來源丨21新健康（Healthnews21）原創(chuàng)作品

作者/閆 碩

編輯/季媛媛

1月13日，第六批國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購（簡稱“集采”）在天津開標(biāo)產(chǎn)生中選結(jié)果。本次集采納入藥物涂層球囊、泌尿介入兩大類12種醫(yī)用耗材，共有227家企業(yè)的496個產(chǎn)品投標(biāo)，202家企業(yè)的440個產(chǎn)品中選。

多位臨床專家向記者表示，這次感覺大家的報價更趨于理性，符合市場預(yù)期，供需關(guān)系呈現(xiàn)良性互動。整體而言，本次集采體現(xiàn)了“穩(wěn)臨床、保質(zhì)量、反內(nèi)卷、防圍標(biāo)”原則，比如通過分組競爭保障臨床使用延續(xù)性，同時充分考慮特殊產(chǎn)品功能差異，中選規(guī)則也在持續(xù)優(yōu)化。

首都醫(yī)科大學(xué)國家醫(yī)療保障研究院院長助理兼價格招采室主任蔣昌松向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者表示，本次集采共有超200家企業(yè)參與，涉及采購金額超百億元，屬于一次規(guī)模較大的全國性耗材集采。從結(jié)果看，集采中選比例表現(xiàn)亮眼，其中藥物涂層球囊實現(xiàn)參與企業(yè)100%中選，符合預(yù)期。

“在醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的協(xié)同支持下，醫(yī)保部門將持續(xù)推進(jìn)醫(yī)用耗材集采工作。一方面，國家層面將聚焦技術(shù)屬性較強(qiáng)的高值耗材，以及臨床使用量大、患者負(fù)擔(dān)較重的品種；另一方面，各省份也將積極牽頭開展跨省聯(lián)盟采購，既包含植入介入類高值耗材，也涵蓋臨床常用的基礎(chǔ)手術(shù)耗材。通過這類精細(xì)化的擴(kuò)面舉措，醫(yī)用耗材集采將進(jìn)一步發(fā)揮降本減負(fù)作用，更好地惠及廣大患者?！笔Y昌松說。

瞄準(zhǔn)臨床所需

2020年以來，醫(yī)保部門共開展六批國家組織高值醫(yī)用耗材集采，分別納入冠脈支架、人工關(guān)節(jié)、脊柱類骨科、人工晶體、運動醫(yī)學(xué)、人工耳蝸、外周血管支架等，成功采購9大類142種耗材，涉及心內(nèi)科、骨科、眼科、血管外科、耳鼻喉科、泌尿外科等主要臨床領(lǐng)域。

首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院副院長宋現(xiàn)濤向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者表示，集采品類的選擇與排序，主要是基于疾病發(fā)病趨勢與患病人群基數(shù)。我國重點關(guān)注的四大慢病包括心血管疾病、呼吸系統(tǒng)疾病、腫瘤和糖尿病，集采優(yōu)先聚焦這類患病人群龐大的病種，篩選治療過程中必需的高值醫(yī)用耗材納入目錄，本質(zhì)上是圍繞疾病譜的特點進(jìn)行科學(xué)規(guī)劃。

談及本輪集采聚焦的兩大品類，蔣昌松表示，本次集采選定的藥物涂層球囊與泌尿介入類產(chǎn)品，均屬于介入類耗材?？v觀六批集采不難發(fā)現(xiàn)，無論是骨科、眼科植入耗材，還是血管、泌尿介入類產(chǎn)品，均為需植入人體或介入操作、風(fēng)險評估要求較高的品類。這類產(chǎn)品普遍具備臨床需求量大、采購金額高、單品價格偏高的特點，也是患者醫(yī)療負(fù)擔(dān)相對較重的領(lǐng)域。

中國藥科大學(xué)醫(yī)藥價格研究中心主任路云向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者表示，從首批冠脈支架集采，到后續(xù)外周血管支架納入集采范圍，相關(guān)支架類手術(shù)量在短短四五年間實現(xiàn)翻倍增長，臨床應(yīng)用也日趨規(guī)范。與此同時，針對輕癥患者，“介入不植入”方案逐步推廣，藥物涂層球囊成為優(yōu)選耗材，市場需求快速攀升，近年來年均增長率達(dá)到25%左右。為提升手術(shù)可及性、減輕患者費用負(fù)擔(dān)，藥物涂層球囊被納入本次集采。而泌尿介入類產(chǎn)品，則是首次被納入國家集采，填補(bǔ)了這一領(lǐng)域的空白。

