衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于印發(fā)《病理科建設(shè)與管理指南（試行）》的通知

衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2009〕31號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局：

為指導(dǎo)和加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)病理科的規(guī)范化建設(shè)和管理，促進(jìn)病理學(xué)科的發(fā)展，根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律、法規(guī)，我部組織制定了《病理科建設(shè)與管理指南（試行）》（以下簡稱《指南》），現(xiàn)印發(fā)給你們。具備條件的醫(yī)院要按照《指南》要求，加強(qiáng)對(duì)病理科的建設(shè)和管理，不斷提高病理診斷水平。目前條件尚不能達(dá)到《指南》要求的醫(yī)院，要加強(qiáng)對(duì)病理科的建設(shè)，增加人員，配置設(shè)備，改善條件，健全制度，嚴(yán)格管理，逐步建立規(guī)范化的病理科。

二〇〇九年三月六日

病理科建設(shè)與管理指南（試行）

目　錄

第一章　總　則

第二章　執(zhí)業(yè)條件

第三章　質(zhì)量控制

第四章　安全管理

第五章　監(jiān)督管理

第六章　附　則

第一章　總　則

第一條　為指導(dǎo)和加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)病理科的規(guī)范化建設(shè)和管理，促進(jìn)病理學(xué)科的發(fā)展，提高病理診斷水平，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律、法規(guī)，制定本指南。

第二條　設(shè)置病理科的醫(yī)療機(jī)構(gòu)參照本指南建設(shè)和管理。

第三條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)病理科是疾病診斷的重要科室，負(fù)責(zé)對(duì)取自人體的各種器官、組織、細(xì)胞、體液及分泌物等標(biāo)本，通過大體和顯微鏡觀察，運(yùn)用免疫組織化學(xué)、分子生物學(xué)、特殊染色以及電子顯微鏡等技術(shù)進(jìn)行分析，結(jié)合病人的臨床資料，做出疾病的病理診斷。具備條件的病理科還應(yīng)開展尸體病理檢查。

第四條　因診斷需要取自人體的組織應(yīng)按病理送檢項(xiàng)目要求，及時(shí)完整送病理科檢查。

第五條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)的病理科應(yīng)當(dāng)集中設(shè)置，統(tǒng)一管理。

第六條　各級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)指導(dǎo)和監(jiān)督，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)病理科的規(guī)范化建設(shè)和管理，保證病理科按照安全、準(zhǔn)確、及時(shí)、經(jīng)濟(jì)、便民和保護(hù)患者隱私的原則，開展病理診斷工作。

第二章　執(zhí)業(yè)條件

第七條　病理科應(yīng)當(dāng)具備與其功能和任務(wù)相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備和人員等條件。

第八條　二級(jí)綜合醫(yī)院病理科至少應(yīng)當(dāng)設(shè)置標(biāo)本檢查室、常規(guī)技術(shù)室、病理診斷室、細(xì)胞學(xué)制片室和病理檔案室；三級(jí)綜合醫(yī)院病理科還應(yīng)當(dāng)設(shè)置接診工作室、標(biāo)本存放室、快速冰凍切片病理檢查與診斷室、免疫組織化學(xué)室和分子病理檢測(cè)室等。其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)病理科應(yīng)當(dāng)具有與其病理診斷項(xiàng)目相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)施等條件。

第九條　病理科的人員配備和崗位設(shè)置應(yīng)滿足完整病理診斷流程及支持保障的需要。其中醫(yī)師按照每百張病床1-2人配備，承擔(dān)教學(xué)和科研任務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)適當(dāng)增加。病理科技術(shù)人員和輔助人員按照與醫(yī)師1：1的比例配備。

第十條　病理科專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷，并取得相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

出具病理診斷報(bào)告的醫(yī)師應(yīng)當(dāng)具有臨床執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格并具備初級(jí)以上病理學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，經(jīng)過病理診斷專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)或?qū)？七M(jìn)修學(xué)習(xí)1－3年。快速病理診斷醫(yī)師應(yīng)當(dāng)具有中級(jí)以上病理學(xué)專業(yè)技術(shù)任職資格，并有5年以上病理閱片診斷經(jīng)歷。

病理技師只能負(fù)責(zé)病理技術(shù)工作，不得出具病理診斷報(bào)告。

第十一條　病理科負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷和病理學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，長期從事臨床病理診斷工作；三級(jí)醫(yī)院病理科負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有副高以上病理學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

第三章　質(zhì)量控制

第十二條　病理科應(yīng)當(dāng)建立健全各項(xiàng)規(guī)章制度、崗位職責(zé)和相關(guān)技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程，并嚴(yán)格遵守執(zhí)行，保證病理診斷質(zhì)量。

第十三條　病理科應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)質(zhì)量控制和管理，認(rèn)真開展室內(nèi)質(zhì)控，指定專(兼)職人員負(fù)責(zé)病理診斷質(zhì)量管理。按規(guī)定參加室間質(zhì)評(píng)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)病理科的質(zhì)量控制與管理，醫(yī)療、護(hù)理、醫(yī)院感染等管理部門應(yīng)履行日常管理職能。

