日前，美國聯(lián)邦貿(mào)易委員會（FTC）以反壟斷為由阻礙了有“瓣膜之王”之稱的心臟瓣膜巨頭公司愛德華生命科學(xué)對另一家瓣膜創(chuàng)新公司JenaValve Technology的收購，稱該交易將潛在削弱治療心臟瓣膜疾病醫(yī)療器械的市場競爭。

FTC表示，愛德華生命科學(xué)和JenaValve是目前僅有的兩家在美國開展臨床試驗，使用經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換系統(tǒng)治療主動脈瓣關(guān)閉不全這種心臟疾病的公司。

2024年，愛德華生命科學(xué)公司一舉從多家企業(yè)手上拿下了多個心臟瓣膜產(chǎn)品，其中就包括對JenaValve的收購。值得關(guān)注的是，早在2021年，JenaValve就曾與國內(nèi)醫(yī)療器械廠商沛嘉醫(yī)療達(dá)成關(guān)于主動脈心臟瓣膜TAVR系統(tǒng)Trilogy的獨(dú)占許可協(xié)議，沛嘉醫(yī)療也成為JenaValve的主要股東。

Trilogy也是愛德華生命科學(xué)公司收購JenaValve聚焦的核心資產(chǎn)之一。在遭到反壟斷機(jī)構(gòu)阻礙后，目前愛德華生命科學(xué)公司已經(jīng)表示將不會繼續(xù)這項收購，但不認(rèn)同F(xiàn)TC的主張。

據(jù)第一財經(jīng)記者了解，Trilogy目前僅獲得歐洲監(jiān)管批準(zhǔn)用于治療主動脈瓣關(guān)閉不全的TAVR主動脈瓣置換器械。目前這一產(chǎn)品已經(jīng)遞交美國FDA注冊申請，有望于今年獲批上市。

與此同時，愛德華生命科學(xué)的TAVR主動脈置換產(chǎn)品已經(jīng)上市銷售。根據(jù)財報，該產(chǎn)品年銷售額預(yù)計超過40億美元，僅2025年第三季度，就產(chǎn)生了約11.5億美元的銷售收入。受益于TAVR的廣泛應(yīng)用，愛德華生命科學(xué)公司市值近十年翻了近3倍。

相關(guān)人士對第一財經(jīng)記者表示，愛德華生命科學(xué)對JenaValve的收購未獲批，主要是由于該公司同時收購了TAVR領(lǐng)域的兩家公司。

公開信息顯示，2024年，愛德華生命科學(xué)在宣布收購JenaValve的同時，還宣布了對另一家中國醫(yī)療器械公司健適醫(yī)療海外子公司JC Medical的股權(quán)收購。JC Medical也正在研發(fā)一款經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)的相關(guān)產(chǎn)品J-VALVE。

心臟瓣膜因研發(fā)壁壘高，一直被視為醫(yī)療器械皇冠上的明珠。在全球市場上，頭部企業(yè)主導(dǎo)市場的趨勢日益顯著。2025年5月，美國醫(yī)療器械公司波士頓科學(xué)公司宣布在全球范圍內(nèi)退出心臟瓣膜業(yè)務(wù)，并將該決定歸咎于各國監(jiān)管挑戰(zhàn)的加劇。

據(jù)第一財經(jīng)記者了解，波士頓科學(xué)的經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換術(shù)（TAVR）心臟瓣膜Acurate neo2已于2024年在中國國內(nèi)獲批，原計劃于2025年正式進(jìn)入商業(yè)化。

在中國市場，過去十年里涌現(xiàn)了大量瓣膜創(chuàng)新醫(yī)療器械公司，本土產(chǎn)品主導(dǎo)的市場格局顯著。目前，國內(nèi)已經(jīng)獲批的TAVR產(chǎn)品就超過10款，另有10余家企業(yè)在研發(fā)管線中設(shè)置了TAVR相關(guān)系統(tǒng)，加劇了行業(yè)的競爭。其中，來自本土企業(yè)的產(chǎn)品預(yù)計占據(jù)國內(nèi)約80%的TAVR市場份額。