脛神經(jīng)電刺激（TNS）正處于從“診所每周訪問制”向“家庭自主植入制”跨越的產(chǎn)業(yè)拐點。對于研發(fā)工程師而言，這不僅是刺激位點的遷移，更是微電子封裝、無線能量傳輸與超低功耗架構(gòu)的系統(tǒng)性工程挑戰(zhàn)。

一、 系統(tǒng)架構(gòu)：三大技術(shù)流派的演進路徑

目前全球 TNS 技術(shù)主要演化為三個代際，其工程邏輯核心在于“能量與依從性”的博弈。

1. 第一代：經(jīng)皮介入式（PTNS）—— 模擬信號控制

• 代表產(chǎn)品：Laborie Urgent PC, Medtronic NURO

• 工程特征：采用體外刺激器+針式電極。

• 研發(fā)痛點：高阻抗匹配。針尖電極與神經(jīng)的距離波動導致刺激電流（10-30mA）不穩(wěn)定。

• 局限：純手動操作，無數(shù)據(jù)反饋循環(huán)。

• 代表產(chǎn)品：BlueWind MedicalRevi(原 Renova)

• 架構(gòu)邏輯：“體內(nèi)天線+體外穿戴電源”。

• 工程突破：

• • 極小化：因無電池，植入物可做成極細柱狀（約3.4mm直徑），降低機械應力引發(fā)的遷移風險。

  • 感應鏈路：通過 inductive coupling（電感耦合）實現(xiàn)跨皮能量傳輸。工程師需解決踝部關(guān)節(jié)活動導致的天線偏移（Misalignment）與傳輸效率跌落。

• 優(yōu)勢：MRI 兼容性極佳；無電池壽命限制。

• 代表產(chǎn)品：ValenciaeCoin(波科收購), MedtronicAltaviva

• 架構(gòu)邏輯：“SoC芯片+高能量密度原電池+集成電極”。

• 工程突破：

• • 一體化封裝：將電池、ASIC控制電路、電極集成于23mm直徑的鈦合金外殼內(nèi)。

  • Leadless（無導線）設計：取消易折斷的引線，電極直接集成在殼體表面。

  • 算法優(yōu)化：自動感知負載并調(diào)整占空比，以實現(xiàn) 3-5 年的單次原電池壽命。

• 挑戰(zhàn)：踝部皮下組織薄且活動度高。

• 對策：eCoin 采用硬性圓盤設計降低切向應力；Revi 采用柔性包封。材料需在抗生物腐蝕的同時，保證內(nèi)部射頻天線的透射率。

• 挑戰(zhàn)：植入物無法頻繁充電。

• 關(guān)鍵指標：待機電流需控制在nA（納安）級。

• 邏輯設計：采用事件觸發(fā)架構(gòu)，僅在預設刺激窗口（如每周30分鐘）激活主電路，其余時間保持深度休眠。

• 方向：目前大多數(shù)系統(tǒng)為“開環(huán)”（固定強度）。

• 研發(fā)難點：如何感應脛神經(jīng)的Evoked Compound Action Potentials (ECAPs)反饋？

• 工程實現(xiàn)：需要在刺激脈沖后的毫秒級窗口內(nèi)屏蔽刺激偽影，捕捉微伏級的神經(jīng)響應信號，從而動態(tài)調(diào)整輸出電流，實現(xiàn)個體化精準給藥。

傳感器融合：集成 IMU（慣性測量單元），通過監(jiān)測患者步態(tài)或體位，自動暫停/啟動刺激，避免誤觸。

生物反饋控制：利用 AI 芯片在本地處理神經(jīng)信號，預測 OAB 爆發(fā)并提前給予“搶占式”刺激。

數(shù)字化遠程管理：通過智能手機 App 實現(xiàn)云端參數(shù)調(diào)整，減少患者線下診所回訪頻率。

結(jié)語

脛神經(jīng)電刺激的技術(shù)競賽已經(jīng)轉(zhuǎn)向了“誰更耐用、更智能”。對于中國工程師而言，在小型化電源管理和高可靠性密封工藝上的突破，將是進入該全球賽道的入場券。

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