第十四條　病理科應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的檢查項(xiàng)目和技術(shù)方法開展病理診斷，不得開展已停止或規(guī)定范圍外的檢查項(xiàng)目和技術(shù)方法。新開展的檢查項(xiàng)目和技術(shù)方法需按規(guī)定報(bào)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)。

第十五條　病理科應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)病理診斷報(bào)告的管理，有效保護(hù)患者隱私，并負(fù)責(zé)對(duì)出具的病理診斷報(bào)告提供解釋說明。

第十六條　病理診斷報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）病理號(hào)，送檢標(biāo)本的科室名稱、患者姓名、性別、年齡、標(biāo)本取材部位，門診病歷號(hào)和（或）住院病歷號(hào)。

（二）大體描述、鏡下描述（選擇性）和病理診斷。

（三）其他需要報(bào)告或建議的內(nèi)容。

（四）報(bào)告醫(yī)師簽名、報(bào)告時(shí)間。

第十七條　病理診斷報(bào)告正副本應(yīng)當(dāng)使用中文或者國際通用的規(guī)范術(shù)語，其保存期限按照病歷管理有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第十八條　病理科應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)病理檔案的保存和管理，其中病理切片、蠟塊和陽性涂片保存期限為15年，陰性涂片保存期限為1年，組織標(biāo)本保存期限為報(bào)告發(fā)出后2周。

第十九條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照病歷管理和會(huì)診管理的相關(guān)規(guī)定，建立完善的病理切片、涂片等資料的借閱和會(huì)診制度。

第二十條　病理科使用的儀器、試劑和耗材應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定，對(duì)需要校準(zhǔn)的儀器設(shè)備和對(duì)病理診斷結(jié)果有影響的輔助設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行定期校準(zhǔn)。

第二十一條　病理科應(yīng)當(dāng)對(duì)開展的各種技術(shù)或檢測(cè)項(xiàng)目進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制，出現(xiàn)質(zhì)量失控現(xiàn)象時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)查找原因，采取糾正措施，并詳細(xì)記錄。

第二十二條　病理科應(yīng)當(dāng)制定病理診斷差錯(cuò)的識(shí)別、報(bào)告、調(diào)查和處理的程序，及時(shí)發(fā)現(xiàn)差錯(cuò)，分析產(chǎn)生的原因，防止再次發(fā)生。

第二十三條　病理科應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理記錄，包括標(biāo)本接收、儲(chǔ)存、處理、病理診斷、報(bào)告發(fā)放以及試劑、耗材、儀器使用和校準(zhǔn)，室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評(píng)結(jié)果等內(nèi)容。質(zhì)量管理記錄保存期限至少為2年。

第四章　安全管理

第二十四條　病理科應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《中華人民共和國消防法》、《中華人民共和國職業(yè)病防治法》、《危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理?xiàng)l例》、《使用有毒物品作業(yè)場(chǎng)所勞動(dòng)保護(hù)條例》、《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》、《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》和《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》等規(guī)定，做好危險(xiǎn)化學(xué)品和生物安全管理。

第二十五條　病理科應(yīng)當(dāng)對(duì)工作人員進(jìn)行上崗前的安全教育，并定期進(jìn)行危險(xiǎn)化學(xué)品、生物安全防護(hù)知識(shí)培訓(xùn)。

第二十六條　病理科應(yīng)當(dāng)按照生物防護(hù)級(jí)別配備必要的安全設(shè)備和個(gè)人防護(hù)用品，保證工作人員能夠正確使用。

第二十七條　病理科的建筑設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并與其危險(xiǎn)化學(xué)品、生物安全防護(hù)級(jí)別相適應(yīng)。

第二十八條　病理科應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)定做好和加強(qiáng)有害樣品損害的預(yù)防與控制工作。

第二十九條　病理科應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》相關(guān)規(guī)定妥善處理醫(yī)療廢物，并按照規(guī)定處理有害化學(xué)液體。

第三十條　病理科應(yīng)當(dāng)制定生物安全事故和危險(xiǎn)品、危險(xiǎn)設(shè)施等意外事故的預(yù)防措施和應(yīng)急預(yù)案。

第五章　監(jiān)督管理

第三十一條　衛(wèi)生行政部門可以設(shè)置臨床病理質(zhì)量控制中心或者其他有關(guān)組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)病理科的質(zhì)量和安全管理進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估與檢查指導(dǎo)。

第三十二條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)衛(wèi)生行政部門及其委托的病理質(zhì)量控制中心或者其他組織開展的檢查和指導(dǎo)予以配合，不得拒絕和阻撓，不得提供虛假材料。

第六章　附　則

第三十三條　本指南由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。

第三十四條　本指南自發(fā)布之日起執(zhí)行。