具體來看，藥物涂層球囊通過擴(kuò)張血管并釋放藥物改善血管狹窄問題，根據(jù)血管部位可分為冠脈球囊和外周血管球囊，本次將其納入集采，與前期已集采的心臟支架和外周血管支架有效協(xié)同。藥物涂層球囊32家企業(yè)的42個產(chǎn)品投標(biāo)并全部中選，在減輕群眾費用負(fù)擔(dān)的基礎(chǔ)上，實現(xiàn)了與臨床使用的較高匹配度。

泌尿介入類耗材用于腎結(jié)石、輸尿管結(jié)石患者取石手術(shù)，不同手術(shù)方案使用不同類型的耗材，涉及產(chǎn)品復(fù)雜，此前是集采“空白區(qū)”。泌尿介入類耗材有195家企業(yè)的454個產(chǎn)品投標(biāo)，170家企業(yè)的398個產(chǎn)品中選。此外，具有特殊功能的藥物刻痕球囊、測壓軟鏡導(dǎo)管等生產(chǎn)企業(yè)均中選，能夠有效滿足臨床特殊場景使用需求。

宋現(xiàn)濤向記者表示，本次集采并不會對臨床醫(yī)療行為產(chǎn)生較大影響。因為集采產(chǎn)品均為臨床成熟應(yīng)用的技術(shù)和耗材，市場上競品充足，市場化程度很高，且已經(jīng)過充分的臨床驗證。集采并不會影響醫(yī)生的治療決策，也不會降低臨床治療效果。

方案持續(xù)優(yōu)化

從第十一批國家組織藥品集采提出“穩(wěn)臨床、保質(zhì)量、反內(nèi)卷、防圍標(biāo)”以來，醫(yī)用耗材集采也全面遵循這一核心原則，通過一系列規(guī)則設(shè)計推動集采轉(zhuǎn)向新階段。

首先，分組競爭保障臨床使用延續(xù)性。本輪集采明確每類產(chǎn)品根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求量大小、是否能供應(yīng)全國分組競價，確保臨床認(rèn)可度高、供應(yīng)能力強(qiáng)的產(chǎn)品中選，穩(wěn)定臨床使用。

其次，充分考慮特殊產(chǎn)品功能差異。適應(yīng)耗材領(lǐng)域“微創(chuàng)新”較多的特點，針對存在一定功能創(chuàng)新的差異化產(chǎn)品，基于臨床價值形成比價系數(shù)，合理體現(xiàn)價格差異，豐富臨床使用。

北京大學(xué)人民醫(yī)院血管外科副主任張韜向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者表示，通過差異化比價系數(shù)的設(shè)置，可以直觀體現(xiàn)產(chǎn)品的技術(shù)差異。比如長球囊比短球囊技術(shù)難度更高、載藥量更大，創(chuàng)新球囊比傳統(tǒng)球囊工藝更復(fù)雜，這些差異都能通過系數(shù)直觀體現(xiàn)。整體價格差異控制在10%～20%，既體現(xiàn)了國家對創(chuàng)新的認(rèn)可與需求，也為未來相關(guān)產(chǎn)品的迭代升級預(yù)留了空間。

除了通過差異化定價保障創(chuàng)新產(chǎn)品價值外，本次集采還通過優(yōu)化中選規(guī)則，旗幟鮮明“反內(nèi)卷”。不簡單選取最低價計算價差，當(dāng)最低價過低時，以入圍均價的65%作為價差控制基準(zhǔn)。本次集采20個競爭組中，有8個組觸發(fā)該規(guī)則，對于防范個別企業(yè)報價偏低整體拉低同組產(chǎn)品價格發(fā)揮了重要作用。

報價是企業(yè)能否實現(xiàn)“以價換量”的關(guān)鍵一環(huán)。談及報價策略，一位企業(yè)代表向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者表示，成本是企業(yè)報價的首要考量因素，同時企業(yè)也會參考重慶、浙江、三明、河南等多地既往集采的中標(biāo)價格，再結(jié)合行業(yè)內(nèi)的線上交流信息，研判價格走勢，以此作為報價的重要依據(jù)。

路云指出，對于臨床渠道覆蓋不足、市場占有率較低的企業(yè)，低報價是其快速進(jìn)入醫(yī)院、擴(kuò)大市場份額的重要抓手，屬于針對性的市場拓展策略，而且此次設(shè)置的“錨點價格”機(jī)制，也在弱化這類低價對同組其他企業(yè)的沖擊；另一方面，部分企業(yè)的產(chǎn)品臨床認(rèn)可度高、供應(yīng)量穩(wěn)定，已形成成熟的市場基礎(chǔ)，更傾向于報出合理高價，以穩(wěn)固現(xiàn)有市場地位。這種差異化報價，也充分體現(xiàn)了以市場為主導(dǎo)的價格形成機(jī)制。

