盆腔器官脫垂（Pelvic Organ Prolapse, POP）是女性盆底肌肉松弛時，膀胱、子宮或直腸等器官向下移位的一種疾病，雖不危及生命，卻對全球女性的健康和生活質(zhì)量造成了嚴(yán)重影響，因此也被稱為“社會癌”。

其核心發(fā)病群體為中老年女性，發(fā)病與人口老齡化進(jìn)程加快、盆底肌肉松弛、分娩損傷高度相關(guān)，已成為影響中老年女性健康的重要公共衛(wèi)生問題之一。并且，隨著我國人口老齡化程度持續(xù)加深，盆腔器官脫垂的潛在患病群體將不斷擴(kuò)大，發(fā)病總?cè)藬?shù)呈上升態(tài)勢。

然而，當(dāng)前基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)在應(yīng)對盆腔器官脫垂時，面臨“患者基數(shù)大”與“診療資源不足”的核心矛盾。且治療方案存在術(shù)后并發(fā)癥多、復(fù)發(fā)率高的問題，導(dǎo)致大量患者因病情反復(fù)或療效不佳需向上級醫(yī)院轉(zhuǎn)診，不僅增加患者就醫(yī)成本，也造成基層醫(yī)療服務(wù)資源的重復(fù)消耗，形成“患者就醫(yī)難、基層服務(wù)效率低”的惡性循環(huán)。

在此背景下，上海交通大學(xué)生物新材料醫(yī)工交叉研究及轉(zhuǎn)化中心開發(fā)出創(chuàng)新型國產(chǎn)鍍鈦修復(fù)補(bǔ)片（以下簡稱“創(chuàng)新修復(fù)補(bǔ)片”），致力于為千萬盆底疾病患者提供性能優(yōu)越、療效穩(wěn)定、價格親民的創(chuàng)新解決方案。目前，該項目為SPARK China簽約項目，由SPARK China為其提供行業(yè)顧問、項目管理、系統(tǒng)課程、資金支持等資源賦能。

01

攻克盆底修復(fù)技術(shù)高地，打造生物相容性與生物力學(xué)性能協(xié)同優(yōu)化的創(chuàng)新解決方案

目前針對盆腔器官脫垂的現(xiàn)有治療方案主要包括三類，但均存在顯著局限性：

一是傳統(tǒng)手術(shù)治療，其核心缺陷在于創(chuàng)傷面積較大，術(shù)后恢復(fù)周期長，且術(shù)后感染風(fēng)險較高，同時患者面臨較明顯的病情復(fù)發(fā)隱患，整體治療安全性與遠(yuǎn)期效果均有待提升；

二是生物補(bǔ)片治療，該方案雖能在一定程度上改善癥狀，但產(chǎn)品價格偏高，加重患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)；補(bǔ)片降解速率難以精準(zhǔn)調(diào)控，無法根據(jù)個體差異適配臨床需求；且部分患者可能出現(xiàn)免疫排斥反應(yīng)，對治療安全性構(gòu)成影響；

三是合成補(bǔ)片治療。從技術(shù)特性來看，與生物補(bǔ)片相比，合成補(bǔ)片的力學(xué)性能更為穩(wěn)定，抗張力與抗折疊能力表現(xiàn)突出，且不存在降解風(fēng)險；性價比層面，合成補(bǔ)片的成本約為生物補(bǔ)片的 1/3，且可實現(xiàn)規(guī)?；慨a(chǎn)，更適配基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的普及推廣需求；此外，其適用范圍更為廣泛，可同時適配腹壁、腹股溝修復(fù)以及盆腔器官脫垂修復(fù)等多種術(shù)式，且術(shù)式操作的可操控性較強(qiáng)。

憑借上述優(yōu)勢，合成補(bǔ)片已成為盆底修復(fù)手術(shù)中醫(yī)生與患者的主流選擇。但當(dāng)前，市面上的合成補(bǔ)片產(chǎn)品仍存在諸多未解決的痛點：一是生物相容性和力學(xué)性能相互掣肘，很難同時優(yōu)化。生物相容性不佳，易引發(fā)術(shù)后并發(fā)癥；力學(xué)性能不足，導(dǎo)致補(bǔ)片出現(xiàn)移位、破裂等故障；二是涂層的均勻性與穩(wěn)定性不足，傳統(tǒng)氣相沉積工藝制備的涂層易出現(xiàn)厚薄不均的情況，涂層過薄易誘發(fā)炎癥反應(yīng)，涂層過厚則會影響患者的使用舒適性。

