全球首款適應(yīng)證明確指向胰腺癌的醫(yī)療機構(gòu)自研試劑，為全球胰腺癌精準(zhǔn)醫(yī)療貢獻“中國方案”與“中國力量”。
直面“癌中之王”困境：破解生存率低的困局

胰腺癌因其“惡性程度高、進展迅猛、早期癥狀隱匿”，素有“癌中之王”的稱號。臨床數(shù)據(jù)顯示，多數(shù)胰腺癌患者在確診時已進展至晚期，錯失手術(shù)根治良機，5年生存率始終處于低位，診療困境亟待破解。

“沒有手術(shù)機會并不代表治療束手無策”，虞先濬教授團隊指出，隨著精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)時代的到來，基于基因檢測后的胰腺癌靶向治療、免疫治療已表現(xiàn)出很好的療效。因此，一款高效、精準(zhǔn)的基因檢測方法在臨床一線就變得亟為迫切。

“傳統(tǒng)檢測手段多針對單一或個別基因展開，好比拿著‘放大鏡’在局部搜尋病灶，無法全景式捕捉胰腺癌核心驅(qū)動基因的變異特征?！庇菹葹F院長說，檢測靶點覆蓋面不足，往往會導(dǎo)致在檢測復(fù)雜基因突變特征時，較易出現(xiàn)“漏網(wǎng)之魚”，進而影響后續(xù)個體化治療方案的精準(zhǔn)制定。此外，傳統(tǒng)檢測的特異性、靈敏度有限，且檢測周期冗長，這對于亟需“搶時間”的胰腺癌患者來說，無疑進一步壓縮了寶貴的治療窗口期。

技術(shù)革新破局：6基因檢測實現(xiàn)精準(zhǔn)高效雙突破

為破解上述診療瓶頸，虞先濬院長牽頭組建跨學(xué)科研發(fā)團隊，以“中國人群胰腺癌分子特征”為核心，由復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院精準(zhǔn)腫瘤中心副主任胡欣教授帶領(lǐng)精準(zhǔn)腫瘤中心技術(shù)人員，整合醫(yī)院腫瘤分子生物學(xué)、生物信息學(xué)優(yōu)勢，全力攻克這一精準(zhǔn)檢測的難題?！拔覀円龅牟粌H是找到合適的檢測方案，更要讓檢測結(jié)果精準(zhǔn)、快速，能真正落地到臨床，服務(wù)于更多的胰腺癌患者，筑牢精準(zhǔn)診療的根基?！焙澜淌谡f。

經(jīng)過3年對關(guān)鍵技術(shù)的持續(xù)攻關(guān)，團隊成功將新一代測序技術(shù)、超深度捕獲技術(shù)與配對分析策略深度融合，靶向檢測胰腺癌驅(qū)動通路中的6個核心突變基因，實現(xiàn)突變檢出率的顯著提升，實現(xiàn)了“精準(zhǔn)”與“高效”的雙重突破。

“現(xiàn)在，試劑盒就像為醫(yī)生配備了‘精準(zhǔn)導(dǎo)航系統(tǒng)’，能讓我們在確診初期就為每個患者繪制出清晰的基因變異圖譜，為個體化治療方案的制定提供可靠依據(jù)，也為中晚期患者爭取了寶貴的治療時間?！庇菹葹F院長形象地比喻。

構(gòu)建轉(zhuǎn)化閉環(huán)：“復(fù)旦腫瘤模式”賦能精準(zhǔn)醫(yī)療

“人胰腺癌6基因突變檢測試劑盒”的成功備案，既是復(fù)旦腫瘤“十四五”高質(zhì)量發(fā)展的收官成果，也是“十五五”開局的標(biāo)志性突破，充分彰顯了醫(yī)院探索形成的“臨床-研發(fā)-診療”一體化創(chuàng)新模式的優(yōu)勢與價值。

虞先濬院長指出，該模式正是以“臨床問題驅(qū)動、多學(xué)科融合、全程閉環(huán)管理”為核心，依托團隊豐富的臨床積累與前沿科研成果，融合醫(yī)院精準(zhǔn)腫瘤中心的技術(shù)優(yōu)勢，完整打通“基礎(chǔ)發(fā)現(xiàn)-技術(shù)攻關(guān)-產(chǎn)品定型-臨床驗證-服務(wù)患者”的轉(zhuǎn)化路徑，從而實現(xiàn)“復(fù)旦腫瘤”創(chuàng)新成果從實驗室到臨床應(yīng)用的加速落地，讓科研價值真正轉(zhuǎn)化為患者福祉。

據(jù)悉，當(dāng)前復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院正錨定“醫(yī)教研復(fù)合立體研究型醫(yī)院”建設(shè)目標(biāo)，聚力打造國內(nèi)領(lǐng)先、國際一流的“精準(zhǔn)醫(yī)療中心”。近年來，醫(yī)院深度整合院內(nèi)臨床、科研、轉(zhuǎn)化平臺優(yōu)勢資源，構(gòu)建起“以醫(yī)者洞察科學(xué)問題，以交叉研發(fā)產(chǎn)出創(chuàng)新成果，以臨床獲益造?；颊摺钡尼t(yī)學(xué)創(chuàng)新路徑，全速推進醫(yī)學(xué)創(chuàng)新突破與科研成果落地轉(zhuǎn)化，為醫(yī)院精準(zhǔn)醫(yī)療高質(zhì)量發(fā)展注入了強勁動力。

“未來，我們將持續(xù)深化臨床機構(gòu)主導(dǎo)關(guān)鍵診斷工具自主研發(fā)的創(chuàng)新路徑，為破解我國高端診斷試劑領(lǐng)域‘創(chuàng)新源頭供給不足’的困境，提供更多可借鑒、可復(fù)制的‘復(fù)旦腫瘤方案’，讓更多‘中國方案’和‘中國技術(shù)’造福全球腫瘤患者?！庇菹葹F院長展望。