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近年來，醫(yī)療器械行業(yè)利好政策頻出。

1月5日，A股醫(yī)療器械板塊集體上漲，行業(yè)指數大漲5.64%，概念股中博拓生物、賽諾醫(yī)療、冠昊生物等11股“20cm”漲停，新華醫(yī)療漲停，錦好醫(yī)療、瑞邁特、港通醫(yī)療、可孚醫(yī)療等7股漲幅超過10%，超過60億主力資金凈流入醫(yī)療器械板塊。

醫(yī)療器械分類目錄調整

近日， 國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，對《醫(yī)療器械分類目錄》中31類醫(yī)療器械的管理類別等內容進行調整，并明確了注冊備案銜接的實施要求。

從公告內容上來看，調整后對醫(yī)療器械的分類標準更加細化，添加多種創(chuàng)新醫(yī)療器械。例如閉合夾中添加“可降解鎂金屬閉合夾”，針對運動損傷軟組織修復的細分領域新增“肌腱修復補片”和“可吸收肩袖修復隔離膜”、耳內假體中新增“中耳通氣管”等品類。

此外，文件還根據技術發(fā)展和監(jiān)管需求動態(tài)調整分類目錄，高風險產品需滿足更嚴格的注冊要求，如隔離透聲膜（無菌產品）由I類調整至Ⅱ類。對于部分技術成熟、風險較低的中低端產品簡化管理，如手動輪椅車由Ⅱ類調整至I類，避免低風險產品因過度監(jiān)管導致的市場扭曲。

近年來，醫(yī)療器械行業(yè)利好政策頻出。2025年8月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關舉措》，通過優(yōu)化特殊審批程序、密切跟進產業(yè)發(fā)展、推進監(jiān)管科學研究等方面促進行業(yè)發(fā)展。2025年12月，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《優(yōu)先審批高端醫(yī)療器械目錄（2025版）》，對植入式腦機接口醫(yī)療器械、醫(yī)用電子加速器、超高場磁共振成像設備等高端醫(yī)療器械產品優(yōu)先審批，縮短注冊周期，加快上市進程。

國產醫(yī)療器械有望加速出海

在我國政策支持與市場需求的共同驅動下，醫(yī)療器械行業(yè)正蓬勃發(fā)展，呈現(xiàn)出行業(yè)整合及并購重組凸顯、市場集中度提升、研發(fā)投入持續(xù)加碼、產品多元化與智能化等發(fā)展趨勢。在此背景下頭部企業(yè)逐步開始將目光投向全球市場，通過持續(xù)的技術創(chuàng)新與深入的本土化運營，積極突破海外市場壁壘，不斷強化自身核心競爭力，以實現(xiàn)在全球市場份額的持續(xù)擴張。

我國醫(yī)療器械出口規(guī)模持續(xù)增長。中國醫(yī)藥保健品進出口商會統(tǒng)計數據顯示，2025年上半年，我國醫(yī)療器械出口總額為241.0億美元，相較2024年同期的229.8億美元，增長5%。其中，醫(yī)院診斷與治療類產品、一次性耗材類產品出口額增長明顯，同比增速分別為8.2%、8%。

世紀證券認為，醫(yī)療器械領域在經歷了廣泛且深入的集中采購之后，國產器械廠商在國內獲取了較好的市場份額，產業(yè)進一步向龍頭企業(yè)集中，后續(xù)有望受益于規(guī)模效應和出口政策帶來的雙重紅利，打造器械高水平產品出海的路徑。醫(yī)療器械有望復刻國內藥企路徑，以集采推動創(chuàng)新提升全球競爭力，打造世界級醫(yī)療器械企業(yè)，建議關注醫(yī)療器械領域龍頭的轉型進展。

超七成醫(yī)療器械公司境外收入增長

據證券時報·數據寶統(tǒng)計，A股中醫(yī)療器械板塊上市公司共有133家。從境外業(yè)務收入情況來看，92家披露了2025年上半年境外業(yè)務收入情況，其中超七成公司實現(xiàn)同比增長。6股2025年上半年境外業(yè)務收入超過10億元，邁瑞醫(yī)療、藍帆醫(yī)療、奧美醫(yī)療居前，分別為83.32億元、22億元、14.03億元。

邁瑞醫(yī)療財報顯示，公司2014年以來境外業(yè)務收入實現(xiàn)持續(xù)增長，由2014年的26.15億元增長至2024年的164.34億元。公司在投資者互動平臺上表示，2025年上半年公司國際收入占公司整體收入的比重進一步提升至約50%，隨著持續(xù)深入的本地化平臺建設，未來幾年國際收入占整體的比重有望不斷提升。

數據顯示，醫(yī)療器械股普遍注重研發(fā)投入，根據2025年三季報，67家公司研發(fā)費用占營業(yè)收入比例超過20%，超過總數的一半。之江生物、天智航-U、康為世紀居前，研發(fā)費用占營業(yè)收入比例超過40%。

之江生物在投資者互動平臺上表示，公司持續(xù)夯實內源性技術實力，以納米磁珠、膜材料等上游核心原材料為突破口，在膜技術、類器官芯片、微流控分子POCT等前沿方向取得顯著進展。

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責編：林麗峰

校對：陶謙

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