此外，多重復(fù)活機(jī)制進(jìn)一步優(yōu)化了競爭格局。未中選企業(yè)可通過規(guī)則二、規(guī)則三再次爭取中選資格，這一機(jī)制提升了企業(yè)參與的積極性，也讓更多具備潛力的產(chǎn)品獲得了進(jìn)入臨床的機(jī)會。

“集采確實為企業(yè)提供了彎道超車的契機(jī)，對國產(chǎn)企業(yè)尤為關(guān)鍵?！甭吩票硎?，一方面，國產(chǎn)耗材通過集采進(jìn)入臨床，能在實際診療場景中持續(xù)收集醫(yī)生反饋、不斷打磨產(chǎn)品，畢竟醫(yī)用耗材的迭代本離不開臨床實踐的優(yōu)化。另一方面，業(yè)內(nèi)已有成功先例，部分企業(yè)借助穩(wěn)定的銷量積累利潤后，持續(xù)投入創(chuàng)新研發(fā)。

推動集采高效落地

根據(jù)工作安排，本次中選結(jié)果公示后將于近期正式發(fā)布，患者預(yù)計2026年5月前后可使用上此次集采中選產(chǎn)品。

蔣昌松指出，對于集采，大家往往更關(guān)注開標(biāo)報價這一環(huán)節(jié)，但實際上，集采后續(xù)還有大量工作要做。從產(chǎn)品正式供應(yīng)、臨床投入使用，到產(chǎn)品能否經(jīng)受住臨床檢驗、企業(yè)供應(yīng)穩(wěn)定性是否受影響、醫(yī)生使用體驗是否與既往一致，再到患者的實際反饋，這些環(huán)節(jié)都是衡量集采成效的重要方面。開標(biāo)報價的結(jié)束，恰恰是集采落地工作的開始。

路云指出，本次集采在穩(wěn)定臨床供應(yīng)上推出了多項重要舉措。首先是首次在耗材集采中引入聯(lián)合體申報機(jī)制。企業(yè)既可以單獨申報參與集采，也可作為關(guān)聯(lián)主體組成聯(lián)合體申報。這一設(shè)計能為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供多元化的供應(yīng)選擇，有效提升產(chǎn)品供應(yīng)的穩(wěn)定性與可靠性。

其次是聚焦臨床主流品種并實施差異化價格調(diào)整。在品種遴選階段，優(yōu)先納入臨床應(yīng)用最廣泛的主流耗材品類；針對技術(shù)含量較高的品種，通過設(shè)置合理的價格系數(shù)進(jìn)行差異化定價。這一舉措能夠充分調(diào)動中選企業(yè)的積極性，推動其最大限度保障臨床所需各類產(chǎn)品的穩(wěn)定供應(yīng)。

“在保供應(yīng)層面，我們已做好全方位應(yīng)對準(zhǔn)備。既然敢于參與國家集采，就具備充足的供應(yīng)底氣?！鄙鲜銎髽I(yè)代表說道。

全國政協(xié)委員、河南省腫瘤醫(yī)院業(yè)務(wù)副院長花亞偉向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者表示，為推動集采更好落地，醫(yī)保部門可以進(jìn)一步提升企業(yè)回款效率，解決以前醫(yī)療機(jī)構(gòu)回款不及時的行業(yè)痛點。

事實上，國家醫(yī)保局已在積極行動，指導(dǎo)地方以集采藥品耗材為重點,積極探索開展醫(yī)保與醫(yī)藥企業(yè)直接結(jié)算,確保集采中選企業(yè)及時獲得貨款,減輕資金成本，賦能醫(yī)藥企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。截至2025年底，已覆蓋29個省份的241個統(tǒng)籌地區(qū)。"十五五"期間，國家醫(yī)保局也將建立集采、醫(yī)保支付等改革協(xié)同機(jī)制，通過醫(yī)?；痤A(yù)付、即時結(jié)算、直接結(jié)算、預(yù)付金制度重塑資金撥付生態(tài)，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展注入持續(xù)動力。

總而言之，此次集采以規(guī)則創(chuàng)新筑牢質(zhì)價平衡，隨著中選產(chǎn)品的穩(wěn)步落地，將持續(xù)為患者降本減負(fù)、為臨床賦能。

圖片/21圖庫

排版/許秋蓮

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