相關(guān)焦點(diǎn)：

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對異維A酸軟膠囊說明書內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、所有上述藥品的上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照附件要求修訂說明書，于2026年4月4日前報(bào)省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換或以其他形式將說明書更新信息告知患者。

二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。

三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。

四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。

五、省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換及說明書更新信息的告知工作，對違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。

特此公告。

附件：異維A酸軟膠囊說明書修訂要求

國家藥監(jiān)局

2026年1月5日

異維A酸軟膠囊說明書修訂要求

一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)下應(yīng)包含以下內(nèi)容

內(nèi)分泌/代謝系統(tǒng)：高甘油三酯血癥、高尿酸血癥、血糖波動(dòng)、糖尿病、男性乳腺發(fā)育。

消化系統(tǒng)：炎癥性腸病、肝炎、胰腺炎、牙齦出血、牙齦炎、結(jié)腸炎、食管炎/食管潰瘍、回腸炎、胃腸道出血、出血性腹瀉、咽干、惡心、嘔吐及其他非特異性胃腸道癥狀。

精神系統(tǒng)：自殺意念、自殺傾向、自殺、抑郁、精神錯(cuò)亂、異常行為、攻擊行為、暴力行為。在抑郁的相關(guān)報(bào)告中，部分患者停藥后抑郁癥狀減輕，但再次用藥后會(huì)重新出現(xiàn)抑郁。

肌肉骨骼系統(tǒng)：骨質(zhì)增生、肌腱及韌帶的鈣化、骨骺閉合過早、骨密度降低、肌肉骨骼癥狀（部分為重度）包括背痛、肌痛、關(guān)節(jié)痛、一過性胸痛、關(guān)節(jié)炎、肌腱炎及其他骨異常，肌酸磷酸激酶升高/罕見橫紋肌溶解的報(bào)道等。為避免加重不良反應(yīng)，請?jiān)诜幤陂g減少劇烈運(yùn)動(dòng)。

生殖系統(tǒng)：月經(jīng)紊亂、外陰陰道干燥、勃起功能障礙、性欲降低、性高潮障礙、生殖器感覺減退。

泌尿系統(tǒng)：腎小球腎炎、尿道炎、血紅蛋白尿、肌紅蛋白尿、非特異性泌尿系統(tǒng)檢查發(fā)現(xiàn)。

二、【注意事項(xiàng)】應(yīng)包含以下內(nèi)容

1.第6條修改為以下內(nèi)容：

若出現(xiàn)抑郁、躁動(dòng)、精神異常、攻擊性行為，以及罕見的自殺、自殺意念和自殺企圖的情況，患者應(yīng)立即停藥，患者或其家屬與處方醫(yī)師及時(shí)聯(lián)系。需注意的是，部分患者停藥可能無法緩解癥狀，可能需要?？浦委?。建議在治療前和治療過程中評估患者心理健康狀態(tài)，已經(jīng)存在明顯抑郁癥狀或有抑郁癥的患者謹(jǐn)慎使用。

2.增加第9條，內(nèi)容如下：

已有異維A酸可能引起性功能障礙的個(gè)例報(bào)告，表現(xiàn)包括勃起功能障礙、性欲降低、性高潮障礙、生殖器感覺減退。個(gè)別患者停用異維A酸后性功能障礙相關(guān)癥狀仍長期存在，可能需要專科治療。

（注：如原批準(zhǔn)說明書的安全性內(nèi)容較本修訂要求更全面或更嚴(yán)格的，應(yīng)保留原批準(zhǔn)內(nèi)容。說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）

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