械三膠原水光，打響水光功效升級(jí)戰(zhàn)

2026年1月，陜西巨子生物技術(shù)有限公司的醫(yī)美管線再添重磅砝碼——重組I型α1亞型膠原蛋白及透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液正式拿下三類醫(yī)療器械注冊(cè)證（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20263130044）。該產(chǎn)品適用于真皮層注射以改善面頰部平滑度，是全球首個(gè)針對(duì)該適應(yīng)癥的重組膠原蛋白與透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液植入劑。這張證書的落地并非單一企業(yè)的資質(zhì)擴(kuò)容，更像合規(guī)浪潮中擲出的一枚信號(hào)彈，預(yù)示著水光賽道競(jìng)爭(zhēng)從合規(guī)持證向技術(shù)創(chuàng)新的躍升。

01

配方雙效協(xié)同

與消費(fèi)需求同頻升級(jí)

從產(chǎn)品技術(shù)來看，巨子生物這款新品呈現(xiàn)出兩大特征：

其一，“重組I型α1亞型膠原蛋白+透明質(zhì)酸鈉”的復(fù)合配方試圖實(shí)現(xiàn)兩種成分的協(xié)同作用——透明質(zhì)酸鈉負(fù)責(zé)即時(shí)填充，快速改善面頰部細(xì)紋與凹陷；重組膠原蛋白側(cè)重深層修護(hù)，促進(jìn)成纖維細(xì)胞增殖及內(nèi)源性膠原蛋白合成，兩者協(xié)同形成“即時(shí)見效+長(zhǎng)效再生”的作用機(jī)制。

其二，適應(yīng)癥鎖定“面頰部平滑度改善”，這一定位有別于其他械三水光“改善面部干燥、暗沉”的寬泛適應(yīng)癥，貼合市場(chǎng)對(duì)抗衰的細(xì)分需求。

目前國(guó)內(nèi)獲批用于該適應(yīng)癥的注射產(chǎn)品僅兩款，另一款為2025年12月艾佰瑞獲批的單一膠原蛋白植入劑。巨子生物的復(fù)合配方與艾佰瑞的單一成分路線，均體現(xiàn)了醫(yī)美注射產(chǎn)品向精準(zhǔn)化、功效化升級(jí)的趨勢(shì)。作為巨子生物兩個(gè)月內(nèi)斬獲的第二張械三證，該產(chǎn)品的落地也反映出巨子在重組膠原蛋白領(lǐng)域的研發(fā)積淀與成果轉(zhuǎn)化效率非比尋常。

02

械三缺位時(shí)代

供需方的尷尬與承壓

在合規(guī)水光產(chǎn)品密集落地之前，機(jī)構(gòu)、消費(fèi)者、品牌方均承受著行業(yè)失序帶來的壓力。

對(duì)醫(yī)美機(jī)構(gòu)而言

合規(guī)與盈利的矛盾始終懸而未決。水光針作為入門級(jí)醫(yī)美項(xiàng)目，憑借低門檻、高復(fù)購(gòu)成為引流法寶，但合規(guī)產(chǎn)品的缺位讓多數(shù)機(jī)構(gòu)陷入“被動(dòng)違規(guī)”的境地。2022年國(guó)家藥監(jiān)局明確將真皮層注射水光產(chǎn)品納入三類醫(yī)療器械監(jiān)管以后，由于市場(chǎng)缺乏針對(duì)性合規(guī)產(chǎn)品，機(jī)構(gòu)只能用二類械、妝字號(hào)產(chǎn)品替代，長(zhǎng)期游走在灰色地帶既面臨監(jiān)管處罰風(fēng)險(xiǎn)，也潛藏產(chǎn)品安全糾紛的隱患。

對(duì)消費(fèi)者而言

水光針品牌繁雜、概念炒作盛行，消費(fèi)者難以分辨資質(zhì)與功效，在信息不對(duì)稱中淪為行業(yè)亂象的直接受害者。非合規(guī)產(chǎn)品因材料與工藝欠佳導(dǎo)致術(shù)后問題，而此類產(chǎn)品又缺乏明確的責(zé)任追溯機(jī)制，致使維權(quán)難度加大。更令人擔(dān)憂的是，部分機(jī)構(gòu)為降低成本而把劣質(zhì)產(chǎn)品包裝成高端款以賣高價(jià)，導(dǎo)致消費(fèi)者支付高額費(fèi)用但遠(yuǎn)未得到預(yù)期效果，嚴(yán)重透支市場(chǎng)信任。

對(duì)品牌方而言

對(duì)具備研發(fā)能力的企業(yè)，三類醫(yī)療器械的高準(zhǔn)入門檻與漫長(zhǎng)審批周期使合規(guī)產(chǎn)品落地速度跟不上市場(chǎng)需求，這一矛盾反而給非合規(guī)產(chǎn)品搶占市場(chǎng)份額提供了“機(jī)會(huì)”。而依賴貼牌生產(chǎn)的品牌又面臨同質(zhì)化嚴(yán)重、議價(jià)能力弱的問題，只能在價(jià)格戰(zhàn)中無限壓縮利潤(rùn)空間。

