2024年，生成式人工智能的快速發(fā)展和腦機(jī)接口研究從基礎(chǔ)到臨床的邁進(jìn)，作為前沿科技創(chuàng)新技術(shù)的代表，為科技管理提出了新的要求。2024年，對(duì)于我國的醫(yī)學(xué)科技和科技管理注定是不平凡的一年。

▉一、人類遺傳資源管理調(diào)整為由國家衛(wèi)生健康委員會(huì)負(fù)責(zé)

對(duì)于醫(yī)學(xué)科學(xué)研究管理的一個(gè)重要調(diào)整是人類遺傳資源管理行政主管部門由科技部調(diào)整為國家衛(wèi)生健康委員會(huì)。2024年4月25日，科技部官網(wǎng)發(fā)布“關(guān)于人類遺傳資源管理工作由科學(xué)技術(shù)部負(fù)責(zé)調(diào)整為國家衛(wèi)生健康委員會(huì)負(fù)責(zé)的公告”：根據(jù)中華人民共和國國務(wù)院令第777號(hào)，《中華人民共和國人類遺傳資源管理?xiàng)l例》已經(jīng)2024年2月2日國務(wù)院第25次常務(wù)會(huì)議修訂通過，自5月1日起人類遺傳資源管理工作由科學(xué)技術(shù)部負(fù)責(zé)調(diào)整為國家衛(wèi)生健康委員會(huì)負(fù)責(zé)，原有申請(qǐng)流程及平臺(tái)（http://apply.hgrg.net）不變。同年5月10—11日，中華醫(yī)學(xué)會(huì)醫(yī)學(xué)科學(xué)研究管理學(xué)分會(huì)在中南大學(xué)湘雅醫(yī)學(xué)院的支持下，舉辦了“人類遺傳資源規(guī)制與管理”國家級(jí)繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育研討班，及時(shí)把相關(guān)趨勢(shì)和要求傳達(dá)給全國科管同道。

▉二、專利審查指南修訂為大數(shù)據(jù)和人工智能提供專利保護(hù)

新修訂的《專利審查指南》于2024年1月20日起施行。為更好地引導(dǎo)專利申請(qǐng)和審查實(shí)踐，國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局發(fā)布了《專利審查指南》修改解讀。

修改解讀明確表示，這是“為深入落實(shí)習(xí)近平總書記關(guān)于‘健全大數(shù)據(jù)、人工智能、基因技術(shù)等新領(lǐng)域新業(yè)態(tài)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度’的重要指示，全面貫徹黨中央、國務(wù)院對(duì)新領(lǐng)域新業(yè)態(tài)創(chuàng)新成果保護(hù)的具體部署，此次審查指南的修改強(qiáng)化了對(duì)新領(lǐng)域新業(yè)態(tài)相關(guān)發(fā)明創(chuàng)造的保護(hù)，積極回應(yīng)了創(chuàng)新主體對(duì)完善大數(shù)據(jù)、人工智能領(lǐng)域?qū)彶橐?guī)則的訴求，有助于解決審查實(shí)踐中出現(xiàn)的新情況新問題，進(jìn)一步完善了審查基準(zhǔn)，為實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略、推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展提供有力支撐?！?/p>

其中，第二部分第九章涉及計(jì)算機(jī)程序的發(fā)明專利申請(qǐng)審查部分修改的主要內(nèi)容包括兩個(gè)方面：（1）明確允許將計(jì)算機(jī)程序產(chǎn)品作為權(quán)利要求的主題名稱。這與數(shù)據(jù)密集型科學(xué)研究范式密切相關(guān)，為大數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)研究成果提供專利保護(hù)。（2）關(guān)于人工智能、大數(shù)據(jù)客體審查基準(zhǔn)及示例相關(guān)內(nèi)容的修改?！秾＠麑彶橹改稀吩黾恿松婕叭斯ぶ悄?、大數(shù)據(jù)算法改進(jìn)的客體審查基準(zhǔn)，這為符合要求的大數(shù)據(jù)和人工智能技術(shù)方案提供專利權(quán)保護(hù)。其中，明確了技術(shù)方案的要求：如果權(quán)利要求的解決方案涉及深度學(xué)習(xí)、分類、聚類等人工智能、大數(shù)據(jù)算法的改進(jìn)，該算法與計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的內(nèi)部結(jié)構(gòu)存在特定技術(shù)關(guān)聯(lián)，能夠解決如何提升硬件運(yùn)算效率或執(zhí)行效果的技術(shù)問題，包括減少數(shù)據(jù)存儲(chǔ)量、減少數(shù)據(jù)傳輸量、提高硬件處理速度等，從而獲得符合自然規(guī)律的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)部性能改進(jìn)的技術(shù)效果，則該權(quán)利要求限定的解決方案屬于專利法第二條第二款所述的技術(shù)方案。

此外，對(duì)于醫(yī)學(xué)科研活動(dòng)，最新專利審查指南還對(duì)涉及核苷酸和/或氨基酸序列表的提交形式進(jìn)行了修改，對(duì)于電子申請(qǐng)，新增了“應(yīng)當(dāng)提交一份符合規(guī)定的計(jì)算機(jī)可讀形式序列表作為說明書的一個(gè)單獨(dú)部分”的規(guī)定。相應(yīng)地，不再對(duì)400頁以上的核苷酸和/或氨基酸序列表的提交形式進(jìn)行單獨(dú)規(guī)定。

▉三、發(fā)布管理制度示范文本，進(jìn)一步加強(qiáng)科研誠信建設(shè)

