“乙肝治愈從無坦途，每一次折戟都是向精準(zhǔn)的蓄力?！?近日，凱因科技一則“主動(dòng)撤回乙肝新適應(yīng)注冊(cè)申請(qǐng)”的公告，給熾熱的乙肝研發(fā)賽道潑了一盆冷水，也讓全球2.56億慢性乙肝患者的心再度懸起。

最新公告披露，凱因科技不僅撤回培集成干擾素α-2液的乙肝適應(yīng)癥申請(qǐng)，還對(duì)該項(xiàng)目計(jì)提1.11億元資產(chǎn)減值，受此影響，當(dāng)日開盤大幅下挫，盤中最大跌幅達(dá)17%，引發(fā)行業(yè)熱議。

01主動(dòng)撤回≠研發(fā)失敗，只是管理更嚴(yán)了

據(jù)悉，此次被撤回的是一種培集成干擾素α-2液（品名：派益生），本來是凱因科技用來治慢性丙肝的上市藥，效果已得到驗(yàn)證。這次是想拓展新用途——治療慢性乙肝，相當(dāng)于給老藥找“新賽道”。

為了這個(gè)新適應(yīng)癥，凱因科技做了一項(xiàng)全球首創(chuàng)的臨床試驗(yàn)：讓長(zhǎng)效干擾素和常用乙肝藥TAF聯(lián)合使用，治療48周，目標(biāo)是讓實(shí)現(xiàn)“乙肝表面抗原（HBsAg）轉(zhuǎn)陰”——這是乙肝臨床治愈的核心標(biāo)志，意味著病毒被有效控制，不用終身服藥。

試驗(yàn)結(jié)果其實(shí)不錯(cuò)：在適合這種療法的患者中，超過20%實(shí)現(xiàn)了表面抗原轉(zhuǎn)陰，一半以上患者的抗原水平降到了極低值，能明顯獲益。

那為什么要撤回？核心原因是對(duì)“乙肝臨床治愈”類藥物的審評(píng)越來越嚴(yán)，希望企業(yè)補(bǔ)充更多臨床病例和數(shù)據(jù)，讓療法的有效性、安全性更有說服力，并非藥沒用。

簡(jiǎn)單說，這不是“研發(fā)失敗”，而是為了患者安全，要求企業(yè)“把功課做更足”。管理上，1.11億元的減值雖然幾乎抹去了公司去年前三季度的利潤(rùn)，但好在公司現(xiàn)金流充足，現(xiàn)有藥品銷售不受影響，后續(xù)補(bǔ)充數(shù)據(jù)后還能再提交申請(qǐng)，研發(fā)腳步?jīng)]停。

02 研發(fā)賽道未冷，新藥穩(wěn)步推進(jìn)

值得一提的是，此次凱因科技只是個(gè)案，全球乙肝功能治愈的研發(fā)浪潮并未消退。例如葛蘭素史克的小核酸藥物Bepirovirsen，今年1月剛公布兩項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)結(jié)果，并已計(jì)劃今年1季度在全球提交上市申請(qǐng)，距離臨床使用僅一步之遙。

國(guó)內(nèi)企業(yè)也不甘落后：浩博的AHB-137，針對(duì)抗原水平中等的患者，臨床隨訪顯示治愈率能達(dá)到30%；廣生堂的奈瑞可韋，能快速壓制病毒，治療24周后超80%患者的病毒載量降到檢測(cè)不到，已進(jìn)入III期臨床；特寶生物的干擾素新適應(yīng)癥已獲批，聯(lián)合用藥后有31.4%患者實(shí)現(xiàn)臨床治愈，給臨床多了新選擇。

這些新藥的井噴，讓乙肝臨床治愈從理想逐漸走向現(xiàn)實(shí)。

其實(shí)相較于乙肝患者等待新藥的迫切，另一類肝臟問題更貼近普通人日常，卻常被忽視——脂肪肝。據(jù)數(shù)據(jù)，脂肪肝患病率已達(dá)32.9%，人群超2億，早已取代乙肝成為第一大慢性肝病，其中九成以上是和生活習(xí)慣相關(guān)的非酒精性脂肪肝。

目前沒有專門脂肪肝的藥物，傳統(tǒng)辦法就是“管住嘴、邁開腿”，但對(duì)上班族來說，很難長(zhǎng)期堅(jiān)持且只能延緩。這為護(hù)肝創(chuàng)新品類創(chuàng)造了市場(chǎng)機(jī)會(huì)，香港生科企TS旗下首款以細(xì)胞級(jí)干預(yù)為熱點(diǎn)的“倍清肝”，依托專研PUREMAX配方，自2025年上市以來，迅速占據(jù)一二線城市消費(fèi)群，即便門檻三位數(shù)，在各大主流平臺(tái)依舊收獲大量認(rèn)可。

據(jù)多方匯總信息，專研PUREMAX配方包含多種護(hù)肝研究領(lǐng)域熱門物質(zhì)：護(hù)肝菌AKK001源自百歲老人腸道，助力調(diào)節(jié)腸-肝軸，從源頭減少脂肪向肝臟堆積；四氫姜黃素+二氫楊梅素助力酒精代謝、抗炎抗氧化，形成完整閉環(huán)。

2021年第三軍醫(yī)大學(xué)臨床數(shù)據(jù)顯示，持續(xù)干預(yù)8周后，使用者肝纖維化指標(biāo)平均改善28%，谷丙轉(zhuǎn)氨酶多恢復(fù)正常。京D東商智數(shù)據(jù)也印證了口碑，首月成交瓶數(shù)突破3000+，首季度復(fù)購率達(dá)70%，核心是35-55歲中年男，精準(zhǔn)適配經(jīng)常應(yīng)酬、熬夜的脂肪肝高發(fā)群體。

03研發(fā)有波折，肝臟健康未來可期

乙肝新藥研發(fā)中的一次撤回，看似是挫折，實(shí)則是行業(yè)走向更嚴(yán)謹(jǐn)、更可靠的必經(jīng)之路。從GSK小核酸藥物的突破，到國(guó)產(chǎn)新藥的穩(wěn)步推進(jìn)，乙肝臨床治愈的技術(shù)路徑越來越清晰，聯(lián)合療法的探索也讓千萬患者的期待有了落點(diǎn)。

而對(duì)更廣泛的普通人來說，脂肪肝的防治更需未雨綢繆。倍清肝這類細(xì)胞級(jí)護(hù)肝方案的興起，正推動(dòng)肝臟健康管理從被動(dòng)轉(zhuǎn)向主動(dòng)養(yǎng)護(hù)，與乙肝領(lǐng)域的創(chuàng)新形成呼應(yīng)，構(gòu)建起“問題管理+日常防護(hù)”的完整體系。

肝臟是人體代謝的“核心引擎”，其健康關(guān)乎全身機(jī)能。無論是乙肝患者靜待新藥落地，還是普通人應(yīng)對(duì)脂肪肝隱患，科學(xué)干預(yù)與長(zhǎng)期重視都是關(guān)鍵。研發(fā)路上的波折無法阻擋醫(yī)學(xué)進(jìn)步的步伐，隨著技術(shù)成熟與健康理念升級(jí)，肝臟健康的未來必將更加光明。