2026 年 1 月，英國新生兒護理醫(yī)療科技公司 mOm Incubators 宣布，其核心產(chǎn)品 Essential Incubator 獲得 美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510(k)上市許可，成為目前少數(shù)獲得美國監(jiān)管認可的便攜式新生兒保溫箱系統(tǒng)之一。

此次獲批標志著該設備可正式進入美國市場，用于為早產(chǎn)兒和低出生體重新生兒提供連續(xù)、穩(wěn)定的體溫管理。FDA 的 510(k) 許可路徑表明，該系統(tǒng)在安全性與性能方面已被認定與已合法上市的同類設備具有實質(zhì)等同性，無需進入更為復雜的 PMA 審批流程

# 面向非 NICU 場景的新生兒溫控設備

Essential Incubator 屬于新生兒保溫箱（Incubator）類別，但其定位并非傳統(tǒng) NICU 內(nèi)的大型固定設備，而是面向以下場景的可移動溫控系統(tǒng)：

• 產(chǎn)房內(nèi)即刻護理（Delivery Room）

• 無獨立 NICU 的基層醫(yī)院

• 醫(yī)院內(nèi)部轉(zhuǎn)運與床旁護理

• 農(nóng)村與偏遠地區(qū)醫(yī)療機構

• 人道主義救援與低資源環(huán)境

與傳統(tǒng)保溫箱主要服務于集中式 NICU 不同，該系統(tǒng)強調(diào)從分娩到產(chǎn)后護理的連續(xù)使用，在保障新生兒體溫穩(wěn)定的同時，盡量減少因轉(zhuǎn)運或設備限制導致的護理中斷。

# 圍繞“便攜性 + 連續(xù)溫控”的系統(tǒng)設計

從技術層面看，Essential Incubator 的核心創(chuàng)新并非單一性能指標的突破，而是圍繞新生兒護理流程進行的系統(tǒng)性重構，主要體現(xiàn)在以下幾個方面：

1. 輕量化與可移動設計

整機重量約 20kg，明顯低于傳統(tǒng)保溫箱常見的百公斤級結構，可由單人搬運與快速部署，適合在產(chǎn)房、病房及轉(zhuǎn)運途中使用。

2. 連續(xù)恒溫與多電源支持

設備具備精準恒溫控制能力，并支持市電、電池等多種供電方式。在斷電或轉(zhuǎn)運場景下，內(nèi)置電池可維持至少 1 小時的穩(wěn)定溫控，降低新生兒低體溫風險。

3. 開放式結構與易用性

采用開放式操作界面與模塊化組件設計，便于醫(yī)護人員快速接觸和清潔消毒，有助于降低操作門檻與院內(nèi)感染風險。

4. 安全與合規(guī)基礎

系統(tǒng)通過醫(yī)療電氣安全、生物相容性與性能測試，符合相關國際醫(yī)療設備標準，并已先后獲得 CE 認證與 FDA 510(k) 批準，為其在不同監(jiān)管體系下的應用提供基礎保障。

5. 護理模式適配

設備支持分娩、產(chǎn)后護理及家庭整合式護理（Family Integrated Care）模式，使新生兒在接受溫控保護的同時，能夠更長時間與父母保持近距離接觸。

# 從歐洲到美國的合規(guī)擴展

在監(jiān)管層面，mOm Essential Incubator 的上市路徑具有一定代表性：

• 2022 年：獲得 CE 認證，在英國及歐洲市場投入使用

• 2026 年 1 月：獲得 FDA 510(k) 批準，進入美國市場

FDA 選擇 510(k) 而非 PMA 路徑，意味著該產(chǎn)品的核心風險可控，且其技術路線被視為對既有新生兒溫控設備的功能延展而非顛覆式替代。

從市場環(huán)境看，美國大量產(chǎn)房并未配備完整 NICU 設施，而在全球范圍內(nèi)，早產(chǎn)兒護理在基層醫(yī)院、轉(zhuǎn)運系統(tǒng)及低資源地區(qū)仍存在明顯設備缺口。便攜式保溫箱正是在這一背景下，成為傳統(tǒng)固定式設備的補充型解決方案。

# 以單一產(chǎn)品切入新生兒護理細分市場

企業(yè)背景

mOm Incubators 成立于 2014 年，總部位于英國諾丁漢，由創(chuàng)始人 James Roberts 創(chuàng)立。公司聚焦新生兒護理領域，核心理念是通過更輕量、更易部署的設備設計，改善早產(chǎn)兒在非理想醫(yī)療環(huán)境下的護理條件。

截至目前，公司累計融資約 930 萬美元，團隊規(guī)模較小，但產(chǎn)品已在英國 NHS 體系及部分人道主義場景中使用。2026 年初，公司任命 Daniel Green 為 COO，以加強商業(yè)化與全球市場拓展能力。

產(chǎn)品在公司戰(zhàn)略中的角色

Essential Incubator 是 mOm 目前唯一的核心商業(yè)化產(chǎn)品，也是其切入新生兒護理市場的關鍵載體。FDA 獲批后，該產(chǎn)品將成為公司拓展美國市場的重要基礎，同時也為其在歐洲、亞太及人道主義醫(yī)療領域的持續(xù)部署提供合規(guī)背書。

# 結語：便攜式溫控設備的監(jiān)管落地與現(xiàn)實意義

mOm Essential Incubator 的 FDA 獲批，并不意味著新生兒護理模式的根本性變革，但它體現(xiàn)了一種明確趨勢：新生兒體溫管理正在從集中式、固定場景，向更靈活、更貼近分娩現(xiàn)場的方向延伸。

對于新生兒護理體系而言，這類設備更多扮演的是“流程補位者”的角色；而對中小醫(yī)療科技企業(yè)來說，其監(jiān)管路徑與市場切入方式，也為類似定位的產(chǎn)品提供了可參考的實踐樣本。

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