為進(jìn)一步引導(dǎo)科研單位切實(shí)履行好科研誠信建設(shè)主體責(zé)任，提高科研誠信內(nèi)部治理能力，健全科研誠信建設(shè)長效機(jī)制，科技部監(jiān)督司組織編寫了《科研單位科研誠信管理制度示范文本》，為有關(guān)部門、地方和單位在加強(qiáng)科研誠信建設(shè)工作中提供全面的系統(tǒng)的規(guī)定參考，于2024年11月7日發(fā)布。

該示范文本包括兩大部分。第一部分為單位科研誠信工作管理示范文本，第二部分是相關(guān)單項(xiàng)制度參考文本。示范文本不僅提出總則和組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)，還明確提出科研主體——科研人員的誠信管理，科研客體——科研活動(dòng)誠信管理辦法示范。特別是對(duì)實(shí)踐中科研管理面臨的一些新的管理事項(xiàng)提供了明確的指導(dǎo)。例如，對(duì)于科研活動(dòng)的誠信有兩個(gè)方面非常有意義：（1）在原有的項(xiàng)目和科研成果發(fā)表之外，新增科學(xué)數(shù)據(jù)管理，這是規(guī)范科研活動(dòng)和預(yù)防科研失信行為的潛在有效的方案。（2）指導(dǎo)單位主辦期刊科研誠信管理。此外，對(duì)于科研失信行為調(diào)查處理，將有效促進(jìn)不同機(jī)構(gòu)對(duì)于科研失信行為調(diào)查處理的相關(guān)程序、內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范和統(tǒng)一。

▉四、國際倫理準(zhǔn)則修訂發(fā)布，適應(yīng)研究范式等變化趨勢(shì)

因醫(yī)學(xué)與人類自身的密切關(guān)系，實(shí)踐倫理——倫理審查作為醫(yī)學(xué)科學(xué)研究管理的重要內(nèi)容和手段，在應(yīng)對(duì)挑戰(zhàn)和解決問題中不斷實(shí)踐和發(fā)展。2024年10月19日，第75屆世界醫(yī)學(xué)會(huì)全體大會(huì)審議通過并發(fā)布了《赫爾辛基宣言》。自1964年首次通過《赫爾辛基宣言》以來，研究人員、倫理審查委員會(huì)和世界各國政府都依賴該文件的原則來指導(dǎo)基本的倫理考慮和決策。該準(zhǔn)則已進(jìn)行了多次修訂。本次《赫爾辛基宣言》修訂的實(shí)質(zhì)性變化可分為兩個(gè)方面：一是將受試者拓展到以參與者為中心的包容、尊重和保護(hù)，包括認(rèn)識(shí)到參與者的脆弱性，追求全球正義，獲得“自由和充分的知情同意”等。二是強(qiáng)調(diào)研究的有益和價(jià)值，包括維護(hù)個(gè)人的權(quán)利和利益，維護(hù)科學(xué)的嚴(yán)謹(jǐn)性和完整性，并考慮利益、風(fēng)險(xiǎn)和負(fù)擔(dān)的分配。這是在國際倫理準(zhǔn)則的層面拓寬了由倫理規(guī)范保護(hù)的個(gè)體及其權(quán)益范圍，也包括對(duì)數(shù)據(jù)密集型科學(xué)發(fā)現(xiàn)的研究范式趨勢(shì)的適應(yīng)性修訂。

我國在倫理審查實(shí)踐方面也進(jìn)行了前瞻性探索。2023年，我國先后發(fā)布了兩項(xiàng)倫理相關(guān)規(guī)定。其中，《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》不僅把生物醫(yī)學(xué)研究修改為生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究，最重要的變化是將利用人的生物樣本和信息數(shù)據(jù)的科技活動(dòng)納入倫理審查范圍。2023年12月1日正式施行的《科技倫理審查辦法（試行）》有兩個(gè)突出貢獻(xiàn)：其一意味著倫理審查不再限于醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，為生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究以外的學(xué)科的倫理審查提供了依據(jù)。同時(shí)，將涉及人工智能、算法和模型設(shè)計(jì)、個(gè)人數(shù)據(jù)處理等在內(nèi)的科技活動(dòng)納入監(jiān)管范疇，為數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)的科技活動(dòng)和人工智能相關(guān)活動(dòng)提供了倫理審查依據(jù)。其二，對(duì)可能產(chǎn)生較大倫理風(fēng)險(xiǎn)挑戰(zhàn)的科技活動(dòng)規(guī)定了倫理復(fù)核程序，并用附件和動(dòng)態(tài)原則的方式實(shí)施清單管理，加強(qiáng)監(jiān)管。該清單也體現(xiàn)了生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)領(lǐng)域是倫理高風(fēng)險(xiǎn)活動(dòng)較為集中的領(lǐng)域，倫理審查責(zé)任重大。

2024年，中華醫(yī)學(xué)會(huì)醫(yī)學(xué)科學(xué)研究管理學(xué)分會(huì)召開了全國學(xué)術(shù)會(huì)議，促進(jìn)了科技與科技管理的碰撞與交流；參加了科技管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和研究報(bào)告的撰寫，為醫(yī)學(xué)科技發(fā)展建言獻(xiàn)策。2025年，分會(huì)將繼續(xù)秉承“創(chuàng)新引領(lǐng) 管理賦能”，促進(jìn)學(xué)術(shù)交流和學(xué)科發(fā)展，推動(dòng)醫(yī)學(xué)科技管理創(chuàng)新，共同為我國的醫(yī)學(xué)科技發(fā)展努力奮進(jìn)。

中華醫(yī)學(xué)會(huì)醫(yī)學(xué)科學(xué)研究管理學(xué)分會(huì)

執(zhí)筆人：中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院 關(guān)健 北京大學(xué)第三醫(yī)院 董爾丹