1月20日，全省藥品監(jiān)督管理工作會議在長沙召開。會議總結(jié)2025年及“十四五”工作，分析形勢，部署2026年工作任務(wù)。

記者從會上獲悉，2025年，湖南加強醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑監(jiān)督管理。開展醫(yī)療器械委托生產(chǎn)集中清理規(guī)范，開展“清源”行動，對全省32990家藥品批發(fā)零售及使用單位開展全面檢查，有效遏制了違規(guī)購銷“回流藥”等問題。嚴查特藥疫苗購銷使用，堅持用好“湖南省特殊藥品監(jiān)管網(wǎng)”，全面審核麻精藥品、A型肉毒毒素、醫(yī)療用毒性藥品購買、庫存和銷售流向等情況。開展醫(yī)療器械重點品種檢查，聚焦無菌、植入類產(chǎn)品等重點品種，實施全覆蓋檢查。圍繞流感類體外診斷試劑、輔助生殖類、醫(yī)療美容類等重點產(chǎn)品開展專項檢查。清理規(guī)范超聲治療儀、消融電極等重點產(chǎn)品，常態(tài)化開展回顧性檢查，全面完成清理規(guī)范整改工作。深入開展藥品“鑄劍”行動，嚴厲打擊制售假藥劣藥、非法渠道購進藥品等行為，推動惠民政策落實。

2025年，湖南支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展成效顯著。藥品方面，全年獲批藥品208個，其中中藥新藥2個。醫(yī)療器械方面，大力推動醫(yī)療器械“二次創(chuàng)業(yè)”，全年獲批第三類醫(yī)療器械注冊證65個（創(chuàng)新2個），腫瘤電場治療儀填補國內(nèi)空白，全年批準(zhǔn)注冊第二類醫(yī)療器械1047個（創(chuàng)新3個）?；瘖y品方面，成功備案首個特色動物資源新原料（水解大鯢皮膚黏液），填補行業(yè)空白；成功備案茶油活性成分新原料（油茶籽油甘油二酯），突破甘油保濕傳統(tǒng)路徑。指導(dǎo)企業(yè)將黑參提取物新原料，納入已使用原料目錄管理。促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，持續(xù)推進新版《湖南省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》制修訂工作，審核314個品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，完成274個品種中藥配方顆粒生產(chǎn)備案，辦理中藥品種保護初審2件，完成7家企業(yè)中藥提取物生產(chǎn)備案2件，使用備案11件。

“十四五”期間，湖南藥品抽檢合格率穩(wěn)步提升。從“十三五”的20851批次，合格率98.5%；提升到“十四五”的23859批次，合格率98.8%，對收到的不合格報告，均按要求依法處置到位。發(fā)揮監(jiān)測“哨兵”作用。藥械化不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測數(shù)，從“十三五”的455504份，提升到“十四五”的728528份，報告數(shù)量同比增長59.9%。全省未發(fā)生重大藥品安全事件。

“十四五”期間，湖南藥品（含醫(yī)療器械、化妝品）生產(chǎn)企業(yè)從“十三五”期末的1016家，增長為“十四五”期末的1660家，漲幅63.4%。全省生物醫(yī)藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)共有71549家，其中上市企業(yè)21家，數(shù)量居中部前列。

“十四五”期間，湖南積極推動“湘藥”出海。指導(dǎo)5家企業(yè)22個中藥品種出口9個國家，指導(dǎo)化妝品企業(yè)積極拓展非洲市場，讓“湘藥”惠及海外。借助中非經(jīng)貿(mào)博覽會平臺，推動湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園與尼日利亞等非洲地區(qū)國家合作，在中非學(xué)科共建、貿(mào)易合作與標(biāo)準(zhǔn)互認等領(lǐng)域取得實質(zhì)性進展。

瀟湘晨報晨視頻記者李姝 通訊員全睿 攝影周欣

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