03

合規(guī)元年之下

持證狂飆的水光品牌

2025年全年有6款械三水光獲批，這年也被視為水光市場(chǎng)的合規(guī)元年。截至今日，國(guó)內(nèi)獲批械三水光共11款，覆蓋基礎(chǔ)水光、動(dòng)能水光、膠原復(fù)合水光三大品類。

11款合規(guī)水光獲批時(shí)間軸：

2025年4月，華熙生物的含麻基礎(chǔ)水光潤(rùn)百顏?玻玻（含利多卡因注射用透明質(zhì)酸鈉溶液）和動(dòng)能水光潤(rùn)致?緹透（注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液）獲批；

2025年4月30日，海雅美的基礎(chǔ)水光克拉?赫本（注射用透明質(zhì)酸鈉溶液）獲批；

2025年7月10日，樂普醫(yī)療的含麻基礎(chǔ)水光芙洛拉?（注射用透明質(zhì)酸鈉溶液）獲批；

2025年7月31日，格萊威醫(yī)療含麻基礎(chǔ)水光（含利多卡因注射用透明質(zhì)酸鈉溶液）獲批；

2025年9月1日，富勒烯藥業(yè)基礎(chǔ)水光（注射用透明質(zhì)酸鈉溶液）獲批；

2025年9月30日，四環(huán)醫(yī)藥（渼?lì)伩臻g）動(dòng)能水光凍妍（注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液）獲批；

2025年12月11日，西宏醫(yī)藥的動(dòng)能水光（注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液）獲批；

2026年1月7日，海南希睿達(dá)生物的基礎(chǔ)水光（注射用透明質(zhì)酸鈉溶液）獲批；

2026年1月7日，杭州協(xié)合的基礎(chǔ)水光（注射用透明質(zhì)酸鈉溶液）獲批。

2026年1月14日，陜西巨子生物技術(shù)有限公司（重組I型α1亞型膠原蛋白及透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液）獲批

從已獲批產(chǎn)品來看，水光市場(chǎng)呈現(xiàn)多元化布局的初步特征?；A(chǔ)水光仍是主流，聚焦補(bǔ)水保濕的基本需求；含麻產(chǎn)品則添加利多卡因減輕注射痛感，滿足對(duì)舒適度有高要求的消費(fèi)者；動(dòng)能水光添加活性成分，拓展提亮、修護(hù)等功效；巨子生物的復(fù)合溶液則趨向于高端化布局，以膠原蛋白復(fù)配，開辟了膠原水光新賽道。

04

供需雙向驅(qū)動(dòng)

從行業(yè)糾偏到價(jià)值重塑

合規(guī)產(chǎn)品的密集落地，正從根源上校準(zhǔn)行業(yè)發(fā)展方向：消費(fèi)者與機(jī)構(gòu)的訴求變化，將成為市場(chǎng)調(diào)整的主要?jiǎng)右颉?/p>

對(duì)消費(fèi)者而言，合規(guī)化帶來的不只是安心的選擇，更有價(jià)格的普惠——隨著持證產(chǎn)品供給增多、競(jìng)爭(zhēng)加劇，此前居高不下的水光單價(jià)逐步回落，讓平民化消費(fèi)成為可能。而監(jiān)管對(duì)亂象的遏制也讓產(chǎn)品資質(zhì)信息更透明，消費(fèi)者決策效率與信任度隨之提升。對(duì)醫(yī)美機(jī)構(gòu)而言，持證產(chǎn)品的普及解除了資質(zhì)層面的顧慮，從而將更多精力聚焦服務(wù)本身。

品牌方的競(jìng)爭(zhēng)維度也在發(fā)生本質(zhì)轉(zhuǎn)變，持證只是參與競(jìng)爭(zhēng)的基礎(chǔ)條件，技術(shù)才是立足之本。基礎(chǔ)款水光因技術(shù)門檻較低，同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)和價(jià)格內(nèi)卷已成必然，企業(yè)須跳出單一補(bǔ)水維度，向復(fù)合功效、精準(zhǔn)適配方向發(fā)力。無論是巨子生物以膠原與透明質(zhì)酸鈉組合打造的特色配方，還是華熙生物、佰仁醫(yī)療在膠原水光的布局，本質(zhì)都是通過成分創(chuàng)新構(gòu)建競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

但市場(chǎng)重構(gòu)并非一蹴而就，新舊替代的阻力也不會(huì)立刻消除。目前部分機(jī)構(gòu)仍在售賣非械三水光，通過“無針”“涂抹”等話術(shù)打擦邊球，這一現(xiàn)象背后，是長(zhǎng)期形成的市場(chǎng)慣性與短期利益的驅(qū)動(dòng)，也印證了水光品類合規(guī)化的落地離不開監(jiān)管層的常態(tài)化發(fā)力。與此同時(shí)，水光市場(chǎng)各功效領(lǐng)域的布局仍有空白，亟待合規(guī)械三產(chǎn)品的補(bǔ)充。巨子生物新品獲批正是水光合規(guī)化進(jìn)程中的一個(gè)縮影：當(dāng)技術(shù)創(chuàng)新與合規(guī)要求形成合力、當(dāng)市場(chǎng)各方回歸理性，水光針這一熱門品類，終將告別亂象叢生的過去。