在此背景下，臨床亟需能夠?qū)崿F(xiàn)“生物相容性與生物力學(xué)性能協(xié)同優(yōu)化”的創(chuàng)新修復(fù)補(bǔ)片解決方案。同時，對術(shù)者而言，需提升產(chǎn)品的術(shù)中可操縱性，保障操作精準(zhǔn)度；對患者而言，需強(qiáng)化術(shù)后治療穩(wěn)定性，降低并發(fā)癥發(fā)生風(fēng)險。這一優(yōu)化方向，便是上海交通大學(xué)生物新材料醫(yī)工交叉研究及轉(zhuǎn)化中心解決盆底修復(fù)臨床痛點的切入點。

作為盆底修復(fù)領(lǐng)域公認(rèn)的技術(shù)高地，合成補(bǔ)片研發(fā)涉及材料科學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、力學(xué)等多學(xué)科交叉融合，需要實現(xiàn)材料結(jié)構(gòu)與性能的平衡、表面改性技術(shù)的精準(zhǔn)控制、力學(xué)性能的人體適配性設(shè)計，難度極高。得益于以下核心優(yōu)勢，上海交通大學(xué)生物新材料醫(yī)工交叉研究及轉(zhuǎn)化中心在攻克上述技術(shù)壁壘方面擁有先天優(yōu)勢：

首先，上海交通大學(xué)生物新材料醫(yī)工交叉研究及轉(zhuǎn)化中心以上海交大博士團(tuán)隊為核心，配備多名行業(yè)頂尖技術(shù)指導(dǎo)與資深市場顧問。作為一支由材料、力學(xué)、醫(yī)學(xué)、工科等多領(lǐng)域?qū)I(yè)人才構(gòu)成的多學(xué)科交叉團(tuán)隊，其在低溫等離子體沉積、生物力學(xué)建模等領(lǐng)域擁有深厚技術(shù)積累，能解決“鈦涂層與聚丙烯補(bǔ)片的牢固結(jié)合”“力學(xué)性能二次調(diào)控”等關(guān)鍵技術(shù)問題；

其次，醫(yī)工交叉基礎(chǔ)深厚。團(tuán)隊與瑞金醫(yī)院、上海市第六人民醫(yī)院、仁濟(jì)醫(yī)院等多家知名醫(yī)療機(jī)構(gòu)共建轉(zhuǎn)化中心，能實時挖掘臨床實際痛點，讓技術(shù)研發(fā)始終圍繞臨床需求展開；并依托上海交通大學(xué)生物新材料醫(yī)工交叉研究及轉(zhuǎn)化中心平臺，高效推進(jìn)科研成果的落地轉(zhuǎn)化。

第三，知識產(chǎn)權(quán)儲備完善。目前團(tuán)隊已擁有近 65 項發(fā)明專利，同時還持有多項軟件著作權(quán)、發(fā)表300余篇高水平學(xué)術(shù)文章，構(gòu)建了體系化的技術(shù)保護(hù)網(wǎng)絡(luò)，為成果轉(zhuǎn)化提供了堅實的知識產(chǎn)權(quán)保障；

第四，專業(yè)的商業(yè)化支撐能力。團(tuán)隊配備了成熟的市場顧問團(tuán)隊，具備醫(yī)療器械孵化及資本路徑規(guī)劃的豐富經(jīng)驗，能夠從商業(yè)化角度為產(chǎn)品落地提供專業(yè)指導(dǎo)，有效加速技術(shù)成果的產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程；

第五，SPARK China賦能。在產(chǎn)品研發(fā)過程中，SPARK China為項目提供了資金支持、開放轉(zhuǎn)化平臺資源，為團(tuán)隊搭建與臨床機(jī)構(gòu)、產(chǎn)業(yè)鏈合作伙伴的溝通橋梁，并將在后續(xù)協(xié)助解決產(chǎn)品注冊審批、市場準(zhǔn)入等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的問題，大幅縮短了成果轉(zhuǎn)化的整體周期。

憑借扎實的技術(shù)積淀與完善的團(tuán)隊配置，該團(tuán)隊已成功攻克合成補(bǔ)片研發(fā)的核心技術(shù)難點，不僅為盆底修復(fù)的臨床痛點提供了創(chuàng)新解決方案，更將有效減輕基層醫(yī)療的服務(wù)負(fù)擔(dān)。

02

三大核心技術(shù)賦能，打造創(chuàng)新修復(fù)補(bǔ)片“研發(fā)-臨床-生產(chǎn)全鏈路”優(yōu)勢

為了解決補(bǔ)片領(lǐng)域現(xiàn)存的生物相容性欠佳、涂層質(zhì)量不穩(wěn)定及力學(xué)性能不匹配等痛點，上海交通大學(xué)生物新材料醫(yī)工交叉研究及轉(zhuǎn)化中心以金屬摻雜復(fù)合涂層技術(shù)、分時調(diào)控磁控濺射技術(shù)、生物力學(xué)模型耦合優(yōu)化為基礎(chǔ)，系統(tǒng)性解決行業(yè)難題。

具體而言，團(tuán)隊開發(fā)的創(chuàng)新修復(fù)補(bǔ)片在技術(shù)層面形成顯著競爭力，主要體現(xiàn)在以下幾點：

第一，低溫等離子體磁控濺射工藝，保障涂層優(yōu)質(zhì)穩(wěn)定。團(tuán)隊采用低溫等離子體輔助的磁控濺射技術(shù)，全程低溫操作，可有效避免高溫對聚丙烯基底的損傷，同時實現(xiàn)涂層厚度均勻、無缺陷的完整覆蓋。

具體而言，該技術(shù)擁有兩大創(chuàng)新優(yōu)勢：其一，借助等離子體調(diào)控方式，基于納米級薄膜生長機(jī)制，能夠精準(zhǔn)將金屬層厚度控制在10-100納米區(qū)間；其二，針對抗菌鈦 / 銀（7-9%）涂層，通過成核晶格調(diào)控技術(shù)，實現(xiàn)薄膜結(jié)合力的可控調(diào)節(jié)，為補(bǔ)片性能的優(yōu)化奠定關(guān)鍵技術(shù)基礎(chǔ)。

第二，多金屬比例調(diào)控，兼顧生物相容性與抗菌性。針對涂層均勻性控制難題，團(tuán)隊通過分子動力學(xué)模擬，揭示等離子體與聚合物分子鏈的相互作用機(jī)理，為金屬原子均勻涂覆提供理論依據(jù)；針對聚丙烯表面金屬沉積時存在的成核機(jī)理不明難題，上海交通大學(xué)生物新材料醫(yī)工交叉研究及轉(zhuǎn)化中心開展細(xì)胞毒性實驗、動物植入實驗，明確了成核過程的微觀機(jī)制。

同時，團(tuán)隊采用鈦金屬與其他功能性金屬按特定比例復(fù)合摻雜的方式制備涂層。這種復(fù)合結(jié)構(gòu)不僅能大幅提升補(bǔ)片與人體組織的生物相容性，減少排異反應(yīng)，還能通過金屬離子的緩釋效應(yīng)賦予補(bǔ)片長效抗菌能力，降低術(shù)后感染風(fēng)險。

第三，定制化本構(gòu)模型，實現(xiàn)力學(xué)性能精準(zhǔn)匹配。團(tuán)隊自主研發(fā)適配人體組織的動態(tài)力學(xué)本構(gòu)模型，該模型可以匹配人體組織的動態(tài)力學(xué)特性，通過工藝與模型的耦合優(yōu)化，有效降低補(bǔ)片植入后的應(yīng)力集中問題，避免因力學(xué)性能不匹配導(dǎo)致的移位、破裂等故障，提升修復(fù)穩(wěn)定性。

第四，各向異性編織結(jié)構(gòu)，提升人體使用時的舒適度。創(chuàng)新修復(fù)補(bǔ)片采用單絲聚丙烯材質(zhì)，符合人體工程學(xué)需求；力學(xué)性能優(yōu)異，經(jīng) 200 次拉伸與收縮測試，形變率低于 5%；采用輕質(zhì)大網(wǎng)孔設(shè)計，術(shù)中視野清晰，適配人體組織攀附與生長；最終可減輕術(shù)后疼痛，顯著提升人體舒適度，為臨床應(yīng)用提供了兼具力學(xué)穩(wěn)定性與人體適配性的優(yōu)質(zhì)解決方案。

據(jù)宣衛(wèi)城博士披露，創(chuàng)新修復(fù)補(bǔ)片價格預(yù)計可控制在競品的1/3 左右。這主要得益于以下幾點：

●自主研發(fā)生產(chǎn)設(shè)備，規(guī)避了進(jìn)口設(shè)備的高額溢價，大幅降低固定資產(chǎn)投入成本；

●原材料采用國產(chǎn)聚丙烯，避免進(jìn)口原料成本疊加、供應(yīng)鏈不穩(wěn)定、交付周期長等問題；

●采用卷繞式連續(xù)化生產(chǎn)工藝，提升生產(chǎn)效率的同時，降低了單位產(chǎn)品的人工與能耗成本；

●借助高?？蒲衅脚_的支撐，以及多學(xué)科交叉項目的資助，有效減少了研發(fā)階段的資金投入；

●精簡供應(yīng)鏈體系，可直接對接醫(yī)院終端，進(jìn)一步壓縮了產(chǎn)品全流程的成本支出。

03

性能追齊國外競品，推動合成補(bǔ)片國產(chǎn)替代

從市場格局來看，合成補(bǔ)片的關(guān)鍵生產(chǎn)技術(shù)如等離子體沉積、界面成核調(diào)控等，長期被國外企業(yè)壟斷，國內(nèi)企業(yè)面臨較高的技術(shù)突破門檻。據(jù)宣衛(wèi)城博士介紹，目前，合成補(bǔ)片市場中約 90% 的份額仍被國際品牌占據(jù)，本土產(chǎn)品的市場占比相對偏低。

“目前臨床最常用的聚丙烯補(bǔ)片，雖支撐效果明確，但補(bǔ)片侵蝕、暴露、疼痛等并發(fā)癥發(fā)生率高達(dá) 10%-30%，嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量；而進(jìn)口鍍鈦補(bǔ)片雖通過優(yōu)化涂層改善了生物相容性，卻存在兩大硬傷：一是價格昂貴，加重患者家庭經(jīng)濟(jì)壓力；二是尺寸為歐美人群設(shè)計，部分國內(nèi)患者植入后無法展平，影響手術(shù)效果?！表椖亢献鲗＜摇?strong>上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬同仁醫(yī)院盆底疾病診治中心副主任醫(yī)師陳敖崢介紹道。

作為長期從事盆底重建手術(shù)的醫(yī)生，陳敖崢主任每年要完成百余臺盆底重建術(shù)，在臨床實踐中，他深刻體會到，盆底修復(fù)領(lǐng)域的臨床困境，僅靠外科技術(shù)改良難以徹底解決材料本身的問題，更無法解決患者“有效解決盆腔臟器脫垂、減少術(shù)后并發(fā)癥、降低醫(yī)療負(fù)擔(dān)”的核心訴求。

因此，陳敖崢主任團(tuán)隊與上海交通大學(xué)生物新材料醫(yī)工交叉研究及轉(zhuǎn)化中心進(jìn)行醫(yī)工協(xié)同合作，希望把臨床的實際需求轉(zhuǎn)化為技術(shù)研發(fā)的靶點，聯(lián)合打造一款真正適配國人、安全高效且價格親民的國產(chǎn)鍍鈦補(bǔ)片，讓更多盆底疾病患者能享受到優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源。

陳敖崢主任介紹，雙方合作前就已完成產(chǎn)品構(gòu)想論證、原材料篩選和預(yù)實驗，明確了補(bǔ)片的生物相容性、力學(xué)穩(wěn)定性等核心指標(biāo)，形成了“臨床提需求、工科做研發(fā)、臨床做驗證”的閉環(huán)，讓項目從一開始就不走彎路。“目前，創(chuàng)新修復(fù)補(bǔ)片已經(jīng)完成了動物實驗和細(xì)胞實驗驗證，得到的結(jié)果為：產(chǎn)品在性能及生物相容性上已經(jīng)等同于甚至超越了進(jìn)口補(bǔ)片。”陳敖崢主任說道。

未來三到五年，項目負(fù)責(zé)人宣衛(wèi)城博士認(rèn)為，修復(fù)補(bǔ)片行業(yè)將呈現(xiàn)出五大發(fā)展趨勢：

●國產(chǎn)替代加速，國內(nèi)修復(fù)補(bǔ)片產(chǎn)品將逐步替代進(jìn)口產(chǎn)品，持續(xù)提升市場占有率并逐步占據(jù)市場主導(dǎo)地位；

●技術(shù)精準(zhǔn)化，進(jìn)一步提升產(chǎn)品的個性化適配性，在性能上更契合國人的生理特點與修復(fù)需求；

●產(chǎn)品功能趨向復(fù)合化，將同時集成抗菌、防粘連、促進(jìn)組織修復(fù)等多種功能，推動產(chǎn)品性能的全面完善；

●成本更趨親民化，更好地惠及基層醫(yī)療市場與廣大患者群體；

●應(yīng)用場景進(jìn)一步拓展，將突破傳統(tǒng)的盆底修復(fù)、疝修補(bǔ)范疇，向整形美容、腫瘤術(shù)后修復(fù)等領(lǐng)域延伸；未來甚至有望實現(xiàn)多場景適配的通用型補(bǔ)片研發(fā)。

接下來，團(tuán)隊將聚焦鈦金屬與其他金屬復(fù)合涂層的優(yōu)化，探索性能最優(yōu)的涂層配方。同時，針對傳統(tǒng)合成補(bǔ)片易暴露于傷口、炎癥表面的問題，團(tuán)隊將開展可吸收合成補(bǔ)片的研發(fā)工作，進(jìn)一步提升補(bǔ)片的生物相容性與臨床應(yīng)用效果。

此外，團(tuán)隊目前正推進(jìn)修復(fù)補(bǔ)片產(chǎn)品系列的拓展工作，開發(fā)能夠適配不同人體部位、不同術(shù)式需求的補(bǔ)片產(chǎn)品；長期來看，團(tuán)隊將探索研發(fā)可適配多種術(shù)式、不同部位的通用型涂層與材料，力求打造能滿足多場景臨床需求的補(bǔ)片產(chǎn)品，讓適配國人的優(yōu)質(zhì)醫(yī)療產(chǎn)品走出實驗室、走進(jìn)臨床，真正實現(xiàn)醫(yī)療資源的普惠化。

關(guān)鍵科學(xué)問題的相關(guān)復(fù)雜性體現(xiàn)

生物相容性動物實驗結(jié)果及分子模型方面研究基礎(chǔ)

關(guān)于SPARK China

SPARK醫(yī)療創(chuàng)新轉(zhuǎn)化平臺于 2006 年起源于斯坦福大學(xué)，采用基于設(shè)計思維的方法，強(qiáng)調(diào)從用戶需求出發(fā)，早期融入臨床需求、監(jiān)管要求和財務(wù)評估等因素，確保學(xué)術(shù)研究與產(chǎn)業(yè)現(xiàn)實緊密對接，提高轉(zhuǎn)化成功率。該計劃專注于藥物、器械和診斷項目的概念驗證，為項目提供資金支持與專家指導(dǎo)。目前，SPARK平臺已覆蓋全球30多個國家，建立了五十余個分支機(jī)構(gòu)，截至2025年，累計全球各分支的總轉(zhuǎn)化成功率達(dá)57%。

2024 年 11 月，SPARK China 正式落地上海，由上海交通大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)院先進(jìn)醫(yī)療芯片研究所與斯坦福大學(xué)合作成立。作為 SPARK GLOBAL（2015年基于斯坦福大學(xué) SPARK 平臺成立的非營利組織，覆蓋全球超50家學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)）的成員，SPARK China 匯聚國內(nèi)頂尖科研力量，沿用 SPARK 經(jīng)典模式，挖掘高校與醫(yī)院創(chuàng)新項目，提供資金、顧問服務(wù)等支持，整合斯坦福大學(xué) SPARK 方法論，借助 SPARK GLOBAL 全球網(wǎng)絡(luò)，致力于加速中國本土醫(yī)療創(chuàng)新，推動學(xué)術(shù)成果轉(zhuǎn)化為臨床解決方案。

目前，上海交通大學(xué)生物新材料醫(yī)工交叉研究及轉(zhuǎn)化中心研發(fā)的創(chuàng)新修復(fù)補(bǔ)片在融資方面有對接需求，如果您對該產(chǎn)品感興趣，請與我們?nèi)〉寐?lián)系：

*封面圖片來源：123rf

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